Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Donesyn, 5 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn
3. Jak przyjmować lek Donesyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donesyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Donesyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Donesyn zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Lek Donesyn wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Lek Donesyn może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donesyn

Kiedy nie stosować leku Donesyn

• Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donesyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy z sercem (zwłaszcza zespół chorego węzła zatokowego lub podobny stan taki jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego). Donepezyl może spowalniać czynność serca;
• występuje zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”;
• występuje małe stężenie magnezu lub potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek wrzody żołądka lub dwunastnicy lub jeśli stosuje określony rodzaj leków przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ). Lekarz powinien monitorować objawy;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu. Lekarz powinien monitorować objawy;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek napad drgawek. Donepezyl może wywołać nowy napad. Lekarz powinien monitorować objawy;

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Donesyn

Objawy pogorszenia chorób

Jeśli pacjent ma astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc, objawy mogą się pogorszyć po przyjęciu leku Donesyn.

Nietolerancja niektórych cukrów

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, warto skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku Donesyn.

Choroby nerek i wątroby

Lek Donesyn może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub łagodnymi do umiarkowanych chorobami wątroby, jednak należy najpierw poinformować lekarza o stanie zdrowia pacjenta.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Donesyn.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Lek Donesyn nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie stosuje lub stosował ostatnio.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak leki do znieczulenia ogólnego, leki kontrolujące rytm serca, czy leki stosowane w leczeniu depresji, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Stosowanie leku Donesyn z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Donesyn nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zmienić działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety przyjmujące lek Donesyn nie powinny karmić piersią.

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osoby z otępieniem w chorobie Alzheimera powinny powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, dopóki lekarz nie oceni, że jest to bezpieczne.

Lek Donesyn - informacje dotyczące stosowania

Ponadto lek Donesyn może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeliwystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donesyn zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Donesyn zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Donesyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o nazwisku swojego opiekuna. Opiekunpacjenta pomoże przyjąć przepisany lek.

Stosowana dawka leku Donesyn może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia orazzaleceń lekarza prowadzącego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Donesyn (5 mg chlorowodorku donepezylu)podawana wieczorem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek lekuDonesyn 5 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) przyjmowanej wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie zachodzi potrzeba dostosowania dawki.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawkipowinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta.

Tabletkę/tabletki leku Donesyn należy przyjmować doustnie, popijając wodą wieczorem, przedpójściem spać.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu, lekarz możezalecić przyjmowanie leku Donesyn rano.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donesyn może prowadzić do objawów przedawkowania. W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donesyn, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Dawkowanie leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Donesyn, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed ponownym zastosowaniem leku.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, jeśli lekarz tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (niestrawność) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• napady padaczkowe lub drgawki (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób )

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• utrata apetytu (anoreksja)
• wyobrażanie sobie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• nietypowe sny, w tym koszmary senne
• omdlenia
• zawroty głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• wymioty
• zaburzenia żołądkowe
• wysypka
• zmęczenie
• problemy ze snem (bezsenność)
• świąd

Skutki uboczne:

Kurcze mięśni

Nietrzymanie moczu

Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)

Ból

Niezbyt częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 100 osób):

Bradykardia (zwolnienie czynności serca)

Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 1 000 osób):

Mimowolne ruchy ciała i twarzy (objawy pozapiramidowe)

Niektóre zaburzenia przewodzenia w sercu prowadzące do zaburzeń rytmu serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)

Częstość nieznana:

Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”

Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta

Zwiększone libido, hiperseksualność

Objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Donesyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donesyn

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.

Każda tabletka powlekana leku Donesyn 5 mg, zawiera 5,22 mg chlorowodorku donepezylu jednowodnego, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

Składniki leku Donesyn

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460),karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian(E470b).

Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanudwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Donesyn i co zawiera opakowanie

Lek Donesyn 5 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wyżłobionymnapisem D9EI z jednej strony i cyfrą 5 z drugiej strony.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 tabletekpowlekanych i w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 50 tabletek powlekanych (wyłączniedo użytku szpitalnego).

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:Vipharm S.A.ul. A. i F. Radziwiłłów 905-850 Ożarów MazowieckiPolska

Wytwórcy:Synthon BVMicroweg 226545 CM, NijmegenHolandia

Synthon Hispania S.L.Castelló 1, Polígono Las Salinas08830 San Boi de LlobregatHiszpania

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy - Donesyn 5 mg Filmtabletten
• Bułgaria - Donesyn 5 mg Филмирана таблетка
• Czechy - Donpethon 5 mg, potahovaná tableta
• Estonia - Donesyn 5 mg
• Grecja - Donepezil Synthon Hispania 5 mg
• Finlandia - Donesyn 5 mg tabletti
• Węgry - Donesyn 5 mg filmtabletta
• Irlandia - Donesyn 5 mg film-coated tablets
• Islandia - Donesyn 5 mg filmuhúðaðar töflur
• Litwa - Donesyn 5 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa - Donesyn 5 mg apvalkotās tabletes
• Norwegia - Donesyn 5 mg tablett
• Polska - Donesyn
• Portugalia - Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película
• Rumunia - Donesyn 5 mg
• Słovenia - Donesyn 5 mg filmsko obložene tablete
• Słowacja - Donesyn 5 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 01.11.2022

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vivamus tincidunt, quam non sagittis dapibus, elit risus congue justo, vel cursus erat tortor quis nunc. Nulla facilisi. Curabitur tempus

Integer pulvinar luctus justo, ac faucibus velit tempor vitae. Duis feugiat turpis sit amet augue consequat, vitae tristique lacus bibendum. Vestibulum ac pharetra augue. Phasellus dapibus in felis nec pharetra.