Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, roztwór do infuzji

Dopamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
3. Jak stosować lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% i w jakim celu się go stosuje

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawierają jako substancję czynną dopaminę. Dopamina powoduje skurcz obwodowych naczyń krwionośnych, podwyższenie ciśnienia krwi oraz pobudzenie czynności serca.

Takie działanie dopaminy wykorzystuje się, podając ją dożylnie w stanach zagrożenia życia nazywanych wstrząsem, gdy dochodzi do nagłego spadku ciśnienia krwi i zmniejszenia przepływu krwi przez tkanki organizmu.

Wstrząs może być spowodowany zawałem serca, urazem, zakażeniem krwi, operacjami kardiologicznymi, zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca (objawy: duszność, obrzęki kończyn dolnych, zmęczenie, bóle i ucisk w klatce piersiowej).

Dopaminę stosuje się również we wstrząsie prowadzącym do niewydolności nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Kiedy nie stosować leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4%:- jeśli pacjent ma uczulenie na dopaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dopaminy

Warunki, w których nie należy stosować dopaminy:

- jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych na nerkach);

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca, polegające na migotaniu komór serca oraz bardzo szybkiej akcji serca (określane jako niewyrównane tachyarytmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% należy omówić to z lekarzem.

Dopaminę można stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Wykaz chorób i stawiających dodatkowe wymagania:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi krążącej w organizmie (hipowolemię);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał wcześniej choroby naczyń krwionośnych, objawiające się sinieniem i odczuwaniem zimna w kończynach (miażdżyca, choroba Raynauda, zator tętniczy, zapalenie naczyń związane z cukrzycą i chorobą Buergera).

Interakcje z innymi lekami:

Na działanie dopaminy wpływają:

• inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), np. moklobemid, selegilina, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował te leki przez ostatnie 2 tygodnie;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina;
• leki na nadciśnienie z grupy zwanej beta-blokerami, takie jak np. propranolol lub metoprolol;
• leki na migrenę z grupy pochodnych ergotaminy;
• leki na obniżenie ciśnienia krwi, np. guanetydyna;
• lek na padaczkę - fenytoina;
• leki moczopędne, np. furosemid, amiloryd, triamteren.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Dopamina jest stosowana w stanach bezpośredniego zagrożenia życia. O zastosowaniu leku w ciąży i podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu dopaminy na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie dotyczy - lek stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia.

Informacje o leku Dopaminum hydrochloricum WZF

Zawartość i działanie leku

Lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i lek Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawierają pirosiarczyn sodu oraz sód. Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% zawiera 3,17 mg sodu w każdej ampułce 5 ml, co odpowiada 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Dopaminum hydrochloricum WZF 4% zawiera 12,27 mg sodu w każdej ampułce 5 ml, co odpowiada 0,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sposób stosowania

Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% są podawane wyłącznie przez personel medyczny. Dawkę leku ustala lekarz, zaleca się podanie leku po uprzednim rozcieńczeniu dożylnie.

Kontrola po podaniu

Podczas podawania leku personel medyczny kontroluje pracę serca, ciśnienie krwi oraz wydalanie moczu, aby sprawdzić reakcję pacjenta na lek.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku mogą obejmować bóle głowy, nieregularną akcję serca, ból w klatce piersiowej, duszność, nudności i wymioty.

Rzadziej występują:

• „gęsia skórka” powodująca jeżenie włosów;
• rozszerzenie źrenic;
• bardzo wolna akcja serca, zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG), podwyższenie ciśnienia krwi;
• niedokrwienie kończyn, mogące być przyczyną zmian martwiczych zwanych zgorzelą kończyn, może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą naczyniową (objawy: ból palców rąk lub nóg).

Może wystąpić duże stężenie azotu we krwi (azotemia).

Może wystąpić martwica tkanek spowodowana przeniknięciem dopaminy do tkanek otaczających żyłę, w którą podawany jest lek (zwane wynaczynieniem).

W rzadkich przypadkach odnotowywano komorowe zaburzenia rytmu serca, które były śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1%
- Substancją czynną leku jest dopaminy chlorowodorek. Każdy ml zawiera 10 mg dopaminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.

Co zawiera lek Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

Substancją czynną leku jest dopaminy chlorowodorek. Każdy ml zawiera 40 mg dopaminychlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% oraz Dopaminum hydrochloricum WZF 4% i co zawiera opakowanie

Lek Dopaminum hydrochloricum WZF 1% i Dopaminum hydrochloricum WZF 4% to bezbarwny lublekko żółtawy, przezroczysty płyn.

Leki są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 10 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
DOPAMINUM HYDROCHLORICUM WZF 4%, 40 mg/ml, roztwór do infuzji
Dopamini hydrochloridum

Sposób przygotowania leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminumhydrochloricum WZF 4% do podania i sposób podania

Lek podawać we wlewie dożylnym, po uprzednim rozcieńczeniu.

Podawać do dużej żyły lub układu żył centralnych, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia.

Produkty należy rozcieńczyć w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl. W celu uzyskania roztworu do wlewu, należyzmieszać 100 mg - 800 mg dopaminy chlorowodorku z rozcieńczalnikiem (5% roztwór glukozylub 0,9% roztwór NaCl) do uzyskania końcowej objętości 250 ml. Uzyskany roztwór zawieraodpowiednio 400 mikrogramów - 3200 mikrogramów dopaminy chlorowodorku w 1 ml.

Rozcieńczenie należy przygotowywać w opakowaniach szklanych lub polietylenowych (LDPE),lub polipropylenowych (PP). Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy,wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżelinie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosiużytkownik.

Jeżeli zachodzi konieczność, przygotowany roztwór można przechowywać maksymalnie przez24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że roztwór przygotowuje się w kontrolowanychi walidowanych aseptycznych warunkach. Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należyzniszczyć. Przygotowany roztwór nie wymaga ochrony przed światłem.

Instrukcja otwierania ampułki

Dopaminy nie należy mieszać z roztworami o odczynie zasadowym, np. z wodorowęglanem sodu, ponieważ w takich warunkach traci aktywność.

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.

- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dopaminum hydrochloricum WZF 1%, Dopaminum hydrochloricum WZF 4%

- Przed podaniem dopaminy należy wyrównać hipowolemię.

- Lek należy podawać po rozcieńczeniu do dużej żyły lub do układu żył centralnych, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia. Nie podawać dotętniczo oraz w postaci bolusów.

W przypadku przedostania się leku poza naczynie krwionośne postępowaniem z wyboru, w celu ograniczenia zmian martwiczych, jest ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia roztworem fentolaminy (od 5 mg do 10 mg w od 10 do 15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przy pomocy cienkiej igły do wstrzyknięć podskórnych.

- Zaprzestanie podawania leku we wlewie powinno przebiegać stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu niedociśnienia.

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Początkowo we wlewie 1 μg/kg mc./min do 5 μg/kg mc./min.

Następnie dawkę można zwiększać co 10 do 30 minut o 1 do 5 μg/kg mc./min, maksymalnie do 20-50 μg/kg mc./min. Przeciętną dawką stosowaną u pacjentów jest 20 μg/kg mc./min.

Dawki powyżej 50 μg/kg mc./min są stosowane w zaawansowanych stanach niewydolności krążenia.

U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie przewlekłą niewydolnością krążenia: leczenie rozpoczynać od dawki 0,5 μg/kg mc./min do 2 μg/kg mc./min, a następnie dawkę zwiększać o 1 do 3 μg/kg mc./min do zwiększenia diurezy.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dopaminy u dzieci.