ULOTKA DLA PACJENTA

1. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vestibulum ultricies nec ipsum vitae aliquam. Aenean nec scelerisque sem. Donec vehicula felis eget laoreet convallis. Mauris vestibulum, turpis sit amet tincidunt imperdiet, purus diam venenatis metus, nec finibus felis justo eget ligula.

Przed zastosowaniem leku

Należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym do opakowania „Narzędziem diagnostycznym”.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DoppelSil, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DoppelSil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoppelSil
3. Jak stosować lek DoppelSil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DoppelSil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DoppelSil i w jakim celu się go stosuje

DoppelSil zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do grupy leków hamujących enzym fosfodiesterazę typu 5 (tzw. inhibitory PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

DoppelSil pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek DoppelSil jest stosowany u dorosłych mężczyzn (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu zaburzeń wzwodu, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Leku nie należy przyjmować, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoppelSil

Przed zastosowaniem leku DoppelSil poza ulotką należy zapoznać się z dołączonym do opakowania „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w „Narzędziu diagnostycznym”.

Kiedy nie stosować leku DoppelSil:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów (występujące pod różnymi nazwami handlowymi):

• nitrogliceryna
• monoazotan izosorbidu
• diazotan izosorbidu
• tetraazotan pentaerytrytylu

ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej ("ból w klatce piersiowej"). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak DoppelSil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

- Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi i lekarz zalecił unikać aktywności seksualnej.

- Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania leku DoppelSil po konsultacji z lekarzem wykluczyć inne poważne choroby, które mogą być przyczyną zaburzeń erekcji, takie jak:

• choroby serca i naczyń krwionośnych
• cukrzyca
• nadciśnienie
• podwyższone stężenie cholesterolu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DoppelSil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

- Występowania u pacjenta kiedykolwiek erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, nawet bez podniecenia seksualnego, zwanej priapizmem. Priapizm może być wywołany przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).

Informacje o leku DoppelSil

Anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego

Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

Dolegliwości ze strony serca

Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan sercapozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

Choroby wrzodowej

Choroby wrzodowej.

Zaburzenia krzepnięcia

Zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

Nagłe pogorszenie widzenia

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie lekuDoppelSil i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Lek DoppelSil a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku DoppelSilpowinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niepowinni stosować dawki syldenafilu wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież

Leku DoppelSil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek DoppelSil - informacje dla pacjentów

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne (np. doksazocyna, tamsulozyna,alfuzosyna, terazosyna, sylodosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołukrokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiegociśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek DoppelSil i lekialfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciuleku DoppelSil. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinienregularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciemstosowania leku DoppelSil. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy,zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść ipoczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżegopowietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lubsiadania.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniuniewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

DoppelSil z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Lek DoppelSil może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociażprzyjmowanie leku DoppelSil w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędnydo rozpoczęcia działania leku. Nie należy przyjmować leku DoppelSil z sokiem grapefruitowym,ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku DoppelSil, nie należy spożywać znacznych ilościalkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek DoppelSil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek DoppelSil może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przedprowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagująna lek DoppelSil.

Lek DoppelSil zawiera aspartam i laktozę

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest torzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jejnieprawidłowego wydalania.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek DoppelSil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 25 mg (1 tabletka leku DoppelSil) 1 raz w ciągu doby. Lekarz po konsultacjimoże zalecić inny sposób dawkowania.

Nie przyjmować leku DoppelSil częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku DoppelSil razem z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek DoppelSil należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.Tabletkę należy żuć w całości a następnie połknąć.

Lek DoppelSil - informacje dla pacjentów

W przypadku wrażenia, że działanie leku DoppelSil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek DoppelSil umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku DoppelSil jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku DoppelSil nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DoppelSil

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku DoppelSil są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku DoppelSil i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie należy przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Działania niepożądane leku DoppelSil

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek DoppelSil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Co zawiera lek DoppelSil

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postacisyldenafilu cytrynianu).

- Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktozajednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy, magnezustearynian, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) lub kwas solny, stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek DoppelSil i co zawiera opakowanie

Białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie.

Lek DoppelSil jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium po 2 lub 4 tabletki do rozgryzania iżucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Niemcy

Wytwórca

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy się zwrócić do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Polska

tel. +48 22 487 52 54

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8