Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta
3. Jak stosować lek Doreta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doreta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje

Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, któredziałając razem uśmierzają ból.

Wskazaniem do stosowania leku Doreta są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarzuzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta

Kiedy nie stosować leku Doreta

- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymilekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

- w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniudepresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,

- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,

- u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta należy omówić to z lekarzem:

- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.

- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, zażółcenia oczu i skóry. Może to byćspowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.

- w przypadku choroby nerek.

- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.

- w przypadku padaczki lub napadów drgawek w wywiadzie

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Doreta:

Depresja i interakcje z lekami

Jeśli u pacjenta występuje depresja i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, konieczne jest zachowanie ostrożności, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz ”Doreta a inne leki”).

Przebyte urazy głowy

W przypadku przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem.

Uzależnienie od leków

W razie uzależnienia od jakichkolwiek leków, włącznie z przeciwbólowymi, np. morfiną, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Doreta.

Znieczulenie

Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu, należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Doreta.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować rozwój tolerancji, uzależnienia i nałogu. Konieczne jest monitorowanie dawek i czasu stosowania leku oraz konsultacja z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów uzależnienia.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Doreta zawiera substancję opioidową, która może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu. Konieczne jest zachowanie ostrożności i konsultacja z lekarzem w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego.

Tramadol - ważne informacje dotyczące stosowania leku

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeżeli którakolwiek z sytuacji opisanych powyżej dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Doreta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Doreta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Stosowanie leku Doreta z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta”).

Nie zaleca się stosowania leku Doreta jednocześnie z następującymi lekami:- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego),- buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu, zwłaszcza gdy pacjent stosuje przez dłuższy czas maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest poważną chorobą wymagającą pilnego leczenia.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent stosuje:- tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne

Ważne informacje dotyczące leku Doreta

Pacjenci stosujący lek Doreta mogą doświadczać różnych objawów, takich jak:

• pocenie się
• niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych
• niekontrolowane skurcze mięśni
• biegunka

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doreta należy poinformować lekarza o każdym innym przyjmowanym leku, włączając w to:

• morfina
• kodeina
• baklofen
• leki przeciwnadciśnieniowe
• leki przeciwalergiczne

Jednoczesne stosowanie leku Doreta z lekami uspokajającymi może zwiększyć ryzyko senności, trudności w oddychaniu, śpiączki i innych poważnych skutków. Należy skonsultować się z lekarzem przed jednoczesnym stosowaniem tych leków.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, takie jak drgawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Lek Doreta może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, włączając w to:

• leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpsychotyczne
• leki stosowane w leczeniu neuropatii

Wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Doreta.

Lek Doreta zawierający tramadol nie jest zalecany podczas ciąży ani karmienia piersią, z uwagi na możliwe skutki dla płodu lub dziecka karmionego piersią.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Doreta, ponieważ może to zwiększyć uczucie senności.

Przed zastosowaniem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doreta może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Doreta zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak stosować lek Doreta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Doreta, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).
Lek Doreta należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Doreta, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Nie należy przyjmować leku Doreta częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Doreta w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Nie należy ich łamać ani rozgryzać.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta jest za mocne (tj. pojawia się uczucie senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. niedostateczne uśmierzenie bólu), należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doreta

Informacje o leku Doreta

Ryzyko uszkodzenia wątroby

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należyniezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, któregoobjawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Doreta

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej wcelu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Doreta

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwaćstosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki wcelu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawówodstawiennych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często

- nudności,
- zawroty głowy, senność.

Często

- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamieustnej,
- swędzenie, nadmierne pocenie,
- ból głowy, drżenia,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często

- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach,mimowolne drgania mięśni,
()

Działania niepożądane leku Doreta

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 pacjentów):

- nadużywanie leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylkotramadolu lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczasstosowania leku Doreta, należy poinformować o tym lekarza:

• uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia
• osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie astmy.

// tutaj pozostała część tekstu

Informacje dotyczące leku Doreta

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Doreta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy również przechowywać go w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu, ze względu na możliwość poważnych szkód. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Doreta zawiera tramadol chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednie dawki substancji czynnych. Składniki pozostałe to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, itp.

Wygląd i opakowanie

Tabletki są żółto-brązowe, owalne i lekko obustronnie wypukłe. Opakowania dostępne są w różnych ilościach tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Producentem leku jest firma KRKA, d.d. z siedzibą w Słowenii. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG oraz w Zjednoczonym Królestwie.

Leki dostępne w różnych krajach

Słowacja, Słowenia, Rumunia, Węgry

Francja Tramadol/paracetamol Krka

Hiszpania Tramadol/Paracetamol Krka

Portugalia Rapat

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Tramadol Hydrochloride/Paracetamol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.10.2024