Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOTAREM multidose, 0,5 mmol/ml

roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose
3. Jak stosować DOTAREM multidose
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOTAREM multidose
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOTAREM multidose i w jakim celu się go stosuje

DOTAREM multidose jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).

DOTAREM multidose stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

• zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;
• zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego;
• zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko u dorosłych).

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM multidose

Kiedy NIE stosować leku DOTAREM multidose

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);

Ważne informacje dot. leku DOTAREM multidose

Pacjent: pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);

Nerki: nerki pacjenta działają nieprawidłowo;

Zabieg przeszczepienia wątroby: pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;

Choroba serca: pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;

Padaczka: u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzykai oceni, czy u danego pacjenta można zastosować DOTAREM multidose. Jeżeli u pacjentazastosowany zostanie DOTAREM multidose, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezbędne środkiostrożności, a podawanie leku DOTAREM multidose będzie dokładnie monitorowane.

Noworodki i niemowlęta: Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 rokużycia lek DOTAREM multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnymrozważeniu przez lekarza.

Przed badaniem: należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty jakie pacjent może nosić. Należypoinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• rozrusznik serca,
• klips naczyniowy,
• pompę infuzyjną,
• stymulator nerwów,
• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),
• jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku.

Lek DOTAREM multidose a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek DOTAREM multidose z jedzeniem i piciem: Nie są znane interakcje leku DOTAREM multidose z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać sięlekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy wymagane jest, aby przed badaniem nie jeść lub nie pić.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Kwas gadoterowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko.Leku DOTAREM multidose nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:

Lekarz lub lekarz radiolog

omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czyteż powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku DOTAREM multidose.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku DOTAREM multidose na zdolnośćprowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu, np. nudności (odczuwania mdłości),pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować DOTAREM multidose

Lek DOTAREM multidose będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żylepacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiologbędzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcjaalergiczna, podawanie leku DOTAREM multidose zostanie natychmiast przerwane.

Lek DOTAREM multidose może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznegowstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie.

Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personelmedyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalnepowikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanieleku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku DOTAREM multidose u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościnerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabiegprzeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku DOTAREM multidose,pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywaćkolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 rokużycia lek DOTAREM multidose będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnymrozważeniu przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i niepowinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże koniecznemoże być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOTAREM multidose

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek DOTAREMmultidose będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel.W razie rzeczywistego przedawkowanie DOTAREM multidose może być usunięty z organizmu przezhemodializę (oczyszczanie krwi).

Działania niepożądane leku DOTAREM multidose

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działańniepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądanemogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu zastrzyku leku DOTAREM multidose.

Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej u pacjenta na DOTAREM multidose. Takiereakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który możestanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjentzauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarzaradiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• uczucie oszołomienia (niedociśnienie)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie skóry
• wodnista wydzielina z nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nudności (mdłości)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie gorąca, uczucie chłodu
• osłabienie
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimnaw miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu pozanaczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowyból)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty

Działania niepożądane:

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

• pobudzenie

• śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki

• zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie

• nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń, bladość

• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych, obrzęk gardła

• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust, miejscowy obrzęk w jamie ustnej

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców

• osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły

• zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Nerkopochodne włóknienie układowe:

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek DOTAREM multidose razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać DOTAREM multidose:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent był proszony o usunięcie pozostałości leku DOTAREM multidose.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOTAREM multidose

Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej).

Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DOTAREM multidose i co zawiera opakowanie

DOTAREM multidose jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru.

Opakowanie leku DOTAREM multidose zawiera jedną fiolkę zawierającą 60 lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DOTAREM multidose

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.05.2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

• MRI mózgu i kręgosłupa:

W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

• MRI całego ciała i angiografia:

Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

• Angiografia:

W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu DOTAREM multidose, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Dzieci i młodzież (0-18 lat):

• MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała:

Zalecana i maksymalna dawka produktu DOTAREM multidose wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia DOTAREM multidose należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym.

DOTAREM multidose - zalecenia dotyczące podawania

Dawkowanie

Pamiętaj o nieprzekraczaniu dawki 0,1 mmol/kg mc. Nie podawaj więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego.

Brak informacji na temat wielokrotnego podawania, więc nie powtarzaj wstrzyknięć, chyba że odstęp między nimi wynosi co najmniej 7 dni.

Angiografia

Nie zaleca się stosowania DOTAREM multidose u dzieci poniżej 18 roku życia podczas angiografii ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem stosuje się dawki dla dorosłych. Patrz punkt "Zaburzenia czynności nerek" poniżej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U pacjentów stosuje się dawki dla dorosłych, zaleca się ostrożność, zwłaszcza związana z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania

DOTAREM multidose jest wskazany do podawania dożylnego. Nie stosować we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani nadtwardówkowym.

Stosowanie DOTAREM multidose

Ten produkt powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu DOTAREM multidose, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu DOTAREM multidose, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Hemodializa po podaniu DOTAREM multidose

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu DOTAREM multidose może ułatwić eliminację produktu z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.

Wpływ ciąży i karmienie piersią

DOTAREM multidose nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu DOTAREM multidose powinno być pozostawione do uznania lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niej nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.