Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOXAR, 1 mg, tabletki

DOXAR, 2 mg, tabletki

DOXAR, 4 mg, tabletki

(Doxazosinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Doxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar
3. Jak stosować lek Doxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxar i w jakim celu się go stosuje

Lek Doxar należy do grupy leków nazywanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, zmniejszając opór obwodowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Lek Doxar jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek Doxar jest wskazany w leczeniu:

• samoistnego nadciśnienia tętniczego,
• objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar

Kiedy nie stosować leku Doxar

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek niedociśnienie ortostatyczne
• Jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłe infekcje dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego.
• Jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze.
• U kobiet karmiących piersią (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar lekarz może przeprowadzić badania mające na celuwykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienietakich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy,uczuciem słabości rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Lekarz może zalecić kontrolę ciśnieniatętniczego na początku leczenia.

Pacjenci z następującymi ciężkimi chorobami serca powinni zachować ostrożność podczas stosowaniadoksazosyny:

• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej serca,
• niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej,
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

Szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dławicowych.

Informacje o leku Doxar

Leki, które mogą mieć interakcje z Doxar:

• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
• leki rozszerzające naczynia krwionośnie lub azotany (leki stosowane w chorobach serca)

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• estrogeny
• leki sympatykomimetyczne

Doksazosyna może osłabiać działanie następujących leków:

• dopaminy
• efedryny
• epinefryny
• fenylefryny

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu doksazosyny z lekami wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Lek Doxar nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leczenie nadciśnienia

Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nadpotencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.

Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanierównowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściuna inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek Doxar zawiera laktozę bezwodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Doxar zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Doxar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Zależnie odskuteczności po 1 do 2 tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę,następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę.Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg doksazosyny raz na dobę.Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg doksazosyny.Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:• dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny• dzień 9-14, rano 2 mg doksazosynyNastępnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)

Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. W razie koniecznościpo tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mgdoksazosyny raz na dobę.Maksymalna zalecana dawka to 8 mg doksazosyny raz na dobę.Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:• dzień 1-8, 1 tabletka leku Doxar 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę• dzień 9-14, 2 tabletki leku Doxar 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobęNastępnie można indywidualnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie leku

Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii, pacjenta należy ułożyć na plecach z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Doxar i natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpią któreś z poniższych objawów niepożądanych:

• zawał mięśnia sercowego
• uczucie słabości w kończynach lub zaburzenia mówienia, które mogą być objawem udaru

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią któreś z poniższych objawów niepożądanych:

• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem
• przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca

Zakażenia dróg oddechowych

Zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, zaburzenia akomodacji

Senność, zawroty głowy

Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki

Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej

Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, katar (nieżyt nosa)

Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności

Świąd

Ból pleców, ból mięśni, osłabienie

Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu

Częstomocz

Ból w klatce piersiowej

Objawy grypopodobne

Obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy

Niezbyt częste działania niepożądane

Reakcje alergiczne

Zwiększenie apetytu, pragnienie, jadłowstręt (anoreksja)

Ból stawów, skaza moczanowa

Pobudzenie, niepokój, depresja, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna

Udar naczyniowy mózgu, niedoczulica

Omdlenie, drżenie, apatia

Łzawienie, światłowstręt

Szum w uszach

Niedokrwienie obwodowe

Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego

Krwawienie z nosa, zapalenie gardła

Zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Wysypka

Trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu, impotencja

Ból, obrzęk twarzy, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, bladość

Hipokaliemia (zmniejszenia stężenia potasu we krwi), zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane

Skurcze mięśni, osłabienie mięśni

Obrzęk krtani

Wielomocz

Hipoglikemia (zmniejszone stężenie cukru we krwi)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mała liczba białych krwinek (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

Przeczulica, sztywność mięśnia, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci

Ortostatyczne zawroty głowy (podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej)

Uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach (parestezje)

Niewyraźne widzenie

Uderzenia krwi do głowy

Wolne bicie serca, nieregularne bicie serca (arytmia)

Skurcz oskrzeli

Zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka

Łysienie, pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze)

Informacje o leku Doxar

Działania niepożądane

Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza (wytwarzanie i wydalanie moczu), zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), bolesny, utrzymujący się wzwód prącia (priapizm) – Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej. uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• śródoperacyjny zespół miękkiej tęczówki
• wsteczna ejakulacja

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych []

Jak przechowywać lek Doxar

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności []

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxar

Substancją czynną leku jest mezylan doksazosyny stanowiący odpowiednio równoważnik 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny. Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Doxar i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni. Doxar, 1 mg, tabletki –30 szt. w tekturowym pudełku. Doxar, 2 mg, tabletki –30 szt. w tekturowym pudełku. Doxar, 4 mg, tabletki –30 szt. lub 120 szt. w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53

Adres:

00-113 Warszawa

Telefon:

tel. (22) 345 93 00

Kraj:

Polska

Wytwórca:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

kwiecień 2023 r.