Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doxycycline Genoptim
100 mg, kapsułki, twarde
Doxycyclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxycycline Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycycline Genoptim
3. Jak stosować lek Doxycycline Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxycycline Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxycycline Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Hamuje rozwój wrażliwych na nią drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki). Stosowana jest w różnych zakażeniach wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje. Doksycyklina przenika przez barierę łożyska i do mleka ludzkiego. Wydalana jest z moczem i kałem.

Wskazania do stosowania

Lek Doxycycline Genoptim stosuje się w niżej wymienionych zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych – zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.
• Zakażenia dróg moczowych – odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej.
• Choroby przenoszone drogą płciową: zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis, kiła, wrzód miękki, ziarniniak pachwinowy, rzeżączka.
• Niektóre zakażenia tkanek miękkich.
• Zakażenia przewodu pokarmowego.
• Zakażenia okulistyczne – w wyniku zakażeń wywołanych przez gronkowce i dwoinki rzeżączki, Haemophilus influenzae, przewlekłe zapalenie spojówek zwane jaglicą. Zakażenia te mogą być leczone samą doksycyklina lub w połączeniu z lekami działającymi miejscowo.
• Borelioza z Lyme.
• Inne zakażenia – papuzica, bruceloza (w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma, tularemia.
• Zapobiegawczo: malaria.

Kiedy nie stosować leku Doxycycline Genoptim:

- u pacjentów uczulonych na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którzykolwiek pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.

- u kobiet karmiących piersią.

Nie należy stosować leku Doxycycline Genoptim w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy lub u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów.

Mogą zaistnieć okoliczności (np. stan ciężki lub zagrażający życiu), w których lekarz przepisze lek Doxycycline Genoptim dziecku w wieku poniżej 8 lat uznając, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Doxycycline Genoptim należy omówić to z lekarzem.

- Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na antybiotyki lub inne alergeny, przed przyjęciem leku Doxycycline Genoptim powinni poinformować o tym lekarza.

- Doksycyklina stosowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.

- Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia spowodowanych światłem chorób skóry (fotodermatoz), objawiających się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli pojawią się takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

- Podczas stosowania doksycykliny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój innego zakażenia, np. grzybicy (uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy skontaktować się z lekarzem.

- Doksycyklina, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridiodes difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania leku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

- U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, lekarz powinien zlecić wykonanie odpowiednich badań, potwierdzających ewentualne zakażenie i wyleczenie.

- U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz pkt. 4) wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.

- Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni powiedzieć o tym lekarzowi.

- Pacjenci z miastenią, z ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią przed przyjęciem leku powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach, gdyż doksycyklina może nasilać objawy choroby.

- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie doksycykliny przez nerki może się zmniejszyć.

Ważne informacje dotyczące leku Doxycycline Genoptim

Wpływ tetracyklin na organizm

Po zastosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin może niekiedy pojawić się wypukłe ciemiączkou niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych. Objawy te ustępują pozaprzestaniu leczenia.

Zapalenie przełyku przyjmujących tabletki z tetracykliną

U pacjentów przyjmujących tabletki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę)występowało niekiedy zapalenie i owrzodzenie przełyku. Należy popijać lek odpowiednią ilością płynu i nie kłaść się do łóżka bezpośrednio po przyjęciu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki mogące uszkadzać wątrobę powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Doxycycline Genoptim.

Lek Doxycycline Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta. Niektóre leki mogą wpływać na działanie doksycykliny.

Interakcje z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Alkohol może osłabiać działanie doksycykliny. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Doxycycline Genoptim. Należy także dostosować spożycie pokarmów zawierających wapń.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Doksycykline Genoptim nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Antybiotyki tetracyklinowe przenikają przez łożysko i odkładają się w tkankach płodu. Stosowanie antybiotyków tetracyklinowych w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować stałe przebarwienie zębów i uszkodzenie szkliwa.

Karmienie piersią

Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Doxycycline Genoptim zawiera żółcień pomarańczową i sód

Lek zawiera 0,195 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Doxycycline Genoptim

Lek Doxycycline Genoptim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę w zależności od rodzaju zakażenia oraz ogólnego stanu pacjenta. Stosując lek Doxycycline Genoptim nie można uzyskać dawki mniejszej niż 100 mg. Lekarz zdecyduje jaki inny dostępny produkt leczniczy zawierający doksycyklinę należy zastosować.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat do poniżej 18 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.

Dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat:

Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dzieci w wieku od 8 lat do poniżej 12 lat należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. W takich przypadkach stosuje się następujące dawki:

U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej:

Dawka początkowa wynosi: 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c. przez cały okres leczenia.

U dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Należy stosować dawkę taką, jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 8 lat

Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów.

Zalecane dawkowanie w niektórych jednostkach chorobowych

- Niepowikłana rzeżączka: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) 2 razy na dobę (co 12 godzin) przezco najmniej 7 dni. Wyniki leczenia zakażeń rzeżączkowych należy potwierdzić wykonująckontrolny posiew 3 do 4 dni po zakończeniu leczenia.

- Choroby przenoszone drogą płciową, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Ureaplasmaurealyticum: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) 2 razy na dobę (co 12 godzin) przez 7 do 10 dni.

- Kiła pierwotna i drugorzędowa (u pacjentów uczulonych na penicylinę): 2 kapsułki do 3 kapsułek(200 mg do 300 mg doksycykliny) na dobę w dawkach podzielonych przez co najmniej 2tygodnie.

- Borelioza z Lyme: 1 kapsułka (100 mg doksycykliny) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14do 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu malarii

Stosuje się 1 kapsułkę (100 mg doksycykliny) na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dniprzed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okrespobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonychmalarią rejonach.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwina działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnieprzestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.

Czas leczenia

O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48godzin po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować siedząclub stojąc, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest by pacjent bezpośrednio po przyjęciukapsułki nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowegolekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanychze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycycline Genoptim

Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedymoże dojść do zapaści. Jeśli pojawią się powyższe objawy, lek należy natychmiast odstawići skontaktować się lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać lekizobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu. W razie przyjęcia większej niż zalecanadawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Doxycycline Genoptim

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśliczas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Doxycycline Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny, w tym doksycyklinę.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane:

• Reakcje anafilaktyczne: nagły świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy – obrzęk powiek, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, przyspieszenie akcji serca, gorączka, wysypka na skórze lub pokrzywka (ciężka reakcja alergiczna), wstrząs anafilaktyczny ze znacznym obniżeniem ciśnienia. (występujące często)
• Zaburzenia żołądka: utrata apetytu, ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (występujące rzadko).
• Gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna: mogą to być objawy stanu znanego jako DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) i mogą być ciężkie i zagrażać życiu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- Reakcja Jarischa-Herxheimera (występująca rzadko), powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się.

- Wysypka skórna (występująca często) lub łuszczenie się skóry (występujące rzadko).

- Większa wrażliwość skóry na światło słoneczne niż zwykle (występująca często).

- Ból głowy (występujący często), który jeśli jest bardzo silny, może być związany z zaburzeniami widzenia, takimi jak niewyraźne widzenie lub utrata wzroku.

- Zapalenie i (lub) wrzody przełyku (występujące rzadko).

- Choroby krwi (występujące rzadko).

- Niskie ciśnienie krwi (występujące często).

- Podwyższone tętno (występujące często).

- Bóle stawów lub mięśni (występujące rzadko).

- Ból brzucha lub biegunka (występujące rzadko).

Pozostałe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane:

• nudności lub wymioty
• zaostrzenie choroby zwanej toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
• zapalenie osierdzia (zapalenie wpływające na serce)
• ból głowy

Działania niepożądane leku Doxycycline Genoptim

Często występujące działania niepożądane:

• zgaga, niestrawność
• zapalenie pochwy

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• żółta skóra i oczy (żółtaczka), zapalenie trzustki
• trudności w połykaniu, ból języka lub ust
• zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)
• dzwonienie lub brzęczenie w uchu
• ból i swędzenie odbytu i (lub) narządów płciowych
• zapalenie jelit
• wybrzuszone ciemiączko (miękki punkt na głowie) niemowląt
• zwiększone ciśnienie w czaszce (silny ból głowy ze zmianą widzenia)
• zapalenie i uszkodzenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• przebarwienie tkanki tarczycy przy długotrwałym podawaniu
• lęk
• oddzielanie paznokcia od łożyska paznokcia po ekspozycji na słońce
• podwyższone stężenie mocznika we krwi
• ciemniejsze plamy na skórze

Częstość nieznana:

Przebarwienia zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Doxycycline Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxycycline Genoptim

Substancją czynną leku jest doksycyklina w postaci hyklanu. Jedna kapsułka, twarda zawiera 100 mg doksycykliny.

Substancje pomocnicze: hypromeloza (12.25 - 21 mPa.s), hypromeloza (4.0 – 6.0 mPa.s), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Skład kapsułki (wieczko i korpus): żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), żółcień chinolowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Doxycycline Genoptim i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda, żelatynowa, składająca się z korpusu i wieczka koloru zielonego, o rozmiarze „2”. Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
email: infodn@synoptispharma.pl

Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8