Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Doxylamine Biofarm

25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxylamine Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxylamine Biofarm
3. Jak stosować lek Doxylamine Biofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxylamine Biofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxylamine Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Doxylamine Biofarm jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazują skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.

Wskazanie do stosowania:

Lek Doxylamine Biofarm wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxylamine Biofarm

Kiedy nie stosować leku Doxylamine Biofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
• jeśli bezsenność przed rozpoczęciem stosowania leku trwa dłużej niż 3 tygodnie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę i śluz)) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli u pacjenta występujebliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita) lubzwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Doxylamine Biofarm

Sytuacje, w których należy unikać stosowania leku:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje określone leki, np. leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), leki przeciwarytmiczne (amiodaron) lub antagonistów wapnia (leki stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach pracy serca), niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozil), terbinafinę, chinidynę, nefazodon, bupropion;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania;
• w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxylamine Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do planowanej pobudki;

nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Doxylamine Biofarm;

w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego;

jeśli u pacjenta występuje padaczka;

jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;

jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho;

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub zdiagnozowano guz chromochłonny nadnerczy;

jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres;

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek;

podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego;

jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy.

Wpływ na wynik badań diagnostycznych:

Doxylamine Biofarm może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Doxylamine Biofarm na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież:

Lek Doxylamine Biofarm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Doxylamine Biofarm a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Doxylamine Biofarm w trakcie przyjmowania określonych leków.

Ostrzeżenia dotyczące leku Doxylamine Biofarm

Inhibitory monoaminooksydazy

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Doxylamine Biofarm podczas przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy.

Interakcje z innymi lekami

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Doxylamine Biofarm podczas przyjmowania określonych leków, które mogą nasilać działanie lub powodować działania niepożądane.

Stosowanie leku w okresie ciąży, karmienia piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Doxylamine Biofarm w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Doxylamine Biofarm może powodować senność, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas jego stosowania.

Lek Doxylamine Biofarm zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Doxylamine Biofarm zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Doxylamine Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 12,5 mg (pół tabletki) przyjmowane na 30 minut przed snem.

Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 25 mg (jedna tabletka) przyjmowanej na 30 minut przedsnem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (jedna tabletka).

W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę leku do 12,5 mg (pół tabletki)lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń,które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (pół tabletki),podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (jedna tabletka), jeżeli dawkapoczątkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należyzmniejszyć do 12,5 mg (pół tabletki) na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia(patrz punkt 4). W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Doxylamine Biofarm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek i (lub) wątroby jakrównież u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Nie należy stosować leku Doxylamine Biofarm u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek i (lub) wątroby.U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do12,5 mg (pół tabletki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Doxylamine Biofarm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nienależy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu(najlepiej wody).
Lek Doxylamine Biofarm można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Tabletkę Doxylamine Biofarm, 25 mg (jedna tabletka) można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leczenienależy przerwać najpóźniej po dwóch tygodniach codziennego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxylamine Biofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych:

Symptomy przedawkowania obejmują senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), zwiększenie lub zmiany w częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację i omamy.

Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia. Ciężkie powikłania mogą prowadzić do rabdomiolizy (rozpad mięśni) i niewydolności nerek.

Brak specyficznej odtrutki na przedawkowanie leków przeciwhistaminowych. W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą konieczności indukowania wymiotów, płukania żołądka lub przepisywania leków na podwyższenie ciśnienia.

Pominięcie zastosowania leku Doxylamine Biofarm

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Należy przyjąć dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Doxylamine Biofarm

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Doxylamine Biofarm może powodować działania niepożądane, takie jak znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych i obniżenie odporności na zakażenia. W przypadku wystąpienia objawów infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

• senność

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy, bóle głowy
• zmęczenie
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

• osłabienie, obrzęki obwodowe
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
• wysypka
• uczucie zrelaksowania
• koszmary senne
• duszność
• podwójne widzenie

Działania niepożądane leku Doxylamine Biofarm

Często (u 1 do 10 osób na 100):

- nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne)

- szum w uszach

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

- drżenie, drgawki

- paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi

Częstość nieznana:

- złe samopoczucie ogólne

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, które nie mają szczególnego odniesienia do doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Doxylamine Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxylamine Biofarm

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to:

• hydroksypropyloceluloza
• laktoza jednowodna
• krospowidon (typ A)
• celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• talk
• sodu stearylofumaran

Jak wygląda lek Doxylamine Biofarm i co zawiera opakowanie

Doxylamine Biofarm, 25 mg: tabletki owalne, powlekane, barwy białej, obustronnie wypukłe z poprzeczną kreską dzielącą z jednej strony, umożliwiającą podział tabletki na dwie równe dawki.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:

• Doxylamine Biofarm, 25 mg: 10, 14, 20, 28 lub 30 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

faks: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7