Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DOZOX

4 mg, tabletki

Doxazosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DOZOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX
3. Jak stosować lek DOZOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DOZOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DOZOX i w jakim celu się go stosuje

Lek DOZOX należy do grupy leków zwanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Leki te rozszerzająnaczynia krwionośne powodując zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

DOZOX jest również antagonistą receptorów alfa -adrenergicznych znajdujących się w gruczolekrokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczui poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).

Lek DOZOX jest stosowany w leczeniu:

• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego)
• objawów powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX

Kiedy nie stosować leku DOZOX

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna,terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołukrokowego) jednocześnie z przeszkodami w odpływie moczu, utrzymującym się zakażeniemdróg moczowych lub kamicą moczową
• jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia pęcherza (brak uczucia parciana mocz) lub bezmocz (brak wytwarzania moczu) z dolegliwościami ze strony nereklub bez nich
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze
• jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku DOZOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku DOZOX

Niedociśnienie ortostatyczne

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, rzadko omdleniami. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego na początku terapii.

Ciężkie choroby serca

U pacjentów z ciężkimi chorobami serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Niewydolność wątroby

U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

Inhibitory PDE-5

U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory PDE-5, objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić.

Wzwody

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują bardzo rzadko. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Operacja usunięcia zaćmy

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku DOZOX jeśli pacjent przyjmuje inne leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku DOZOX.

Osłabienie działania

Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez różne leki.

Doksazosyna

Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.

Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (impotencja) z lekami alfa-adrenolitycznymi. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia powyższych objawów, pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową leku alfa-adrenolitycznego zanim przyjmie lek na zaburzenie erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Lek DOZOX zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek DOZOX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce. Zależnie od skuteczności po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny na dobę. Taka dawka jest również utrzymywana przez 1 do 2 tygodni. W razie konieczności dawka może być dalej zwiększana.

Leczenie doksazosyną

Do 4 mg lub 8 mg na dobę, do czasu osiągnięcia pożądanego zmniejszenia ciśnienia krwi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1. – 8. rano 1 mg doksazosyny

dzień 9. – 14. rano 2 mg doksazosyny

Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego

Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce. W razie potrzeby po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny na dobę. Jeśli po 1 do 2 tygodni nie osiągnięto zadowalającego efektu, dawka może być zwiększona do 4 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 8 mg na dobę. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

dzień 1. – 8. 1 mg doksazosyny raz na dobę

dzień 9. – 14. 2 mg doksazosyny raz na dobę

Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Stosując lek DOZOX, 4 mg, tabletki nie jest możliwe uzyskanie dawki 1 mg doksazosyny. Z tego względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie dawki 1 mg, należy zastosować inne leki z odpowiednią dawką doksazosyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOZOX

Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze. W przypadku zażycia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w 98% dializa, jako metoda leczenia przedawkowania, nie jest wskazana.

Pominięcie zastosowania leku DOZOX

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku kolejną tabletkę należy przyjąć dopiero następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku DOZOX

W przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem DOZOX może dojść do nawrotu dolegliwości występujących przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• zakażenia układu oddechowego, zapalenie oskrzeli, duszność
• zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu), odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• ból głowy, zawroty głowy
• senność, osłabienie
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne
• krew w moczu, ból podczas oddawania moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu
• zapalenie stawów (dna moczanowa), bóle stawów
• pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, omdlenia, drżenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia mózgowo – naczyniowe
• obrzęk krtani
• oddawanie moczu w objętości większej niż zwykle
• małe stężenie glukozy w surowicy

Działania niepożądane leku DOZOX

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, anemia
• niewyraźne widzenie
• wolne bicie serca, nieregularne bicie serca
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• zapalenie wątroby, zablokowanie przepływu żółci, żółtaczka
• uderzenia gorąca
• pokrzywka, wypadanie włosów, wysypka wywołana plamieniem podskórnym (plamica), przeczulica
• zaburzenia w oddawaniu moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu
• zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu
• powiększenie piersi u mężczyzn
• długo utrzymujący się, bolesny wzwód prącia. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
• złe samopoczucie, uczucie zmęczenia
• sztywność mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach, osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• zaburzenia smaku
• koszmarne sny, utrata pamięci
• obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny)
• podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka (zespół wiotkiej tęczówki). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek DOZOX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DOZOX
• Substancją czynną leku jest doksazosyna.
Jedna tabletka leku DOZOX zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny.

Lek DOZOX

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek DOZOX i co zawiera opakowanie

Lek DOZOX występuje w postaci podłużnych, białych tabletek, z linią podziału oraz oznakowaniem „D” „4" wytłoczonym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 20, 30 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji

zwróć się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022