Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dropzol Tim, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
  Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dropzol Tim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dropzol Tim
3. Jak stosować lek Dropzol Tim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dropzol Tim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dropzol Tim i w jakim celu się go stosuje

Lek Dropzol Tim zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej. Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te obniżają ciśnienie w oku na drodze dwóch różnych mechanizmów. Lek Dropzol Tim wskazany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy krople do oczu zawierające sam beta-adrenolityk nie są wystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dropzol Tim

Kiedy nie stosować leku Dropzol Tim
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid, tymolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w przeszłości chorobę układu oddechowego, taką jak astma, lub pacjent choruje na ciężkie, przewlekłe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
- jeśli u pacjenta występują pewne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca powodujące spowolnienie akcji serca lub ciężka niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową,
- jeśli u pacjenta występuje nadmierna kwasowość krwi wywołana gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Dropzol Tim należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące leku Dropzol Tim

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach medycznych lub problemach z oczami, którewystępują obecnie lub miały miejsce w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszności lubucisk lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• słabe krążenie krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, jako że tymolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• nadaktywność tarczycy, jako że tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu lekuDropzol Tim, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych doznieczulenia.

(dalsza część tekstu)

Leki, które nie należy łączyć z lekiem Dropzol Tim:

• leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub digoksyna
• inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
• leki o działaniu parasympatykomimetycznym
• leki opioidowe, takie jak morfina
• leki sulfonamidowe
• chinidyna

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dropzol Tim.

Ciąża

Nie należy stosować leku Dropzol Tim w ciąży bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Dropzol Tim podczas karmienia piersią, ze względu na to, że substancja aktywna może przejść do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykonano badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre skutki uboczne, takie jak niewyraźne widzenie, mogą negatywnie wpłynąć na te zdolności.

Lek Dropzol Tim zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera substancję konserwującą benzalkoniowy chlorek, który może mieć wpływ na soczewki kontaktowe. Przed użyciem leku, należy zdjąć soczewki i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Jak stosować lek Dropzol Tim

Należy zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecaną dawką jest jedna kropla rano i wieczorem.

Stosowanie leku Dropzol Tim

W przypadku stosowania tego leku z innymi miejscowymi lekami do oczu, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut pomiędzy podaniem kolejnego leku.

Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy dotykać oka lub powierzchni wokół oka końcówką pojemnika. Może ona być zanieczyszczona bakteriami, co może spowodować zakażenie gałki ocznej prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, końcówka pojemnika nie może mieć kontaktu z żadną powierzchnią. Jeśli pacjent uważa, że lek mógł zostać zanieczyszczony lub wystąpiło zakażenie oczu, niezwłocznie powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia czy dalsze korzystanie z tej butelki jest możliwe.

W celu zapewnienia prawidłowej dawki końcówka kroplomierza nie powinna być powiększana.

Sposób użycia:

Zaleca się umycie rąk przed podaniem kropli do oczu.

Podanie kropli do oka może być łatwiejsze, jeśli czynność tę wykona się przed lustrem.

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką a zakrętką jest prawidłowa.
2. Zdjąć zakrętkę butelki.
3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną.
4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla, zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE NALEŻY DOTYKAĆ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.
5. Po zastosowaniu leku Dropzol Tim należy nacisnąć palcem kącik oka, tuż za nosem lub zamknąć powieki na 2 minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
6. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3-5 w celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.
7. Nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę natychmiast po użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Dropzol Tim

W przypadku podania zbyt wielu kropli do oka lub połknięcia zawartości pojemnika, u pacjenta mogą wystąpić m.in. zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub spowolnienie tętna. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dropzol Tim

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Działania niepożądane leku Dropzol Tim

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czaspodania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematustosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dropzol Tim

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, związanych ze stosowaniem należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. Wprzypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywaćstosowania leku Dropzol Tim bez porozumienia z lekarzem.

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Dropzol Tim jest wchłaniany do krwi. Może onpowodować podobne działania niepożądane jak w przypadku podania innych beta-adrenolitykówpoprzez wstrzyknięcia lub po podaniu doustnym. Częstość występowania działań niepożądanych popodaniu miejscowym do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych na przykład,doustnie lub we wstrzyknięciach. Wymienione działania niepożądane to reakcje widoczne w klasiebeta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.

W przypadku wystąpienia uogólnionych reakcji alergicznych, w tym obrzęku podskórnego, którymoże wystąpić w miejscach takich jak twarz i kończyny, co może powodować niedrożność drógoddechowych, i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędzenie,miejscowa i uogólniona wysypka, silna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, należy zaprzestaćstosowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):Pieczenie i kłucie oczu, zmiana odczuwania smaku.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu) i erozjarogówki (uszkodzenie powierzchni gałek ocznych), obrzęk i/lub podrażnienie w okolicach oka (oczu),uczucie obecności ciała obcego w gałce ocznej, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nieodczuwanieciała obcego w oku i nieodczuwanie bólu), ból oczu, suchość oczu, niewyraźne widzenie, bóle głowy,zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie), nudności, osłabienie i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcyjne (wniektórych przypadkach z powodu przerwania stosowania leku podawanego w celu rozszerzeniaźrenic), zwolnienie akcji serca, omdlenia, trudności w oddychaniu (duszność), niestrawność, kamicanerkowa (często charakteryzuje się nagłym początkiem w postaci rozdzierającego, kurczowego bóluw dolnej części pleców i/lub z boku, pachwinie lub brzuchu).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób).

Działania niepożądane

Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodowaćzapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk lub nóg, problemy ze snem, koszmarysenne, utrata pamięci, nasilenie się objawów przedmiotowych i przedmiotowych myasthenia gravis(zaburzenia mięśniowe), obniżony popęd seksualny, udar mózgu, przejściowa krótkowzroczność,która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej podsiatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzeniawidzenia, opadanie powiek (na skutek czego oczy pozostają w połowie zamknięte), podwójnewidzenie, sklejanie powiek, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie woku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, zmiany rytmu lub szybkości tętna, zastoinowaniewydolność serca (choroba serca wywołująca duszność oraz obrzęk stóp i nóg spowodowanenagromadzeniem płynu), obrzęk (gromadzenie się płynów), niedokrwienie mózgu (zmniejszeniedopływu krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i/lub nieregularne tętno),zawał serca, zjawisko Raynauda, uczucie zimnych dłoni i stóp oraz zmniejszenie krążenia w obrębierąk i nóg, skurcze mięśni nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, uczucie utratytchu, katar lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zawężenie dróg oddechowych w płucachpowodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka,kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, wysypka skórna o biało- srebrzystym wyglądzie(wysypka łuszczycowa), choroba Peyroniego (co może powodować skrzywienie penisa), , świszczącyoddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Niski poziom glukozy we krwi, świąd, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bóle brzucha,wymioty, niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dropzol Tim

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz natekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leku Dropzol Tim można używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Należy zatemwyrzucić butelkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu, nawet, gdy pozostaje w niej pewna ilośćroztworu. Aby o tym pamiętać, należy zapisać datę otwarcia w wolnym miejscu na tekturowympudełku i butelce.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dropzol Tim

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
• Ponadto lek zawiera: mannitol (E 241), hydroksyetylocelulozę, benzalkoniowy chlorek, roztwór 50% (jako środek konserwujący), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dropzol Tim i co zawiera opakowanie

Lek Dropzol Tim jest przejrzystym, nieco lepkim, bezbarwnym, wodnym roztworem kropli. Butelka z MDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1, 3 lub 6 pojemników po 5 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki
Grecja
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street
17456 Alimos, Grecja

Data zatwierdzenia ulotki: 10/2018