Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Drosfemine forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Drosfemine forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemine forte
3. Jak stosować lek Drosfemine forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Drosfemine forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Drosfemine forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Drosfemine forte to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów – etynyloestradiolu i drospirenonu.

Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemine forte

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drosfemine forte należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drosfemine forte lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej zdrowia oraz zdrowia jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także pacjentce ciśnienie krwi i w zależności od indywidualnej sytuacji pacjentki może również przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których pacjentka powinna zaprzestać stosowania leku Drosfemine forte oraz w których skuteczność leku Drosfemine forte może być zmniejszona. W takich sytuacjach pacjentka nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne.

Zabezpieczenia antykoncepcyjne

Zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metodykalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ lekDrosfemine forte modyfikuje zmiany temperatury ciała oraz zmiany śluzu szyjkowego, które występują wtrakcie cyklu miesiączkowego.

Lek Drosfemine forte, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniemwirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Drosfemine forte

Nie należy stosować leku Drosfemine forte, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tymlekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol albo drospirenon lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości mogą być swędzenie,wysypka lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnychnóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C,niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciałantyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt„Zakrzepy krwi”);

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci i młodzież: Lek Drosfemine forte nie jest przeznaczony dla pacjentek, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania.

Kobiety w podeszłym wieku: Lek Drosfemine forte nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby:

Ostrzeżenia dotyczące leku Drosfemine forte

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Drosfemine forte, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty "Nie należy przyjmować leku Drosfemine forte" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Drosfemine forte lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Drosfemine forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli u członków najbliższej rodziny występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka choruje na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine forte po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz punkt „Lek Drosfemine forte a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Drosfemine forte, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Drosfemine forte, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadko występujących przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadko występujących przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, spowodować zgon. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Drosfemine forte jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Jaka jest prawdopodobna przyczyna dolegliwości?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich szczególnie gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub Zator tętnicy płucnej przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy żył siatkówki:

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Inne objawy zakrzepów krwi:

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; inne naczynia krwionośne
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

1. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
2. Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
3. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
4. W bardzo rzadko występujących przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe

Ryzyko powstania zakrzepów krwi przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

W przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy niestosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Drosfemine forte, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca donormalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Drosfemine forte jest niewielkie.

• W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Drosfemine forte, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kategoria	Ryzyko
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek lub plastrów lub systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat	Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Drosfemine forte	Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Drosfemine forte jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Drosfemine forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Drosfemine forte, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Lek Drosfemine forte - ważne informacje

Ważne jest powiadomienie lekarza

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Drosfemine forte. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Drosfemine forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Drosfemine forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• Jeśli pacjentka pali papierosy;
• Jeśli pacjentka ma nadwagę;
• Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku;

Lek Drosfemine forte a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwowano raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Być może więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Drosfemine forte mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy).

Antykoncepcja a krewienie międzymiesiączkowe

Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w czasie tygodniowej przerwy?

Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Drosfemine forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach oraz produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach oraz produktach ziołowych, które pacjentka planuje stosować.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Drosfemine forte. Mogą oni poradzić, czy powinno się stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo i czy należy zmienić sposób przyjmowania innych leków.

Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie leku Drosfemine forte we krwi
• mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)

Lek Drosfemine forte może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• leku przeciwpadaczkowego – lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddechowych)
• tizanidyny (stosowanej w leczenia bólu mięśni i/lub skurczów mięśni)

Nie należy stosować leku Drosfemine forte, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Stosowanie leku Drosfemine forte można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz punkt „Nie należy przyjmować leku Drosfemine forte”.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Drosfemine forte z jedzeniem i piciem

Lek Drosfemine forte może być stosowany niezależnie od posiłków, w razie potrzeby można go popić niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej stosować leku Drosfemine forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Drosfemine forte, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Drosfemine forte w każdej chwili (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Drosfemine forte").

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Drosfemine forte u kobiet karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Drosfemine forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Drosfemine forte zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Drosfemine forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować jedną tabletkę leku Drosfemine forte na dobę, w razie potrzeby można ją popić niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki znajduje się nazwa dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie tabletek w środę, należy przyjąć tabletkę z oznaczeniem „Śr.”.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?

Jeśli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Stosowanie leku Drosfemine forte należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (to znaczypierwszego dnia miesiączki). Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Drosfemine forte w pierwszym dniumiesiączki, jest natychmiast chroniona przed zajściem w ciążę. Pacjentka może także rozpocząć stosowanietabletek między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, ale wtedy przez pierwsze 7 dni powinna stosowaćdodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego

dopochwowego systemu terapeutycznego (pierścienia) lub systemu transdermalnego (plastra)

Stosowanie leku Drosfemine forte najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletkiaktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanych tabletekantykoncepcyjnych, ale nie później niż w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu poprzednichtabletek (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzednich tabletek antykoncepcyjnych). Wprzypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścienia)lub systemu transdermalnego (plastra) należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie

(tabletka zawierająca wyłącznie progestagen,wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen – IUD)

Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym dniu (z implantu lubwkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach – w dniu, w którym wykonano bykolejne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zalecasię stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Stosowanie leku Drosfemine forte można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanieleku rozpocznie się później niż 28. dnia po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania lekuDrosfemine forte stosować tak zwaną metodę barierową (np. prezerwatywy).

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine

forte (ponownie) po urodzeniu dzieckaNależy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć pierwszy blister, powinna skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drosfemine forte

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine forte.W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy nudności, wymioty lub krwawienie zpochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszczemiesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Drosfemine forte lub w przypadku połknięcia pewnej liczbytabletek przez dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Drosfemine forte

- Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jestzmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następne tabletki przyjmować ozwykłej porze.

Zapomnienie tabletki antykoncepcyjnej

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być zmniejszona. Im większa liczba tabletek, których zapomniano przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeśli pominięto tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz także wykres):

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i przez następne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, np. prezerwatywy. Jeżeli doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, możliwe, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięcie jednej tabletki w trzecim tygodniu

Są dwie możliwości do wyboru:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Następnie tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Należy pominąć przerwę w przyjmowaniu tabletek i rozpocząć kolejny blister. Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może również wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z blistra i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy zanotować dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmować tabletki, okres bez przyjmowania tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni. Jeśli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, pacjentka jest nadal chroniona przed zajściem w ciążę.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Więcej niż jedna pominięta tabletka

Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

pominięta tabletka z jednego blistra

tak

Czy doszło do stosunku płciowego w 1. tygodniu tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?

nie

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę.
• Należy stosować metodę barierową (prezerwatywę) przez następne 7 dni.
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

Tylko jedna pominięta tabletka (opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin)

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę.
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.
• Zamiast tygodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek należy od razu rozpocząć kolejny blister.

• W 3. tygodniu lub
• Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z blistra.
• Należy rozpocząć tygodniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (nie dłuższą niż 7 dni, wliczając w to dzień pominięcia tabletki).
• Następnie należy rozpocząć kolejny blister.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka, istniejeryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostaną całkowicie wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jestprawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba przyjąć kolejnątabletkę z rezerwowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należypostępować według zaleceń opisanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Drosfemine forte”.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć

Mimo że nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie wystąpienia miesiączki przez pominięcie przerwy wprzyjmowaniu tabletek i rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Drosfemine forte, aż do jego wyczerpania.Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra mogą wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienieprzypominające miesiączkę. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząćkolejny blister.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka rozpocznie się podczas tygodnia bezprzyjmowania tabletek. Jeśli konieczna jest zmiana tego dnia, należy zmniejszyć liczbę dni, w których nieprzyjmuje się tabletek (ale nigdy nie zwiększać – maksymalnie może to być 7 dni!). Na przykład, jeśliprzerwa w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dniwcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli pacjentka znacznie skróciprzerwę w przyjmowaniu tabletek (na przykład do 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że krwawienie niewystąpi w tym czasie. Mogą jednak później wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominającemiesiączkę.

Przerwanie stosowania leku Drosfemine forte

Stosowanie leku Drosfemine forte można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajśćw ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę co do innych skutecznych metod kontroli urodzeń.Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Drosfemine forte i poczekać dowystąpienia pierwszej miesiączki zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzieobliczyć spodziewany termin porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśliwystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany w staniezdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Drosfemine forte, należy skonsultować sięz lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzykopowstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach(tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczącychróżnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemineforte”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Drosfemine forte:

Ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane leku Drosfemine forte

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następującychobjawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lubpokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi,
• ból głowy, nastrój depresyjny,
• migrena,
• nudności,
• gęste, białe upławy i drożdżakowe zakażenie pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

• powiększenie piersi, zmiany popędu seksualnego,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie),
• zakażenie pochwy,
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentek):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina z piersi,
• zaburzenia słuchu,
• choroba skóry – rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze) lubrumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką z zaczerwienieniem przypominającym tarczęlub owrzodzeniami),
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

Przechowywanie leku Drosfemine forte

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Drosfemine forte

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.
• Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, hypromeloza 3cP, talk, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Drosfemine forte i co zawiera opakowanie

Każdy blister leku Drosfemine forte zawiera 21 żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.

Lek Drosfemine forte jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów, każdy po 21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023