Drosfemine mini tabletki powlekane (0,02 mg + 3 mg) - 63 tabl.
Drosfemine mini tabletki powlekane (0,02 mg + 3 mg) - 63 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Drosfemine mini, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Drosfemine mini i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemine mini
- Jak stosować lek Drosfemine mini
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Drosfemine mini
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Drosfemine mini i w jakim celu się go stosuje
Lek Drosfemine mini to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów – etynyloestradiolu i drospirenonu. Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są złożonymi tabletkami antykoncepcyjnymi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemine mini
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drosfemine mini należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Drosfemine mini lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej zdrowia oraz zdrowia jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także pacjentce ciśnienie krwi i w zależności od indywidualnej sytuacji pacjentki może również przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których pacjentka powinna zaprzestać stosowania leku Drosfemine mini oraz w których skuteczność leku Drosfemine mini może być zmniejszona. W takich sytuacjach pacjentka nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne
Zabezpieczenia antykoncepcyjne - informacje dotyczące leku Drosfemine mini
Zabezpieczenie antykoncepcyjne jest ważne dla zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie prezerwatyw lub innych metod barierowych. Nie należy korzystać z metody kalendarzykowej ani metody pomiaru temperatury, ponieważ lek Drosfemine mini może wpływać na te zmienne w cyklu miesiączkowym.
Lek Drosfemine mini nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Drosfemine mini
Nie należy stosować leku Drosfemine mini, jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, drospirenon lub inne składniki leku. W przypadku wystąpienia zakrzepu krwi, zaburzeń krzepnięcia, chorób serca, migreny z aurą, chorób wątroby, nerek, nowotworów lub innych wymienionych stanów, należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Lek Drosfemine mini nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem cykli miesiączkowych ani dla kobiet po menopauzie. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Niebezpieczeństwa stosowania leku Drosfemine mini
Nie należy przyjmować leku Drosfemine mini, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Nienależy przyjmować leku Drosfemine mini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Drosfemine mini, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrąniewydolność nerek. Patrz także punkty „Nie należy przyjmować leku Drosfemine mini” oraz „Ostrzeżenia iśrodki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co możewskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepykrwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jakrozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
- W pewnych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Drosfemine minilub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych.
- Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Drosfemine mini, równieżnależy powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli u członków najbliższej rodziny występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentka ma cukrzycę;
- jeśli pacjentka choruje na depresję;
- jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatniwywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwojuzapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2„Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzykapowstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybkomożna rozpocząć przyjmowanie leku Drosfemine mini po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz punkt „Lek Drosfemine mini a inne leki”);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny systemobronny);
- jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszegostosowania hormonów płciowych, (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna zpęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, powodująca nagłe ruchy ciała(pląsawica Sydenhama);
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza natwarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światłosłoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub)gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, należy
Skutki uboczne stosowania leku Drosfemine mini
Ostrzeżenia
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Zakrzepy krwi
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Drosfemine mini, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub Zator tętnicy płucnej
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca
- silny ból w żołądku
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki
Objawy zakrzepów krwi
Natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie zawału serca nacisku, ociężałość;
Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
Uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
Pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Objawy udaru
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Objawy zakrzepów krwi w żyle
Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; inne naczynia krwionośne
Silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi w żyle
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadko występujących przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Drosfemine mini, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Drosfemine mini jest niewielkie.
- W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Drosfemine mini, powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
| Kobiety | Ryzyko w ciągu roku |
|---|---|
| Nie stosujące złożonych hormonalnych tabletek | Około 2 na 10 000 kobiet |
| Stosujące złożone hormonalne tabletki | Około 5-7 na 10 000 kobiet |
| Stosujące lek Drosfemine mini | Około 9-12 na 10 000 kobiet |
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Drosfemine mini jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
- Jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
- Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat)
- Jeśli pacjentka musi poddać się operacji lub jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby
- Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia)
- Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Drosfemine mini.
Lek Drosfemine mini - informacje
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowanialeku Drosfemine mini, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanejprzyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkiekonsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- wiek (powyżej około 35 lat);
- palenie papierosów;
- nadwaga;
- wysokie ciśnienie tętnicze;
- historia zawału serca lub udaru w młodszym wieku w rodzinie;
- wysoki poziom tłuszczów we krwi;
- migreny, zwłaszcza z aurą;
- choroby serca;
- cukrzyca.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania leku Drosfemine mini, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostaniestwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Drosfemine mini a rak
U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwowano raka piersi,ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Być może więcej nowotworów jestwykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przezlekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowaniazłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi orazskontaktować się z lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.
W rzadko występujących przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodnenowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli u pacjentki wystąpi nietypowy,silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Krwawienia międzymiesiączkowe
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Drosfemine mini mogą występować nieoczekiwanekrwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilkamiesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w czasie tygodniowej przerwy
Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nieprzyjmowano żadnych innych leków, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lek Drosfemine mini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach oraz produktach ziołowych stosowanychprzez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach oraz produktach ziołowych, które pacjentka planujestosować. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Drosfemine mini. Mogą oni poradzić, czy powinno się stosować dodatkowezabezpieczenia antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo i czy należy zmienić sposóbprzyjmowania innych leków.
Niektóre leki
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
- gruźlicy (np. ryfampicyna),
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
- wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan).
Lek Drosfemine mini może wpływać na działanie innych leków, np.: leków zawierających cyklosporynę, leku przeciwpadaczkowego – lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych), teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddechowych), tizanidyny (stosowanej w leczenia bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.