Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Drotafemme, 40 mg, tabletki powlekane

Drotaverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Drotafemme i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme
3. Jak stosować lek Drotafemme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Drotafemme
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Drotafemme i w jakim celu się go stosuje

Lek Drotafemme jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek Drotafemme zawiera jako substancję czynną drotaweryny chlorowodorek. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia ani lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).

Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez przewód pokarmowy.

Lek Drotafemme stosuje się:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich, związanych z chorobami dróg żółciowych:
• kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera
• w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych:
• kamicy nerkowej, kamicy moczowodowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, zapaleniu pęcherza moczowego, bolesnym parciu na mocz
• wspomagająco w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
• chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki

Lek Drotafemme - informacje ważne przed zastosowaniem

1. Wskazania do stosowania leku Drotafemme

W schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotafemme

Kiedy nie stosować leku Drotafemme:

• jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia,
• jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotafemme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme:
• u pacjentów z niedociśnieniem,
• u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3),
• u kobiet w ciąży.

Drotafemme a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Drotafemme z jedzeniem i piciem:

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia zawrotów głowy, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Lek Drotafemme zawiera:

Laktozę, maltodekstrynę (źródło glukozy), żółcień pomarańczową i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Drotafemme

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania leku Drotafemme u dzieci:

• dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych,
• dla dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme u dzieci w wieku od 6 lat.

Lek stosuje się doustnie.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotafemme

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Drotafemme

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:

• nudności, zaparcie, ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego),
• bezsenność, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Drotafemme

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Drotafemme

• Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; otoczka tabletki - hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, sacharyna sodowa (E 954), makrogol 4000, żółcień pomarańczowa lak (E 110), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Drotafemme i co zawiera opakowanie

Lek Drotafemme to tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20, 30, 40 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4