Ulotka dla pacjenta - Informacje dla użytkownika

Drotapil, 40 mg, tabletki

Drotaverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Drotapil i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotapil
3. Jak stosować lek Drotapil
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Drotapil
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Drotapil i w jakim celu się go stosuje

Lek Drotapil jest lekiem rozkurczowym przeznaczonym do stosowania w leczeniu:

• stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą pęcherzyka żółciowego, kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego;
• stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami urologicznymi: kamicą nerkową, kamicą moczowodową, zapaleniem miedniczek nerkowych, zapaleniem pęcherza moczowego oraz bolesnym parciem na mocz.

Lek Drotapil może być stosowany do leczenia wspomagającego:

• w stanach skurczowych przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, skurczach żołądka, zapaleniu jelit, zespole drażliwego jelita grubego ze spastycznymi zaparciami lub wzdęciami jelit;
• Niektórych bólach głowy (typu napięciowego);
• w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotapil

Kiedy nie przyjmować leku Drotapil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (drotawerynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotapil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Lek Drotapil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne przyjmowanie drotaweryny z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) osłabiadziałanie lewodopy, co może spowodować nasilenie sztywności mięśni szkieletowych i drżenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Badania na zwierzętach i ludziach nie wykazały żadnych szkodliwych działań dla matki lub płodu.Niemniej jednak stosowanie tego leku w ciąży wymaga szczególnej ostrożności.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, z powodu braku wynikówodpowiednich badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Drotapil podawany w zwykłych dawkach prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu tego leku,należy unikać niebezpiecznych sytuacji, nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Lek Drotapil zawiera laktozę

W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że lek Drotapil zawiera jako substancjępomocniczą laktozę jednowodną (20 mg w każdej tabletce), która może powodować dolegliwościżołądkowo-jelitowe.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Drotapil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli: dawka dobowa wynosi od 120 do 240 mg, tj. 3-6 tabletek na dobę (w 2-3 podzielonychdawkach).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Drotapilu u dzieci.

Jeżeli zastosowanie tego leku jest konieczne:

• dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka dobowa wynosi nie więcej niż 80 mg, tj. 2 tabletki w 2 podzielonych dawkach.
• młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka dobowa wynosi nie więcej niż 160 mg, tj. 4 tabletki (w 2-4 podzielonych dawkach).
• brak danych dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W razie wątpliwości co do zastosowania dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotapil

Drotapil - informacje dotyczące stosowania

Zażywanie tabletek

Jeżeli pacjent przyjmie jedną tabletkę za dużo, prawdopodobnie nie powoduje to żadnych niekorzystnych skutków. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ znaczne przedawkowanie drotaweryny może spowodować problemy dotyczące serca, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do śmierci. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie dawki leku Drotapil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre rzadkie działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. W przypadku zauważeniaktóregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy przerwać stosowanie lekuDrotapil i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• obrzęk naczynioruchowy, który jest związany z nagłym obrzękiem głębszych warstw skóry i może także obejmować gardło, powieki, usta i narządy płciowe.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (obrzęk, pokrzywka, wysypka, świąd),
• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze,
• nudności, zaparcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C,02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Jak przechowywać lek Drotapil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Drotapil:
Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (102), powidon K30, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Drotapil i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „40” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie.
20 tabletek w przezroczystym blistrze PVC/Aluminium i tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca:
Meditop Pharmaceutical Ltd. Ady Endre u. 1, 2097 Pilisborosjenő, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wpisz datę]