Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

DULOFOR, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

DULOFOR, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dulofor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulofor
3. Jak stosować lek Dulofor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulofor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dulofor i w jakim celu się go stosuje

Lek Dulofor zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulofor zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Dulofor wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a ucisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulofor zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do 4 tygodniach. Jeśli po tym czasie pacjent nie poczuje się lepiej, należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulofor, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku. U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulofor

Kiedy nie stosować leku Dulofor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Dulofor a inne leki”),
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).

tygodniach. W takich sytuacjach ważne jest śledzenie pacjenta przez lekarza oraz ścisła obserwacja jego nastr\\\\Ostrzeżenia i środki ostrożnościPoniżej wymieniono przyczyny, z powodu których lek Dulofor może nie być odpowiedni dla pacjenta.Pacjent przed przyjęciem leku Dulofor powinien poinformować lekarza, jeżeli:

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Lek Dulofor a inne leki”)
• pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• u pacjenta występuje choroba nerek
• u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe
• u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii
• u pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa
• u pacjenta występują choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
• u pacjenta występowały kiedyś zaburzenia krzepnięcia krwi (skłonność do powstawania siniaków), zwłaszcza jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)
• u pacjenta występuje ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym)
• pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby

\\\\\\\\

Ważne informacje o leku Dulofor

Poziom samobójstw oraz myśli o samookaleczeniu może wzrosnąć u pacjentów, którzy przyjmują lek Dulofor. Należy zachować czujność i pilnować pacjenta, zwłaszcza w pierwszych 1-2 tygodniach, ale czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym - dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Dulofor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Lek Dulofor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:

Leki, które rozrzedzają krew lubzapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Dulofor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dulofor można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachowaćostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulofor.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulofor zajdzie w ciążę lubplanuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulofor dopiero po omówieniu z lekarzemspodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dulofor może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulofor.

Skład leku Dulofor

Dulofor zawiera laktozę, czerwień Allura (E 129), żółcień pomarańczową FCF (E 110) i sód.Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Dulofor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dulofor przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:

Zwykle stosowana dawka leku Dulofor to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla konkretnego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulofor to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla konkretnego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Dulofor codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulofor. Nie należy przerywać stosowania leku Dulofor ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulofor

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulofor należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Objawy niepożądane

1. Możliwe działania niepożądane

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność
• nudności
• suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu
• zaburzenia snu
• pobudzenie
• zmniejszony popęd płciowy
• trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu
• lęk
• nietypowe sny
• zawroty głowy
• uczucie spowolnienia
• drżenie mięśni
• drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie
• biegunka
• ból brzucha
• wymioty
• zgaga
• niestrawność, wiatry
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze
• trudności z zasypianiem, pogorszona jakość snu
• zgrzytanie zębami

Działania niepożądane leku Dulofor

Na przykład:

• dezorientacja
• brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni
• uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu
• zdenerwowanie
• zaburzenia koncentracji
• zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzoneruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika
• ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy
• uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu
• ucisk w gardle
• krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał
• zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej
• trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty
• wrażliwość na światło słoneczne
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• sztywność i drganie mięśni
• trudność lub niemożność oddawania moczu
• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu
• potrzeba oddawania moczu w nocy
• potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
• zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy
• zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające sięmiesiączki
• rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki
• ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej
• uczucie zimna, uczucie gorąca
• zaburzenia chodu
• pragnienie
• dreszcze
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z obrzękiemjęzyka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masyciała
• odwodnienie
• małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być:zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lubnudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki)
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze
• stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzebasnu)

Lek Dulofor może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jakzwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia we krwi potasu, zwiększenie aktywnościkinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Działania niepożądane leku Dulofor

Omamy, agresja i przejawy gniewu

„Zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenienadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszczaruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)

Drgawki

Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

Kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką

Zapalenie jamy ustnej, nieprzyjemny oddech

Jasnoczerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

Niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

Zespół Stevensa-Johnsona (poważny stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i nanarządach płciowych)

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Skurcz mięśni żuchwy

Nieprawidłowy zapach moczu

Objawy menopauzy

Nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi u mężczyzn lub kobiet

Nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogąbyć: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dulofor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dulofor

- Substancją czynną leku jest duloksetyna.

- Każda 30 mg kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

- Każda 60 mg kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, talk,magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, hypromelozy octanobursztynian, tytanu dwutlenek(E 171), laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000

Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), czerwieńAllura (E 129), żółcień chinolinowa (E 104) (tyko 60 mg), żółcień pomarańczowa (E 110) (tylko60 mg)

Jadalny zielony tusz zawiera: szelak, indygotynę (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), glikolpropylenowy (E 1520)

Jak wygląda lek Dulofor i co zawiera opakowanie

Dulofor, 30 mg: kapsułka o rozmiarze 2 z nieprzezroczystym białym korpusem z nadrukiem “30”i nieprzezroczystym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 4 białe lub prawie białe, okrągłe,obustronnie wypukłe tabletki.

Dulofor, 60 mg: kapsułka o rozmiarze 0E z żółtawozielonym korpusem z nadrukiem “60”i nieprzezroczystym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 8 białych lub prawie białych, okrągłych,obustronnie wypukłych tabletek.

Lek Dulofor, kapsułki dojelitowe, twarde jest dostępny w blistrach (PVC/PE/PCTFE/Aluminium lubPA/Aluminium/PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:Dulofor 30 mg: 7, 28 i 98 kapsułekDulofor 60 mg: 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułekNie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańskitel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Pharmathen International S.A.Industrial Park SapesRodopi Prefecture, Block No 569300 RodopiGrecja

Pharmathen S.A.6 Dervenakion Str.153 51 Pallini, AttikiGrecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.