Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duloxetine Medical Valley, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetine Medical Valley, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duloxetine Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Medical Valley

3. Jak stosować lek Duloxetine Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duloxetine Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duloxetine Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Duloxetine Medical Valley zawiera substancję czynną - duloksetynę. Duloxetine Medical Valley zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Medical Valley wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a ucisk może sprawiać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem, lek Duloxetine Medical Valley zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do 4 tygodniach. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić dalsze przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w przebiegu neuropatii cukrzycowej poprawa może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Medical Valley

• Jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Duloxetine Medical Valley

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Medical Valley a inne leki”).

Jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lek stosowany zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Duloxetine Medical Valley a inne leki”).

Decyzja lekarza

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub chorobę serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Medical Valley.

Ostrzeżenia

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Duloxetine Medical Valley może nie być odpowiedni dla pacjenta. Przed przyjęciem leku Duloxetine Medical Valley należy poinformować lekarza, jeżeli:

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Lek Duloxetine Medical Valley a inne leki”)
• pacjent przyjmuje leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• u pacjenta występuje choroba nerek
• u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe

Objawy niepożądane

Duloxetine Medical Valley może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała itp., ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leku.

Leki przeciwdepresyjne - informacje ważne do przeczytania

Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• pacjent miał w przeszłości myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu
• pacjent jest młodym dorosłym

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj, lek Duloxetine Medical Valley nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy mieć na uwadze, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko działań niepożądanych.

Lek Duloxetine Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Medical Valley, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób.

Przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley

Leki powodujące senność:

Do leków tych należą leki przepisywane przez lekarza, w tym benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Duloxetine Medical Valley można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Medical Valley.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Duloxetine Medical Valley pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lek Duloxetine Medical Valley można przyjmować wyłącznie po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
• Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Duloxetine Medical Valley. Podobne leki (SSRI), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, które powoduje szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy je u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Medical Valley pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy. Pojawiają się one zwykle wkrótce po urodzeniu lub w ciągu kilku najbliższych dni. Do objawów tych należą: wiotkość mięśni, drżenie, roztrzęsienie, trudności w ssaniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień.
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Medical Valley pod koniec ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie, jeśli u pacjentki występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
• Dostępne dane dotyczące stosowania leku Duloxetine Medical Valley w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje Duloxetine Medical Valley w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży(6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmującychDuloxetine Medical Valley w drugiej połowie ciąży).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią:

Stosowanie leku Duloxetine Medical Valley w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Duloxetine Medical Valley może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek Duloxetine Medical Valley.

Duloxetine Medical Valley zawiera sacharozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Duloxetine Medical Valley zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Duloxetine Medical Valley:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine Medical Valley przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:

Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Medical Valley to 60 mg przyjmowane raz na dobę, ale lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Medical Valley to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawkę zwiększa się następnie do 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta. Dawkę można zwiększać aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek Duloxetine Medical Valley.

Przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley codziennie o tej samej porze dnia może pomóc w zapamiętaniu o jego zażyciu. Lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Medical Valley.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Medical Valley:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Medical Valley

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak, zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć pojedynczą.

Ważne informacje dotyczące leku Duloxetine Medical Valley

Dawka leku

Należy przyjmować dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować większej dawki dobowej leku Duloxetine Medical Valley niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku

NIE WOLNO przerywać stosowania kapsułek bez zalecenia lekarza, nawet w razie odczucia poprawy samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Medical Valley, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie, aż do całkowitego odstawienia leku.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak:

• zawroty głowy
• uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy)
• zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary nocne, bezsenność)
• zmęczenie, senność
• niepokój ruchowy lub pobudzenie, lęk
• mdłości (nudności) lub wymioty
• drżenie
• bóle głowy, ból mięśni
• drażliwość
• biegunka
• nadmierne pocenie się
• zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni, jeśli jednak są uciążliwe, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, senność
• mdłości (nudności), suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak apetytu
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk
• trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, gazy
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• problem z uzyskaniem wzwodu, zmiany w ejakulacji
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych duloksetyną, obserwowanozmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciałazwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, dezorientacja, brak motywacji
• nagłe mimowolne ruchy lub drżenie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
• rozszerzenie źrenic (ciemna środkowa część oka), zaburzenia widzenia
• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi
• zachowania samobójcze, mania, omamy, agresja i przejawy gniewu
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja)
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

Działania niepożądane leku Duloxetine Medical Valley

Możliwe działania niepożądane leku Duloxetine Medical Valley:

• reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk ustnej, oczu i narządów płciowych)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcz mięśni żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersiach u mężczyzn lub kobiet
• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana:

objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Termin ważności leku: Nie stosować po upływie terminu ważności.

Informacje o przechowywaniu leku: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Zawartość opakowania: Substancją czynną leku jest duloksetyna w postaci chlorowodorku.

Zawartość kapsułki:

sacharoza, ziarenka, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (Eudragit L30D55), hypromeloza, sacharoza, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk, trietylu cytrynian, Plasacryl T20 (glicerolu monostearynian, trietylu cytrynian, polisorbat 80, woda)

Osłonka kapsułki:

• Kapsułki 30 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, FD&C Blue 2 (E 132), woda
• Kapsułki 60 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, FD&C Blue 2 (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), woda

Jak wygląda lek Duloxetine Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek Duloxetine Medical Valley to kapsułki dojelitowe, twarde. Każda kapsułka zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny, pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

Lek Duloxetine Medical Valley 30 mg to twarda, żelatynowa kapsułka, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem.

Lek Duloxetine Medical Valley 60 mg to twarda, żelatynowa kapsułka, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym zielonym korpusem.

Blistry z przezroczystej folii PVC/ PCTFE/Aluminium i blistry z folii Aluminium/Aluminium

Lek Duloxetine Medical Valley, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde dostępny jest w opakowaniach zawierających po 7 i 28 kapsułek.

Lek Duloxetine Medical Valley, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde dostępny jest w opakowaniach zawierających po 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania

Nazwy leku w krajach europejskich

• Francja: Duloxetine Almus 30 mg, gélule gastro-resistante Duloxetine Almus 60 mg, gélule gastro-resistante
• Hiszpania: Duloxetine Almus 30 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Duloxetine Almus 60 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
• Holandia: Duloxetine Laboratorios Liconsa 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Laboratorios Liconsa 60 mg harde maagsapresistente capsules
• Irlandia: Duloxetine Pinewood 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Pinewood 60 mg hard gastro-resistant capsules
• Polska: Duloxetine Medical Valley
• Włochy: Duloxetina Almus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024