Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, żel dojelitowy

levodopum/carbidopum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duodopa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duodopa
3. Jak stosować lek Duodopa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duodopa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duodopa i w jakim celu się go stosuje

Duodopa należy do grupy leków stosowanych w chorobie Parkinsona. Duodopa jest żelem, który przy pomocy pompy jest wprowadzany przez zgłębnik do jelita cienkiego.

Żel zawiera dwie substancje czynne:
- lewodopę,
- karbidopę.

Jak działa lek Duodopa

• W organizmie lewodopa jest przekształcana w substancję zwaną dopaminą uzupełniając dopaminę obecną w mózgu i w rdzeniu kręgowym. Dopamina ułatwia przekazywanie impulsów pomiędzy komórkami nerwowymi.
• Zbyt mała ilość dopaminy powoduje wystąpienie objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenie, uczucie sztywności, spowolnienie ruchowe i problemy z utrzymaniem równowagi.
• Leczenie lewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie i dlatego zmniejsza nasilenie objawów choroby.
• Karbidopa zwiększa działanie lecznicze lewodopy i zmniejsza też jej działania niepożądane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duodopa

Kiedy nie stosować leku Duodopa

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli występuje choroba oczu o nazwie jaskra z wąskim kątem przesączania
• jeśli występują ciężkie zaburzenia serca
• jeśli występuje nieregularne bicie serca (ciężka arytmia)
• jeśli pacjent przebył ciężki udar
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami MAO-A i nieselektywnymi inhibitorami MAO, takie jak moklobemid lub fenelzyna
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny)

Zaburzenia hormonalne i nowotwory skóry

Jeśli pacjent ma zaburzenia hormonalne, takie jak nadmierna produkcja kortyzolu (zespół Cushinga) lub za wysokie stężenie hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy), lub jeśli pacjent miał kiedykolwiek nowotwór skóry lub ma nietypowe znamiona ("pieprzyki") lub zmiany na skórze, których nie obejrzał lekarz, nie stosować leku Duodopa.

W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Duodopa należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Pacjent przebył kiedykolwiek zawał serca, zablokowanie naczyń krwionośnych w sercu lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię)
• U pacjenta stwierdzono chorobę płuc, taką jak astma
• U pacjenta występowało kiedykolwiek zaburzenie hormonalne
• U pacjenta występowała kiedykolwiek depresja z myślami samobójczymi lub jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne

Uwaga na działania niepożądane

Złośliwy zespół neuroleptyczny: Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leku Duodopa bez zalecenia lekarza.

Uczucie senności lub zawroty głowy: Jeśli pacjent nagle zasypia lub odczuwa nadmierną senność, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Zmiany skórne: Należy powiadomić lekarza o pojawieniu się nietypowych zmian lub znamion na skórze.

Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą pojawienie siępopędów lub nieodpartych pragnień ulegania zachowaniom, które są nietypowe dla pacjenta lubpacjent nie jest zdolny do przeciwstawienia się impulsywnemu pragnieniu, popędowi lub pokusiewykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego samego lub innych.

Takie zachowania są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i zalicza się do nich:

• uzależnienie od hazardu,
• nadmierna objadanie się lub wydawanie pieniędzy,
• nadmierny popęd płciowy albo nasilone myśli lub odczucia o charakterze seksualnym.

Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza. Lekarz omówiz pacjentem sposoby radzenia sobie z tymi objawami lub zmniejszenia ich nasilenia (patrz punkt 4„Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta”).

Zespół dysregulacji dopaminowej

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia,prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek Duodopa oraz innych leków stosowanychw leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z obsługą pompy lub zgłębnika

Wystąpić mogą problemy związane z korzystaniem z pompy i zgłębnika:

• Pacjent zaczyna mieć trudności z obsługą pompy i zgłębnika, objawy choroby Parkinsonanasilają się lub wystąpiło pogorszenie możliwości wykonywania ruchów (bradykinezja) - byćmoże pompa i zgłębnik nie działają prawidłowo.
• Pacjent odczuwa ból brzucha, mdłości (nudności) i wymiotuje - należy natychmiastpoinformować o tym lekarza (patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane”).
• Wystąpić mogą również inne działania niepożądane w obrębie jelita i w miejscu wprowadzeniazgłębnika (patrz punkt 4 „Działania niepożądane związane z zastosowaniem pompy lubzgłębnika”).

Duodopa i nowotwór

W organizmie, karbidopa (substancja czynna zawarta w leku Duodopa) ulega rozpadowi do substancjio nazwie hydrazyna. Istnieje możliwość, że hydrazyna jest w stanie uszkadzać materiał genetyczny, comoże prowadzić do rozwoju nowotworu. Jednakże, nie wiadomo, czy ilość hydrazyny wytworzonapodczas przyjmowania prawidłowej dawki leku Duodopa może to powodować.

Badania laboratoryjne

Podczas stosowania leku Duodopa lekarz może zlecać wykonywanie pewnych badań krwi.

Zabiegi chirurgiczne

Przed zabiegiem chirurgicznym (w tym stomatologicznym), należy poinformować lekarza (lubstomatologa), że pacjent stosuje lek Duodopa.

Dzieci i młodzież

Leku Duodopa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Duodopa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również lekówwydawanych bez recepty i leków ziołowych.

Nie należy stosować leku Duodopa, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki na depresję nazywane selektywnymi inhibitorami MAO-Ai nieselektywnymi inhibitorami MAO, takie jak moklobemid lub fenelzyna.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duodopa

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki na:

• niedokrwistość – takie jak preparaty żelaza,
• gruźlicę – takie jak izoniazyd,
• niepokój – takie jak pochodne benzodiazepiny,
• nudności – takie jak metoklopramid,
• nadciśnienie tętnicze – takie jak leki przeciwnadciśnieniowe,

Duodopa z jedzeniem i piciem

U niektórych pacjentów, lek Duodopa może nie działać skutecznie, jeśli zostanie przyjęty z pokarmem o wysokiej zawartości białka

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Duodopa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi, jak działa na niego lek Duodopa.

Jak stosować lek Duodopa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Duodopa żel i pompie:

• Lek Duodopa jest żelem, który przy pomocy pompy jest wprowadzany przez zgłębnik do jelita cienkiego.
• Żel jest umieszczony w plastikowej kasetce. Kasetka podłączana jest do pompy.
• Pompa podłączona jest do zgłębnika umieszczonego w jelicie cienkim.
• Pacjentowi podaje się przy pomocy pompy małą dawkę leku przez cały dzień. Dlatego we krwi utrzymuje się stałe stężenie leku, dzięki czemu niektóre działania niepożądane wpływające na ruchy są mniej nasilone.

Ile leku stosować

Lekarz decyduje jaką ilość leku Duodopa należy podać i jak długo.

Zwykle rano podawana jest większa dawka poranna (nazywana „dawką bolus”) w celu szybkiego osiągnięcia właściwego stężenia leku we krwi. Po tej dawce podawana jest stała dawka podtrzymująca.

Jeśli to konieczne, można podawać dawki dodatkowe. Zadecyduje o tym lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duodopa

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Duodopa należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• trudności z otwarciem oczu,
• niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi i ciała (dystonia),
• niezamierzone ruchy (dyskineza),
• nienaturalnie szybkie, wolne lub nierównomierne bicie serca (arytmia).

Pominięcie zastosowania leku Duodopa

Należy jak najszybciej uruchomić pompę i przyjąć następną, zwykle stosowaną dawkę. Nie zwiększać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duodopa

Nie należy przerywać stosowania i zmniejszać dawki leku Duodopa o ile nie zaleci tego lekarz. Nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duodopa może spowodować ciężkie zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Wystąpienie tego zaburzenia jest bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmowany jest równocześnie lek nazywany lekiem przeciwpsychotycznym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane leku Duodopa

W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Duodopa i powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Ostry ból oczu, ból głowy, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty. Mogą to być objawy jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
• Gorączka, ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu. Mogą to być objawy przedmiotowe zaburzenia dotyczącego białych krwinek nazywanego agranulocytozą.
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie i oddychanie lub wysypka skórna typu pokrzywki. Mogą to być objawy przedmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Szybkie bicie serca, zmiana ciśnienia tętniczego, zwiększona potliwość, a następnie gorączka,
• Przyspieszony oddech, sztywność mięśni, zmniejszenie świadomości i śpiączka,
• Zwiększenie stężenia białek we krwi (enzymu nazywanego fosfokinazą kreatynową), co oceni lekarz odpowiednim testem.

Rzadko: może wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów. Więcej informacji o złośliwym zespole neuroleptycznym, patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duodopa”.

Inne działania niepożądane leku Duodopa

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Przewracanie się,
• Utrata masy ciała,
• Mdłości (nudności), zaparcia,
• Niepokój, depresja, niezdolność do zaśnięcia (bezsenność),
• Ruchy, których pacjent nie chce wykonywać (dyskineza), nasilenie objawów choroby Parkinsona,
• Zawroty głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji (niedociśnienie ortostatyczne), spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym. Należy zawsze powoli zmieniać pozycję ciała – nie przyjmować zbyt szybko pozycji stojącej,
• Zakażenia układu moczowego.

Często: może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała,
• Nieregularne bicie serca,
• Brak apetytu,
• Uczucie zmęczenia, osłabienia,
• Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze,
• Niedokrwistość – niskie stężenie żelaza we krwi,
• Dolegliwości bólowe, ból szyi, skurcze mięśni, osłabienie siły mięśni,
• Nagłe zasypianie (napady snu), uczucie znacznej senności, zaburzenia snu,
• Zwiększone stężenia aminokwasów lub zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi, niedobór witamin B i B12,
• Zawroty głowy lub uczucie zagrażającego omdlenia lub omdlenie,
• Trudności w połykaniu lub suchość w ustach, zaburzenia smaku (gorzki smak),
• Bóle głowy,
• Postępujące osłabienie lub ból lub drętwienie lub utrata czucia w palcach lub stopach (polineuropatia),
• Wysypki, świąd, nasilona potliwość, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów,
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) lub niezdolność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
• Widzenie, słyszenie lub wyczuwanie przedmiotów lub wydarzeń, których nie ma w rzeczywistości (omamy), splątanie, nienormalne sny, uczucie pobudzenia, impulsywne zachowanie, zaburzenie psychotyczne,
• Zwiększenie obwodu brzucha, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, niestrawność (objawy dyspeptyczne), wymioty,
• Szybki lub niespodziewany nawrót objawów choroby Parkinsona – nazywany „zjawiskiem ON/OFF”,
• Zmniejszenie czucia dotyku, niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi i ciała (dystonia), drżenie.

Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta

Często (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Niektóre osoby są niezdolne do przezwyciężenia impulsu do działania, które może być szkodliwe dla nich samych lub innych. Są to między innymi:

• silny impuls do patologicznego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny,
• zmiana lub nasilenie myśli i zachowań o charakterze seksualnym, co może być bardzo niepokojące dla pacjenta lub innych osób, na przykład zwiększenie popędu płciowego,
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
• okresowe objadanie się - spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie lub kompulsywne objadanie się – zjadanie większej ilości pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzebuje organizm.

Należy poinformować o tym lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą którekolwiek z tych zachowań. Może zaistnieć konieczność ponownego przeanalizowania stosowanego leczenia przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania lub zmniejszenia nasilenia objawów.

Niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• ciemny mocz,
• chrypka, bóle w klatce piersiowej,
• wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• obrzęk żył (zapalenie żył),
• zmiana chodu,
• próba odebrania sobie życia – samobójstwo,
• uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie,
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• niska liczba białych krwinek lub zmiany liczby krwinek, które mogą powodować krwawienie,
• dezorientacja, podwyższenie nastroju (nastrój euforyczny), zwiększone zainteresowanie sferą seksualną, koszmary senne, otępienie, uczucie lęku,
• trudności w kontrolowaniu ruchów i wykonywanie gwałtownych ruchów, nad którymi pacjent nie może zapanować,
• trudności z otwarciem oczu, podwójne widzenie, nieostre widzenie, uszkodzenie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).

Rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• nieprawidłowe myślenie,
• nieregularna częstość oddechów i ich głębokość,
• bolesny wzwód, który nie ustępuje,
• pojawienie się nietypowych zmian lub znamion („pieprzyków”) na skórze lub ich nasilenie lub nowotwór skóry (czerniak złośliwy),
• ciemne zabarwienie śliny lub potu, uczucie pieczenia języka, zgrzytanie zębami, czkawka.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Chęć przyjmowania dużych dawek Duodopa, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek Duodopa mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpi któreś z powyższych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem pompy lub zgłębnika

O następujących działaniach niepożądanych informowano w związku z pompą i zgłębnikiem (system do podawania leku). Jeśli u pacjenta wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy o tym poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjent zaczyna mieć trudności z obsługą pompy i zgłębnika:

Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub wystąpiło pogorszenie możliwości wykonywania ruchów (bradykinezja) - być może pompa i zgłębnik nie działają prawidłowo.

Jeśli pacjent odczuwa ból brzucha, mdłości (nudności) i wymiotuje:

Należy natychmiast poinformować o tym lekarza – może być to problem z pompą lub zgłębnikiem.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból brzucha
• zakażenie miejsca, gdzie zgłębnik wprowadzono do jamy brzusznej
• gruba blizna w miejscu, gdzie zgłębnik wprowadzono do jamy brzusznej
• itd.

Często: może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• zakażenie w miejscu nacięcia
• stan zapalny ściany jamy brzusznej
• zakażenie w jelicie lub w miejscu wprowadzenia zgłębnika
• itd.

Niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie jelita grubego
• zapalenie trzustki
• przebicie ściany jelita grubego przez zgłębnik
• itd.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często te działania niepożądane występują

• zmniejszenie ukrwienia jelita cienkiego
• przebicie ściany żołądka lub jelita cienkiego przez zgłębnik
• zakażenie krwi (posocznica)

Działania niepożądane leku Duodopa

Rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• niedokrwistość – niskie stężenie żelaza we krwi,
• zaburzenie oka o nazwie „zespół Hornera”,
• niemożność pełnego otwarcia jamy ustnej (szczękościsk),
• czerwona lub fioletowa wysypka, która wygląda jak drobne zasinienia (choroba Schönleina- Henocha),
• złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4. „Ciężkie działania niepożądane”),
• rozszerzenie źrenicy oka utrzymujące się przez dłuższy czas, zmniejszenie ruchów gałek ocznych.

Bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• zmiany wyników badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: