Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Duosol zawierający 2 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu
3. Jak stosować lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Duosol zawierający 2 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji. Lek ten jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, u których nerki nie są w stanie usuwać z krwi produktów przemiany materii. Proces hemofiltracji ciągłej polega na usuwaniu z organizmu produktów przemiany materii, które w normalnych warunkach są wydalane przez nerki. Roztwór wyrównuje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie utraconych soli (elektrolitów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu

Leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu nie należy stosować, jeżeli:- u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);- u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna).Zabieg hemofiltracji nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:- niewydolność nerek w połączeniu z bardzo intensywnymi procesami metabolicznymi(hiperkatabolizm); w takim przypadku nagromadzonych produktów przemiany materii nie można przez dłuższy czas usuwać poprzez hemofiltrację;- niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego;- wszelkie stany, w których występuje podwyższone ryzyko krwotoku, ponieważ pacjent otrzymuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów (antykoagulacja układowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Przed i w trakcie hemofiltracji należy monitorować ciśnienie krwi, równowagę płynów, równowagę soli (elektrolitów), równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek. Należy regularnie sprawdzać stężenie cukru oraz fosforanów we krwi.Przed i w trakcie hemofiltracji należy poza tym monitorować stężenie potasu we krwi.

Lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje leków podczas hemofiltracji

Stężenie innych leków we krwi może ulec zmniejszeniu w trakcie hemofiltracji i lekarz weźmie to poduwagę.

Poprzez stosowanie odpowiednich dawek roztworu do hemofiltracji i dokładny monitoring można uniknąćwystąpienia interakcji z innymi lekami.

Uwzględnione będą następujące interakcje:

• Infuzje podawane w ramach intensywnej opieki medycznej mogą zmienić skład krwi i stan płynówpacjenta.
• Toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu osłabienia serca (leki zawierającenaparstnicę) mogą nie być widoczne, gdy stężenie potasu lub magnezu jest zbyt wysokie lub stężeniewapnia jest zbyt niskie. Jeśli stężenia te są korygowane przez hemofiltrację, mogą wówczas wystąpićdziałania toksyczne i spowodować na przykład zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta występujeniskie stężenie potasu lub wysokie stężenie wapnia we krwi, wówczas naparstnica może miećdziałanie toksyczne w dawkach niższych niż zwykle stosowane w leczeniu.
• Podawanie witaminy D i leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko zbyt wysokiego stężeniawapnia we krwi (hiperkalcemii).
• Dodatkowe stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko nieprawidłowo niskiegostężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji u kobiet w okresie ciąży. Ponieważ jednakwszystkie składniki tego leku są substancjami występującymi naturalnie, które tylko zastępują te samesubstancje utracone z organizmu podczas hemofiltracji, nie należy spodziewać się żadnych zagrożeń dladziecka w czasie ciąży i karmienia piersią i nie należy spodziewać się żadnego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu/na oddziale dializy. Wyklucza toprowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu

Lek ten będzie podawany pacjentowi tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w technikachhemofiltracji.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała iwarunki metaboliczne. O ile nie zalecono inaczej, u pacjentów wszystkich grup wiekowych zaleca sięszybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę, aby zapewnić eliminację tych substancji, którenormalnie są wydalane z moczem.

Pacjentowi podawany jest gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji przez rurki aparatu do hemofiltracji(tzw. obieg pozaustrojowy) za pomocą pompy infuzyjnej.

Leczenie ostrej niewydolności nerek prowadzone jest przez ograniczony okres czasu i kończy się wmomencie przywrócenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duosol zawierającego 2 mmol/l potasu

Po podawaniu zalecanych dawek tego leku nie odnotowano przypadków zagrażających życiu. W raziepotrzeby, podawanie można w każdej chwili przerwać.

Niewłaściwe równoważenie ilości płynów

Niewłaściwe równoważenie ilości płynów może prowadzić do obecności zbyt dużej lub zbyt małej ilościwody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie). Stany te objawiają się zmianami ciśnienia krwi lubszybkości tętna.

Do przedawkowania wodorowęglanu

Do przedawkowania wodorowęglanu może dojść, gdy podawana jest zbyt duża ilość roztworu dohemofiltracji. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicymetabolicznej), mniejszej ilości wapnia rozpuszczonego we krwi (zmniejszenia stężenia zjonizowanegowapnia) albo skurczy mięśni (tężyczki).

Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować zastoinową niewydolność serca i (lub) zastój krwi w płucach oraz możepowodować zmiany równowagi soli (elektrolitów) i równowagi kwasowo-zasadowej.Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, możliwesą jednak następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jestnieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Nadmiar lub niedobór wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowe stężenie soli(elektrolitów), niskie stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia), wysokie stężenie cukru we krwi(hiperglikemia), nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna), zbyt wysokielub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie, niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Jak przechowywać lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po:„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia

Zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Produkt po zmieszaniu zachowuje stabilnośćfizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu:

Mniejsza komora:

Roztwór elektrolitów

Substancje czynne:

• sodu chlorek: 2,34g na 555 ml, 4,21g na 4445 ml
• potasu chlorek: 0,74g na 555 ml, 1,34g na 4445 ml
• wapnia chlorek dwuwodny: 1,10g na 555 ml, 1,98g na 4445 ml
• magnezu chlorek sześciowodny: 0,51g na 555 ml, 0,91g na 4445 ml
• glukoza jednowodna: 5,49g na 555 ml, 9,90g na 4445 ml
• sodu wodorowęglan: 15,96g na 4445 ml, 3,59g na 4445 ml

Elektrolity [mmol/l]:

• Na+: 40,0 w mniejszej komorze, 72 w większej komorze
• K+: 10,0 w mniejszej komorze, 18,0 w większej komorze
• Ca2+: 7,5 w mniejszej komorze, 13,5 w większej komorze
• Mg2+: 2,5 w mniejszej komorze, 4,5 w większej komorze
• Cl-: 85,0 w mniejszej komorze, 153 w większej komorze
• HCO3-: 190 w większej komorze, 42.8 w większej komorze

Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu:

• Na+: 140 mmol/l
• K+: 2,0 mmol/l
• Ca++: 1,5 mmol/l
• Mg++: 0,5 mmol/l
• Cl-: 111 mmol/l
• HCO3-: 35,0 mmol/l

Roztwór elektrolitów:

Roztwór wodorowęglanu:

Jak wygląda lek Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i co zawiera opakowanie:

Roztwór do hemofiltracji:

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek

Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Poprzez zmieszanie obu roztworów po otwarciu przegrody pomiędzy komorami otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.

2 worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4445 ml i 555 ml) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Niemcy

Nazwy produktu w krajach członkowskich EOG:

• Czechy: Duosol s 2 mmol/l kalia
• Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
• Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
• Włochy: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
• Łotwa: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.05.2023

---

Informacje dla personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji

Przed użyciem należy poddać pojemnik i roztwór kontroli wzrokowej. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek.

Zewnętrzne opakowanie ochronne zdjąć bezpośrednio przed użyciem.

Instrukcja rozpuszczania roztworu do hemofiltracji

Zdjąć zewnętrzne opakowanie ochronne.

Rozprostować worek i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.

Nacisnąć mniejszą komorę worka obiema dłońmi, w taki sposób, aby w pełni otworzyła się przegroda pomiędzy komorami na jej całej długości.

Zapewnić dokładne wymieszanie zawartości, obracając worek pięciokrotnie w obie strony.

Podawanie gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji

Roztwór do hemofiltracji należy podgrzewać do temperatury zbliżonej do ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. Nie podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej.

Podczas stosowania tego produktu leczniczego może dojść do wytrącania białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 minut, aby upewnić się, że jest on przezroczysty i wolny od wytrąceń.

Wytrącenia mogą również wystąpić ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia wytrąceń, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta.

Jednorazowy użytk

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu i wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić.