Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DURACEF 500 mg kapsułki

Cefadroxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisanościśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef
3. Jak stosować lek Duracef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duracef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje

Duracef zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn, działający bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu różnych zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef

Kiedy nie stosować leku Duracef:

Jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Duracef

Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę, żeosoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inneantybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkiezastosowanie specjalnego leczenia.

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszanowystępowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, która może mieć postaćod łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczasstosowania leku Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tymlekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła wtrakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.

Ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przedrozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacjai przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.

Rozwój opornej flory bakteryjnej

Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należyprowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowezakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.

Lek Duracef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu wosoczu.

Duracef z jedzeniem i picim

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania uzwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednioudokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może byćstosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawanialeku Duracef matkom karmiącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Duracef zawiera laktozę.

Duracef - informacje dla pacjentów

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Jak stosować lek Duracef

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobędoustnie, w zależności od rodzaju inasilenia zakażenia.

Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat(o masie ciała ponad 40 kg)

Wskazanie	Dawka	Dawkowanie
Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych	1 do 2 g	1 do 2 kaps. 2 razy na dobę

Stosowanie u dzieci:

Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej.

Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg oraz mającym trudności z połknięciem kapsułki, podaje się cefadroksyl w postaci zawiesiny.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku Duracef na podstawie klirensu kreatyniny.

Klirens kreatyniny i dawka leku Duracef:

Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny Dawka Dawka Przerwa (w ml/min/1,73 m2pc.) w surowicy (mg/dl) początkowa podtrzymująca między dawkami

Klirens	Stężenie kreatyniny	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Przerwa między dawkami
50-25	14-25	1 g	500 mg	12 h
10-25	25-56	1 g	500 mg	24 h
0-10	>56	1 g	500 mg	36 h

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 pc. mogą być leczeni jak pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef:

Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc. (zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka).

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek Duracef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych cefalosporyn.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
• Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólem stawów, powiększeniem węzłów chłonnych.
• Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstość występowania działań niepożądanych:

Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 osób): gorączka, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

Zakażenia pochwy - skutki uboczne leku Duracef

Zakażenie pochwy, pokrzywka, wysypka, świąd.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenia grzybicze narządów płciowych
• Świąd narządów płciowych
• Agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami)
• Zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej
• Niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby
• Ból stawów
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Duracef

Przechowywać w temperaturze poniżej30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duracef:

• Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego. 1 kapsułka zawiera 500 mg cefadroksylu.
• Pozostałe składniki leku to magnezustearynian, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna; w skład otoczki wchodzą: żelatyna, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie:

Kapsułki leku Duracef są nieprzezroczyste, zawierają proszek o barwie od białej do białawej. Są dostępne w blistrach PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 kapsułek (1 blister) lub 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca:

PenCefPharma GmbH

Schützenanger 9

37081 Göttingen

Lower Saxony

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: