Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dutamsol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dutamsol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutamsol
3. Jak stosować lek Dutamsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutamsol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dutamsol i w jakim celu się go stosuje

Dutamsol jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Dutamsol to skojarzenie dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości. Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutamsol

Kiedy nie stosować leku Dutamsol: jeśli pacjentem jest kobieta (gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dutamsol

Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli:

• pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18 roku życia.
• pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie.
• u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutamsol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Dutamsol.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.

Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Dutamsol na pewien czas przed zabiegiem.

Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutamsol, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego.

Dutamsol wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. PSA).

U pacjentów przyjmujących Dutamsol należy regularnie badać stężenie PSA.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu.

Dutamsol może powodować powiększenie piersi i ich bolesność.

Lek Dutamsol - informacje i zalecenia

Skontaktować się z lekarzem

Jeśli dostrzeżesz jakiekolwiek niepokojące objawy, takie jak rak piersi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie leku Dutamsol

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutamsol zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Dutamsol a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutamsol poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które aktualnie stosujesz lub stosowałeś niedawno.

Niektórych leków nie powinno się przyjmować jednocześnie z lekiem Dutamsol. Należy unikać kombinacji z:

• inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych
• ketokonazol

Przed rozpoczęciem terapii, poinformuj lekarza o ewentualnej interakcji z:

• inhibitory PDE5, werapamil, diltiazem
• rytonawir, indynawir
• itrakonazol, nefazodon, cymetydyna
• warfaryna, erytromycyna, paroksetyna
• terbinafina, diklofenak

Dutamsol z jedzeniem i piciem

Dutamsol należy przyjmować po posiłku, codziennie o tej samej porze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Dutamsol. Należy unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami i stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów Dutamsol może powodować zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku i informacje o alergiach

Lek Dutamsol zawiera barwnik – żółć pomarańczową FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Dutamsol zawiera otrzymywaną z soi lecytynę. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Dutamsol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dutamsol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Dutamsol należy stosować: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować lek Dutamsol: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutamsol: W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Dutamsol, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dutamsol: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Dutamsol: Nie należy przerywać stosowania leku Dutamsol, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe: Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca), pokrzywkę, obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutamsol.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Lek Dutamsol może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą być następujące:

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutamsol.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Dutamsol):

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku*
• powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Dutamsol.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Dutamsol):

• niewydolność serca (pompowanie krwi przez serce staje się mniej wydajne; mogą wystąpić objawy takie jak płytki oddech, skrajne zmęczenie oraz obrzęk kostek i nóg)
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• szybkie bicie serca (palpitacje)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn stosujących Dutamsol):

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Dutamsol):

• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• utrudnione oddychanie (duszność)

Dutamsol - informacje o leku

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309

Wytwórcy:

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madryt, Hiszpania

Galenicum Health., S.L.
Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30-08-2021