Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dutamsol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Dutamsol i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutamsol
Jak stosować lek Dutamsol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dutamsol
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dutamsol i w jakim celu się go stosuje
Dutamsol jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Warunki, w których lek Dutamsol nie powinien być stosowany:
jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18 roku życia.
jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne).
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutamsol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Dutamsol.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
Operacja zaćmy (zmętniała soczewka). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Dutamsol na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje (lub przyjmował w przeszłości) lek Dutamsol albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutamsol, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutamsol. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
Dutamsol wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego, lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutamsol. U pacjentów przyjmujących Dutamsol należy regularnie badać stężenie PSA.
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
Dutamsol może powodować powiększenie piersi i ich bolesność. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy
Lek Dutamsol - informacje i zalecenia
Lek Dutamsol - informacje i zalecenia
Jeśli doświadczasz objawów jak zawroty głowy, koniecznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutamsol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Dutamsol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Dutamsol z następującymi lekami:
inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi)
Nie jest zalecane przyjmowanie leku Dutamsol z następującymi lekami:
ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutamsol i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
inhibitory PDE5 [stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)], takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)
warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)
terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu)
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.
Dutamsol z jedzeniem i piciem
Dutamsol należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przyjmowanie leku Dutamsol przez kobiety jest przeciwwskazane.
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutamsol należy skontaktować się z lekarzem. Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutamsol. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że skojarzenie dutasteryd-tamsulosyna powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów Dutamsol powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Informacje o leku Dutamsol
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Dutamsol zawiera barwnik - żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Dutamsol zawiera otrzymywaną z soi lecytynę. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Dutamsol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Jak stosować lek Dutamsol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku Dutamsol należy stosować
Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Jak przyjmować lek Dutamsol
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutamsol
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Dutamsol, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Dutamsol
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Dutamsol
Nie należy przerywać stosowania leku Dutamsol, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje uczuleniowe mogą obejmować:
Wysypkę skórną (która może być swędząca)
Pokrzywkę
Obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutamsol.
Lek Dutamsol może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.
Ciężkie reakcje skórne
Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą być następujące:
rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutamsol.
Częste działania niepożądane
Objawy częstych działań niepożądanych mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Dutamsol:
impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)
zmniejszenie popędu płciowego (libido)
trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku
powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)
zawroty głowy
U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Dutamsol.
Niezbyt częste działania niepożądane
Objawy niezbyt częstych działań niepożądanych mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Dutamsol.
niewydolność serca
niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
szybkie bicie serca (palpitacje)
zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
osłabienie lub utrata siły
ból głowy
swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
wysypka skórna, pokrzywka, świąd
utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów
Rzadkie działania niepożądane
Objawy rzadkich działań niepożądanych mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn stosujących Dutamsol:
obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
omdlenie
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Dutamsol:
długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)
ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona)
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana. Na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana:
nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
utrudnione oddychanie (duszność)
Informacje o leku Dutamsol
Działania niepożądane
depresja
ból i obrzęk jąder
krwawienie z nosa
silna wysypka na skórze
zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem)
suchość w ustach
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Dutamsol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dutamsol: Substancje czynne: dutasteryd (0,5 mg) i tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg). Inne składniki: hypromeloza, karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), żelazo tlenek czerwony (E 172), żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Lek ten ma postać podłużnych kapsułek twardych z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 90 kapsułek umieszczanych w butelkach HDPE lub blistrach Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Solinea Sp. z o.o. Sp. K. Elizówka 65 21-003 Ciecierzyn Tel. 81-4634882 Faks 81-4634886 e-mail: info@solinea.pl
Wytwórca:
SAG MANUFACTURING S.L.U. Crta. N-I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix, Madryt, Hiszpania Galenicum Health., S.L. Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Hiszpania
