Dutamsol Mono Kapsułki miękkie (0,5 mg) - 50 kaps.
Dutamsol Mono Kapsułki miękkie (0,5 mg) - 50 kaps.
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta
Dutamsol Mono, 0,5 mg, kapsułki, miękkie
Dutasteridum
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dutamsol Mono i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutamsol Mono
- Jak stosować lek Dutamsol Mono
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dutamsol Mono
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dutamsol Mono i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną jest dutasteryd. Substancja ta należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy.
Dutamsol Mono jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowany (tekst został skrócony)
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutamsol Mono
Kiedy nie stosować leku Dutamsol Mono:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Niniejszy lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie może on być przyjmowany przez kobiety, dzieci i młodzież.
Ostrzeżenia i środki ostrożności (tekst został skrócony)
Dutamsol Mono - informacje dla pacjentów
W nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono. Jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Przez to może zmniejszać płodność pacjenta.
Dutamsol Mono wpływa na oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo to, lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutamsol Mono. U pacjentów przyjmujących lek Dutamsol Mono należy regularnie badać stężenie PSA.
W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn będących w grupie ryzyka rozwoju raka gruczołu krokowego, u mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u mężczyzn, którzy nie przyjmowali leku Dutamsol Mono. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
Dutamsol Mono może powodować powiększenie i tkliwość (bolesność) piersi. Jeśli objawy te są kłopotliwe, lub jeśli u pacjenta pojawią się guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak gruczołu sutkowego.
Dutamsol Mono a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutamsol Mono, powodując większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
- werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- itrakonaol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Dutamsol Mono z jedzeniem i piciem
Dutamsol Mono można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Kobietom, które są (lub mogą być) w ciąży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
- Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono, że dutasteryd jest obecny w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono. Jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Prawdopodobieństwo, że Dutamsol Mono będzie wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielkie.
Dutamsol Mono zawiera lecytynę pochodzącą z soi
Lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Jak stosować lek Dutamsol Mono
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki badań stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku należy stosować
Strona 2 z 4
Zalecana dawka
Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy żuć ani rozgryzać kapsułki. Kontakt zawartości kapsułki ze śluzówką jamy ustnej lub gardła może powodować jej podrażnienia.
Długoterminowe stosowanie
Dutamsol Mono jest lekiem, który stosuje się długotrwale. U niektórych mężczyzn obserwuje się szybkie ustępowanie objawów. Jednak inni pacjenci muszą przyjmować Dutamsol Mono przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Należy przyjmować Dutamsol Mono tak długo, jak zalecił lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutamsol Mono
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Dutamsol Mono, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Dutamsol Mono
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przerywać stosowania leku Dutamsol Mono, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Reakcje uczuleniowe:
- wysypka skóry (która może być swędząca)
- pokrzywka
- opuchlizna powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg
- Częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono.
Lekarz oraz przerwać stosowanie leku Dutamsol Mono, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.
Nie należy przerywać stosowania leku Dutamsol Mono bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstotliwości:
Obniżenie nastroju (depresja) oraz Bolesność i obrzęk jąder.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.