Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dutasteride Apotex, 0,5 mg, kapsułki, miękkie

Dutasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dutasteride Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Apotex
3. Jak stosować lek Dutasteride Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasteride Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Apotex i w jakim celu się go stosuje

Dutasteride Apotex jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Apotex

Kiedy nie stosować leku Dutasteride Apotex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inhibitor 5-alfa reduktazy, inny niż dutasteryd
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku przeduprzednią konsultacją z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci imłodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasteride Apotex należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjentawystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczasstosowania leku Dutasteride Apotex.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku DutasterideApotex, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktuze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecnośćdutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasteride Apotex. Jeśli partnerka jest w ciąży lubmoże być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd możezaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczbyplemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszeniapłodności.
• Dutasteride Apotex wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołukrokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celuwykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tegobadania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczeniestężenia PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutasteride Apotex. Umężczyzn przyjmujących lek Dutasteride Apotex należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowegostosujących dutasteryd ciężka postać raka gruczołu krokowego występowała częściej niż umężczyzn nie przyjmujących dutasterydu. Wpływ leku na ciężką postać raka prostaty nie jestjasny.
• Lek Dutasteride Apotex może powodować powiększenie gruczołów piersiowych i ichtkliwość uciskową. Jeśli staje się to dokuczliwe lub jeśli pacjent zauważy guzki piersi lubwydzielinę z brodawki sutkowej, należy natychmiast o tych zmianach powiadomić lekarza,gdyż mogą być objawami ciężkiej choroby, jak rak piersi.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutasteride Apotex należy skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą.

Lek Dutasteride Apotex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasteride Apotex i zwiększać prawdopodobieństwowystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lubwysokiego ciśnienia krwi).

Informacje dotyczące stosowania leku Dutasteride Apotex

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasteride Apotex.

Dutasteride Apotex z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w okresie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasteride Apotex. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Dutasteride Apotex powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Dutasteride Apotex miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Dutasteride Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Dutasteride Apotex to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Lek Dutasteride Apotex jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy pacjenci odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Dutasteride Apotex przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Dutasteride Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą być następujące:

• wysypka skórna (która może być swędząca)
• pokrzywka
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Dutasteride Apotex inatychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn:

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), może utrzymywać się po zakończeniu stosowania dutasterydu
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), może utrzymywać się po zakończeniu stosowania dutasterydu
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, może utrzymywać się po zakończeniu stosowania dutasterydu
• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosyną.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn:

• niewydolność serca (serce pompuje krew mniej wydajnie w całym organizmie. Mogą wystąpićtakie objawy jak skrócony oddech, skrajne zmęczenie i obrzęk w okolicach kostek i nóg).
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• depresja
• bolesność i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, stronainternetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będziezgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride Apotex

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Ważne informacje dotyczące leku Dutasteride Apotex

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dutasteride Apotex:

• Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka, miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
• Pozostałe składniki to:
  • wewnątrz kapsułki: glicerolu monokaprylokapronian Typ I, butylohydroksytoluen (E321).
  • osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).
  • tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), alkohol izopropylowy, alkohol n-butylowy, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, symetykon.

Jak wygląda lek Dutasteride Apotex i co zawiera opakowanie:

Dutasteride Apotex: oleisty, bezbarwny do jasnożółtego płyn wewnątrz jasnożółtych, podłużnych kapsułek żelatynowych (16,3 mm x 6,4 mm), oznaczonych „A 0.5”. Lek jest dostępny w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w opakowaniach zawierających 30 lub 90 kapsułek miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Wytwórca:

• Apotex Nederland B.V.
  Archimedesweg 2
  2333 CN Leiden
  Holandia
• APL Swift Services (Malta) Limited
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Prostatex 0,5 mg capsule, zacht / capsule molle / Weichkapsel
• Czechy: Apo-Dutasterid 0,5 mg, měkké tobolky

Leki na prostatę w różnych krajach

W Hiszpanii dostępna jest Dutasterida Apotex 0,5 mg cápsulas blandas EFG, w Luksemburgu można zakupić Prostatex 0,5 mg capsule molle, a w Holandii Dutasteride Apotex 0,5 mg capsule, zacht. W Polsce również dostępny jest lek Dutasteride Apotex.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2021.