Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dutasteride + Tamsulosin Accord, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutasteride + Tamsulosin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutasteride + Tamsulosin Accord
3. Jak stosować lek Dutasteride + Tamsulosin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak stosować lek Dutasteride + Tamsulosin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dutasteride + Tamsulosin Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Dutasteride + Tamsulosin Accord jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Dutasteride + Tamsulosin Accord jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia, może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutasteride + Tamsulosin Accord

Kiedy nie przyjmować leku Dutasteride + Tamsulosin Accord

• jeśli pacjentem jest kobieta (ponieważ lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn),
• jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18 roku życia,

Ostrzeżenia przed przyjmowaniem leku Dutasteride + Tamsulosin Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne),

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutasteride + Tamsulosin Accord należy omówić to z lekarzem.

- W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.

- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin Accord.

- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

- Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin Accord na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Dutasteride + Tamsulosin Accord albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.

- Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutasteride + Tamsulosin Accord, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

- Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Dutasteride + Tamsulosin Accord. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

- Dutasteride + Tamsulosin Accord wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. Prostatę specific antigen - PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutasteride + Tamsulosin Accord. U pacjentów przyjmujących lek Dutasteride + Tamsulosin Accord należy regularnie badać stężenie PSA.

- W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu.

Dutasteride + Tamsulosin Accord - informacje dla pacjentów

Krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na rozwój ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

Dutasteride + Tamsulosin Accord może powodować powiększenie piersi i ich bolesność. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Dutasteride + Tamsulosin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Dutasteride + Tamsulosin Accord z następującymi lekami:

• inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin Accord z następującymi lekami:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasteride + Tamsulosin Accord i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory PDE5 [stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)], takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil,
• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny),
• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej),
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi),
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji),
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny),
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Dutasteride + Tamsulosin Accord z jedzeniem i piciem

Lek Dutasteride + Tamsulosin Accord należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przyjmowanie leku Dutasteride + Tamsulosin Accord przez kobiety jest przeciwwskazane. Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutasteride + Tamsulosin Accord, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Dutasteride + Tamsulosin Accord. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.

Skutki uboczne leku Dutasteride + Tamsulosin Accord

Wykazano, że skojarzenie dutasteryd-tamsulosyna powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek Dutasteride + Tamsulosin Accord powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku Dutasteride + Tamsulosin Accord

Dutasteride + Tamsulosin Accord zawiera barwnik – żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje uczuleniowe. Zawiera także lecytynę pochodzącą z soi. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dutasteride + Tamsulosin Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Dutasteride + Tamsulosin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin Accord bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dutasteride + Tamsulosin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca)
• pokrzywkę
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutasteride + Tamsulosin Accord.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Lek Dutasteride + Tamsulosin Accord może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą być następujące:

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutasteride + Tamsulosin Accord.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)
- zmniejszenie popędu płciowego (libido)
- trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku
- powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)
- zawroty głowy.

U niewielkiej liczby pacjentów, niektóre z tych objawów mogą utrzymywać się po przerwaniu przyjmowania leku Dutasteride + Tamsulosin Accord.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- niewydolność serca (pompowanie krwi przez serce staje się mniej wydajne; mogą wystąpić objawy takie jak płytki oddech, skrajne zmęczenie oraz obrzęk kostek i nóg)
- niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
- szybkie bicie serca (palpitacje)
- zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
- osłabienie lub utrata siły
- ból głowy
- swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
- wysypka skórna, pokrzywka, świąd
- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)

Omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• utrudnione oddychanie (duszność)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• silna wysypka na skórze
• zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dutasteride + Tamsulosin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki HDPE: opakowania zawierającego 30 kapsułek nie należy stosować dłużej niż przez 6 tygodni, a zawierającego 90 kapsułek – dłużej niż przez 18 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania.

Nie przechowywać leku Dutasteride + Tamsulosin Accord w temperaturze powyżej 30℃. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dutasteride + Tamsulosin Accord

Substancjami czynnymi są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• kapsułka twarda: hypromeloza, karagen (E 407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
• wewnątrz kapsułki twardej: glicerolu monokaprylokapronian (typ I) oraz butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa, celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, magnezu stearynian, sodu wodorotlenek, triacetyna, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Dutasteride + Tamsulosin Accord i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych kapsułek twardych (o długości ok. 24 mm) o brązowym korpusie i pomarańczowym wieczku.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 28, 30 lub 90 kapsułek w butelkach HDPE lub blistrach Aluminium/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madryt
Hiszpania

GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska

Informacja o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa Produktu Leczniczego
Belgia	Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg, gélules
Bułgaria	Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules
Chorwacja	Dutasterid/Tamsulozin Accord 0,5mg/0,4mg tvrde kapsule

Accord Dutasteride/Tamsulosin in European Countries

Czech Republic

Dutasteride/Tamsulosin Accord

Estonia

Dutasteride/Tamsulosin Accord

Finland

Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride Accord 0.5mg/0.4mg hard capsules

France

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg, gélule

Spain

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4 mg hard capsules

Netherlands

Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord 0.5mg/0.4mg hard capsules

Ireland

Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride 0.5mg/0.4mg hard capsules

Lithuania

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg hard capsules

Latvia

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules

Malta

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules

Germany

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules

Poland

Dutasteride + Tamsulosin Accord

Portugal

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg capsules

Romania

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg capsule

United Kingdom

Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsules

Italy

Dutasteride and Tamsulosin Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022