Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DX2LEK, 20 mg/mL, płyn na skórę

Minoxidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Należy skontaktować się z lekarzem:

• jeżeli pacjent czuje się gorzej,
• lub zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie,
• lub nie nastąpiła poprawa po upływie 60 dni stosowania leku.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DX2LEK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DX2LEK
3. Jak stosować lek DX2LEK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DX2LEK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DX2LEK i w jakim celu się go stosuje

Lek DX2LEK ma postać płynu do stosowania miejscowego na skórę głowy. Lek DX2LEK zawiera substancję czynną minoksydyl, która pobudza wzrost włosów w łysieniu typu męskiego. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po około 8 tygodniach stosowania leku, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4 do 5 miesięcy leczenia.

Wskazania: Lek DX2LEK jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (alopecia androgenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. DX2LEK jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy. Jeśli po upływie 60 dni nie nastąpiła poprawa lub zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DX2LEK

Kiedy nie stosować leku DX2LEK

• jeżeli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• jeśli pacjent ma choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczycę, zakażenia owłosionej skóry głowy, skórę głowy z objawami przerwania ciągłości naskórka;
• jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze (leczone i nieleczone);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DX2LEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Warunki stosowania leku

• DX2LEK przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.
• Lek DX2LEK można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować go na inne części ciała.
• Lek przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki leku (np. w przypadku zastosowania leku na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów, jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku DX2LEK z innymi lekami nie są znane.

DX2LEK - informacje dotyczące stosowania

Nie należy stosować leku DX2LEK jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, takimi jak np. kortykosteroidy, retinoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych.

W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. guanetydyny), przed użyciem leku DX2LEK należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku DX2LEK w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek DX2LEK nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ani nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Skład leku DX2LEK

DX2LEK zawiera glikol propylenowy oraz etanol. Glikol propylenowy: lek zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL płynu. Etanol: ten lek zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL płynu.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia

Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek jest łatwopalny, dlatego nie wolno go stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Należy unikać wdychania par rozpylanego leku.

Jak stosować lek DX2LEK

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę głowy.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) powinni stosować 1 mL leku na skórę głowy 2 razy na dobę, w miejscach wypadania włosów. Należy unikać stosowania leku na inne części ciała. Lek należy nanosić kroplami za pomocą pompki.

Nie stosować więcej niż 2 mL leku na dobę. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji. Nie należy zwiększać dawek ani częstości stosowania leku.

W przypadku zatkania się rurki dozownika przez wykrystalizowany lek można ją przepłukać ciepłą, przegotowaną wodą. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Niepożądane skutki stosowania leku

Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania leku i ewentualnego wystąpienia działańniepożądanych w wyniku stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, np. stosowanie większych dawekniż zalecane, zbyt częste stosowanie, stosowanie na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała,lub stosowanie na uszkodzoną skórę.

W razie przypadkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż mogąwystąpić ciężkie objawy niepożądane, takie jak: przyspieszona akcja i kołatanie serca, zmniejszenieciśnienia tętniczego krwi i wynikające stąd zawroty głowy i omdlenia, obrzęki głównie twarzy, rąk inóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce piersiowej.

Pominięcie dawki leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować z lekarzem w przypadku utrzymującego sięzaczerwienienia i podrażnienia skóry.

Mogą wystąpić działania niepożądane opisane poniżej:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy;
• nadmierne owłosienie występujące poza miejscem aplikacji (podania leku);
• świąd w miejscu aplikacji, w tym także z wysypką, świąd w innych częściach ciała, świąd oczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi;
• duszność;
• przemijające wypadanie włosów;
• zmiany koloru i struktury włosów;
• podrażnienie w miejscu podania;
• łuszczenie się skóry;
• wysypka;
• wysypka przypominająca trądzik;
• zapalenie skóry;
• suchość skóry, w tym w miejscu aplikacji;
• obrzęki obwodowe;
• rumień w miejscu aplikacji.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• kołatanie serca;
• przyspieszone tętno;
• ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.:

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151

Adres firmy:

95-200 Pabianice

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno – Kosmetycznej „Profarm” Sp. z o.o.

ul. Słupska 18

84-300 Lębork

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6