ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dysport

300 j.; 500 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dysport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dysport
3. Jak stosować lek Dysport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dysport
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dysport i w jakim celu się go stosuje

Lek Dysport zawiera kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (popularnie zwany jadem kiełbasianym)

Wskazania do stosowania

• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych
• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dysport

Kiedy nie stosować leku Dysport

Ostrzeżenia dotyczące leku Dysport

jeśli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego w czasie leczenia nietrzymania moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dysport należy omówić to z lekarzem:

• jeśli występują dolegliwości lub choroby dotyczące mięśni, np. miastenia (przewlekła choroba charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych)
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia wykazują oznaki zaniku
• jeśli wcześniej stwierdzono zaburzenia przełykania lub oddychania
• jeśli występuje znaczne osłabienie siły mięśniowej
• jeśli występują przewlekłe zaburzenia układu oddechowego
• jeśli występują skłonności do krwawień
• jeśli obecny jest stan zapalny lub zakażenie w proponowanym miejscie wstrzyknięcia

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku w leczeniu spastyczności kończyny dolnej ze względu na zwiększone ryzyko upadku u dorosłych, a szczególnie starszych pacjentów.

W przypadku stosowania leku Dysport w mięśniach w okolicach oczu, może wystąpić suchość oczu co może spowodować uszkodzenie powierzchni oka (patrz punkt 4). Aby temu zapobiec, może być konieczne zastosowanie ochronnych kropli, maści lub osłony ochronnej, która zasłania oko. Lekarz poinformuje pacjenta, czy jest to wymagane.

W czasie wykonywania iniekcji do pęcherza moczowego związanych z leczeniem nietrzymania moczu, ze względu na charakter iniekcji może wystąpić niekontrolowana odruchowa reakcja organizmu (autonomiczna dysrefleksja, np. obfite pocenie się, pulsujący ból głowy, wzrost ciśnienia krwi lub zwiększone tętno).

Specjalne ostrzeżenia

- Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia.

- U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Dysport stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Przejawiało się to znacznym pogorszeniem odpowiedzi na terapię i potrzebą stałego zwiększania dawek.

Lek Dysport a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową mogą wzmacniać działanie leku Dysport.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Dzieci i młodzież

W leczeniu spastyczności związanej z mózgowym porażeniem dziecięcym, lek Dysport należy stosować u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Dysport może wystąpić przemijające osłabienie mięśni i zaburzenie widzenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Dysport - informacje ogólne

Ten lek zawiera albuminę (rodzaj białka) pochodzącą z ludzkiej krwi. Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych jest bardzo mało prawdopodobna, ale nie można jej całkowicie wykluczyć.

3. Jak stosować lek Dysport

Zastrzyk wykona lekarz, który zadecyduje jak często należy podawać lek. Będzie to zależało od rodzaju dolegliwości stwierdzonych u pacjenta. Lek Dysport powinien być użyty tylko dla jednego pacjenta i tylko podczas jednej sesji terapeutycznej.

Leczenie spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci:

Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte spastycznością mięśnie kończyn dolnych. Całkowita dawka leku Dysport na jedną sesję terapeutyczną nie może przekraczać 1000 jednostek lub 30 jednostek/kg.

Leczenie spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci:

Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte spastycznością mięśnie kończyny górnej. Dawki leku są uzależnione od liczby kończyn, do których podawany jest lek.

Jednoczesne leczenie spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych u dzieci:

Jeżeli podczas tej samej sesji terapeutycznej konieczne jest leczenie zarówno kończyn górnych jak i kończyn dolnych, lekarz powinien ustalić odpowiednie dawki leku Dysport wstrzykiwanego w każdą kończynę, nie przekraczając 1000 jednostek całkowitej dawki podawanej podczas jednej sesji terapeutycznej.

Leczenie nietrzymania moczu:

Pierwsza dawka podawana w mięsień pęcherza moczowego wynosi 600 jednostek, ale może zostać zwiększona przez lekarza. Iniekcje są wykonywane podczas cystoskopii, tylko u pacjentów poddających się cewnikowaniu przerywanemu.

Leczenie preparatem Dysport

Wykonaniem iniekcji pacjent może otrzymać znieczulenie miejscowe lub ogólne, lub środekuspokajający. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut po iniekcji. Na ogół objawypowinny ustąpić w ciągu 2 tygodni, a poprawa może utrzymywać się do 48 tygodni. Lekarz zdecydujeo powtórzeniu leczenie w razie potrzeby, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Leczenie kurczowego kręczu szyi

Zazwyczaj pierwsza dawka leku Dysport wynosi 500 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę,wstrzykując ją w kilku miejscach na szyi, przypuszczalnie w 2 lub 3 najaktywniejsze mięśnie. Pacjentom ze znaczną niedowagą lub osobom w podeszłym wieku można podać mniejszą dawkę. Złagodzenie skurczu mięśni powinno zwykle nastąpić w ciągu 1 tygodnia. W zależności od tego, jakdługo utrzyma się skutek leczenia, dodatkowe dawki (250-1000 jednostek) można podawać mniejwięcej co 12 - 16 tygodni.

Leczenie kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy

Lekarz będzie wykonywał iniekcje w okolicy twarzy zajęte procesem chorobowym. Pierwsza dawkawynosi 40 jednostek na jedno oko. W zależności od tego, jak długo utrzyma się skutek leczenia,iniekcje można wykonywać mniej więcej co 12 tygodni. Gdy będzie potrzebne dłuższe utrzymywaniesię efektu leczenia, dawkę leku Dysport będzie można zwiększyć do 80 jednostek na jedno oko.Maksymalna stosowana dawka nie może przekraczać całkowitej dawki 120 jednostek na jedno oko.

Leczenie spastyczności kończyn górnych u dorosłych

W zależności od decyzji lekarza, lek Dysport zostanie wstrzyknięty w dawce wynoszącej od 500 do1000 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę wstrzykując ją w poszczególne mięśnie ręki iramienia. Złagodzenie skurczu mięśni powinno zwykle nastąpić w ciągu tygodnia. Iniekcje będąwykonywane mniej więcej co 12 – 16 tygodni.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpią problemy z przełykaniem, oddychaniem lub mową

• u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, zaczerwienienie skóry lub swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka).

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
• Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych (niezależnie od wskazania):

Często:

• siniaki i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne osłabienie
• zmęczenie
• objawy grypopodobne

Niezbyt często:

• świąd

Rzadko:

• wysypka, nerwoból z zanikiem mięśni

Częstość nieznana:

• drętwienie
• zanik mięśni

Zgłaszano również inne działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się leku poza miejsce wstrzyknięcia (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania czy zachłyśnięcie się ze skutkiem śmiertelnym w bardzo rzadkich przypadkach).

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• ból mięśni
• osłabienie siły mięśni kończyny dolnej
• nietrzymanie moczu
• objawy grypopodobne
• ból, zaczerwienienie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenie chodu
• zmęczenie
• upadek

Niezbyt często:

• spadek siły i osłabienie

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• osłabienie mięśni
• ból mięśni
• objawy grypopodobne
• zmęczenie
• swędzenie skóry, zasinienie, ból, obrzęk i wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka

Niezbyt często:

• spadek siły i osłabienie

Jednoczesne leczenie spastyczności ogniskowej kończyn górnych i kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Nie odnotowano dodatkowych działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia kończyny górnej oraz kończyny dolnej podczas tej samej sesji terapeutycznej w porównaniu do podawania leku osobno do kończyny górnej lub kończyny dolnej.

Leczenie nietrzymania moczu spowodowanego niekontrolowanymi skurczami mięśni pęcherza moczowego

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• krwiomocz*
• zaparcie
• bakterie w moczu*
• zaburzenia erekcji, czasami określane mianem impotencji
• zakażenie dróg moczowych*
• ból głowy
• gorączka

Niezbyt często:

• drętwienie
• osłabienie mięśni
• ból pęcherza moczowego*
• niekontrolowana reakcja odruchowa organizmu (autonomiczna dysrefleksja)*
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• krwawienie z pęcherza moczowego lub z przewodu, który wyprowadza mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz ciała (cewka moczowa)

* To działanie niepożądane może być związane z zabiegiem

Leczenie kurczowego kręczu szyi

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• problemy z przełykaniem (dysfagia)
• suchość w ustach
• osłabienie mięśniowe

Często:

• ból głowy
• osłabienie mięśni twarzy
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• pogorszenie ostrości widzenia
• duszność

Objawy różnych rodzajów bólów mięśniowych:

Ból szyi

Ból szyi może być objawem różnych schorzeń, wymaga diagnozy i odpowiedniego leczenia.

Ból kostno-mięśniowy

Ten rodzaj bólu może być przyczyną dyskomfortu i ograniczyć codzienne funkcjonowanie.

Ból mięśni

Ból mięśniowy może być spowodowany intensywnym wysiłkiem fizycznym lub innymi czynnikami.

Ból w rękach i palcach

Ból w rękach i palcach może być wynikiem nadmiernego obciążenia lub stanu zapalnego.

Sztywność mięśni

Sztywność mięśni może być objawem spastyczności mięśniowej, wymaga konsultacji lekarskiej.

Zmiana barwy głosu (dysfonia)

Zmiana barwy głosu może być związana z problemami mięśniowymi w obrębie krtani.

Niezbyt często występują:

Podwójne widzenie, opadanie powieki, utrata tkanki mięśniowej, osłabienie mięśni żuchwy, nudności.

Rzadko:

Aspiracja (zachłyśnięcie) - stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Leczenie kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy:

Zgłaszano działania niepożądane:

Bardzo często:

Opadanie dolnej lub górnej powieki.

Często:

Suchość oczu, podwójne widzenie, zwiększone łzawienie, obrzęk powieki, niedowład twarzy.

Niezbyt często:

Porażenie nerwu twarzowego.

Rzadko:

Porażenie mięśni oka, podwinięcie powieki.

Leczenie spastyczności kończyn górnych u dorosłych:

Zgłaszano działania niepożądane:

Często:

Osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból dłoni, zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często:

Problemy z przełykaniem.

Leczenie spastyczności kończyn dolnych u dorosłych:

Zgłaszano działania niepożądane:

Często:

Upadek, osłabienie mięśni, ból mięśni, problemy z przełykaniem, zmęczenie.

Objawy grypopodobne

objawy grypopodobne

zasinienie, ból, wysypka, swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Leczenie nadmiernej potliwości pach

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• duszność
• wyrównawcze pocenie się (wzmożone pocenie się w innych miejscach niż pachy)
• ból pleców, ramion i szyi
• ból mięśni pleców i łydek

Niezbyt często:

• zawroty głowy
• ból głowy
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• mimowolne skurcze mięśni powiek
• zaczerwienienie twarzy
• krwawienie z nosa

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dysport

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek Dysport należy przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać. Roztwór należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji. Po rekonstytucji roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C).

Termin ważności (EXP) Numer serii (Lot) 8

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dysport

- Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typ A*, 300 lub 500 jednostek/fiolkę

- Pozostałe składniki to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

* Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A

Jak wygląda lek Dysport i co zawiera opakowanie

Lek Dysport jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 2 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja

Importer

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 r.

Dodatkowe informacje lub ulotkę w formacie odpowiednim dla osób niewidomych lub słabo widzących można uzyskać kontaktując się z:

Ipsen Poland Sp. z o.o. ul. Chmielna 73 00-801 Warszawa tel.:22 653 68 00 fax: 22 653 68 22

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelniezapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Jednostki produktu leczniczego Dysport są swoiste dla tego produktu i nie są tożsame z jednostkamiinnych produktów zawierających toksynę botulinową.

Dysport powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy.

Nieosłonięty środek korka gumowego należy przetrzeć alkoholem bezpośrednio przed przekłuciemigłą. Stosować sterylne igły o rozmiarze 23 lub 25.

Poniższa instrukcja przedstawia sposób przygotowania produktu Dysport do wstrzyknięcia. Podaneobjętości rozpuszczalnika pozwalają na uzyskanie stężeń przeznaczonych do stosowania wokreślonym wskazaniu, z wyjątkiem wskazania dotyczącego nietrzymania moczu z powoduneurogennej nadreaktywności wypieracza, dla których istnieją szczegółowe instrukcje (patrz poniżej).

Objętość rozpuszczalnika*	Uzyskana dawka w jednostkach w ml
dodawana do fiolki 300 j	dodawana do fiolki 500 j
500 jednostek	0,6 ml	1 ml
200 jednostek	1,5 ml	2,5 ml
100 jednostek	3 ml	5 ml

* 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów

U dzieci, gdzie dawkę ustala się na podstawie liczby jednostek na kg masy ciała, może być koniecznedalsze rozcieńczenie w celu uzyskania właściwej objętości roztworu do iniekcji.

Spastyczność ogniskowa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Maksymalna całkowita dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesjiterapeutycznej nie może przekraczać 15 j./kg mc. w przypadku podania w jedną kończynę dolną lub30 j./kg mc. w przypadku podania do obu kończyn. Całkowita dawka produktu leczniczego Dysport wtrakcie jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 1000 jednostek lub 30 j./kg mc., przy czymnależy wybrać mniejszą z tych dawek. Całkowitą dawkę leku należy podzielić między mięśniekończyn dolnych objęte spastycznością. Jeśli to możliwe dawka leku na mięsień powinna zostaćpodzielona na więcej niż jedno miejsce podania. Maksymalna objętość leku w iniekcji domięśniowejpodana w jedno miejsce nie może przekraczać 0,5 ml. Zalecane dawkowanie przedstawiono wponiższej tabeli.

Zalecany zakres dawki na mięsień (jednostki/kg masy ciała)	Liczba miejsc iniekcji na mięsień	mięsień na nogę	mięsień
Dystalne Brzuchaty łydki	5 do 15 j. /kg	Do 4
Płaszczkowaty	4 do 6 j./kg	Do 2
Piszczelowy tylny	3 do 5 j./kg	Do 2

Mięśnie kulszowo

5 do 6 j./kg Do 2 goleniowe

Mięśnie przywodziciele

3 do 10 j./kg Do 2 stawu biodrowego

Dawka całkowita na jedną Do 15 j./kg/kończynę jeśli wstrzykuje się tylko w mięśnie kończynę dystalne, tylko w mięśnie proksymalne lub na kilku poziomach (w mięśnie dystalne oraz w proksymalne).

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Maksymalna dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji terapeutycznej przy jednostronnej iniekcji nie może przekraczać 16 j./kg mc. lub 640 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Przy obustronnej iniekcji maksymalna dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 21 j./kg mc. lub 840 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek.

Całkowitą podawaną dawkę należy podzielić między mięśnie objęte spastycznością kończyny górnej (kończyn górnych). W jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 0,5 ml produktu leczniczego Dysport. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej:

Mięsień	Zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę górną (jednostki/kg masy ciała)	Liczba miejsc iniekcji na mięsień
Mięsień ramienny	3 do 6 j./kg	Do 2
Mięsień ramienno-promieniowy	1,5 do 3 j./kg	1

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych i kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

W przypadku jednoczesnego leczenia spastyczności kończyny górnej i dolnej u dzieci należy zapoznać się z punktem dotyczącym dawkowania dla danego wskazania, tj. leczenia ogniskowej spastyczności kończyn górnych lub leczenia ogniskowej spastyczności kończyn dolnych u dzieci. W przypadku jednoczesnego leczenia dawka produktu Dysport nie powinna przekraczać całkowitej dawki podawanej podczas jednej sesji terapeutycznej wynoszącej 30 j./kg mc. lub 1000 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek.

Zastosowanie produktu leczniczego Dysport

Należy rozważyć ponowne leczenie kończyn górnych i dolnych, gdy efekt uzyskany dzięki poprzedniej iniekcji ulegnie zmniejszeniu, przy czym zabiegu nie można powtórzyć wcześniej niż 12–16 tygodni od poprzedniej sesji terapeutycznej. Optymalny czas do ponownego zabiegu powinien zostać dobrany na podstawie progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.

Sposób podawania

W leczeniu spastyczności kończyn dolnych lub kończyn górnych związanych z mózgowym porażeniem dziecięcym lub w przypadku obydwu wskazań stosuje się roztwór produktu leczniczego Dysport, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego w 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu i podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej.

Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza

Dawkowanie

Zalecana dawka to 600 jednostek. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie lub u pacjentów z ciężką postacią choroby (np. w zależności od nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych i/lub parametrów urodynamicznych) można zastosować dawkę 800 jednostek.

Produkt leczniczy Dysport należy podawać pacjentom, u których regularnie wykonywane jest czyste cewnikowanie przerywane.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dysport jest podawany w postaci iniekcji do mięśnia wypieracza, jak opisano powyżej. W leczeniu nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza stosuje się roztwór produktu leczniczego Dysport zawierający 600 lub 800 jednostek w 15 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego w 0,9% (9mg/ml) roztworze chlorku sodu.

Instrukcja przygotowania roztworu we wskazaniu nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza:

Celem jest uzyskanie wymaganej objętości 15 ml produktu leczniczego Dysport do wstrzykiwań po rekonstytucji, równo rozdzielonej na dwie strzykawki o objętości 10 ml zawierające po 7,5 ml produktu po rekonstytucji, w każdej w tym samym stężeniu.

Po rekonstytucji w strzykawce, produkt należy zużyć natychmiast.

Instrukcja przygotowania roztworu z użyciem fiołek 300 j.

Dla dawki 600 j.: każdą z 2 fiolek zawierających po 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z pierwszej fiolki i do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z drugiej fiolki. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6,0 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się ogółem 600 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.

Dla dawki 800 j.: każdą z 3 fiolek zawierających po 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z pierwszej fiolki i 0,5 ml z drugiej fiolki. Do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 0,5 ml z drugiej fiolki i pełne 1,5 ml z trzeciej fiolki. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się ogółem 800 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.

Instrukcja przygotowania roztworu przy stosowaniu kombinacji fiołek 500 j. i 300 j.

Leczenie kurczowego kręczu szyi

W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się roztwór zawierający 500 jednostek w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 0,6 ml lub produktu leczniczego Dysport 500 j. w 1 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej.

Obustronny kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy

Dawkowanie: Należy wstrzyknąć 10 jednostek (0,05 ml) produktu leczniczego przyśrodkowo i 10 jednostek (0,05 ml) produktu bocznie w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną (3 i 4) jak i dolną część mięśnia okrężnego (5 i 6) każdego oka.

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu dźwigacza powieki górnej.

W przypadku wstrzykiwania produktu w górną powiekę, igłę należy odsunąć od środka powieki, żeby uniknąć podania produktu w mięsień dźwigacz powieki górnej. Umieszczony powyżej schemat ma pomóc w odpowiednim rozmieszczeniu podania produktu. Początku ustępowania objawów chorobowych można się spodziewać w ciągu dwóch do czterech dni od wstrzyknięcia produktu, ale maksymalny efekt występuje zazwyczaj po dwóch tygodniach.

Iniekcje należy powtarzać co około 12 tygodni lub z taką częstością, jaka będzie niezbędna do zapobiegania nawrotom objawów, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Jeżeli odpowiedź na leczenie początkowe zostanie uznana za niewystarczającą, to podczas kolejnych wizyt może być konieczne zwiększenie dawki do 60 jednostek w następujący sposób: 10 jednostek (0,05 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie, 80 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie lub aż do 120 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 40 jednostek (0,2 ml) bocznie powyżej i poniżej każdego oka, stosując opisaną wyżej technikę wstrzyknięć. Można także dodatkowo wstrzyknąć Dysport w mięsień czołowy powyżej brwi (1 i 2), jeżeli kurcz w tej okolicy powoduje zaburzenia wzroku.

W przypadkach jednostronnego kurczu powiek wstrzyknięcia powinny być ograniczone do oka chorego. Pacjentów z połowiczym kurczem mięśni twarzy powinno się leczyć w taki sam sposób, jak w przypadku jednostronnego kurczu powiek. Zalecane dawki stosuje się u osób dorosłych w każdym wieku, także w wieku podeszłym.

Dzieci: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu mięśni twarzy u dzieci.

Sposób podawania

W leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy stosuje się roztwór zawierający 200 jednostekw 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 1,5 ml lubproduktu leczniczego Dysport 500 j. w 2,5 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.Dysport podaje się w podskórnych wstrzyknięciach przyśrodkowo i bocznie, w stosunku dopołączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnegokażdego oka.

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych i dolnych u dorosłych

Kończyna górna

Dawkowanie

W badaniach klinicznych dawki po 500 i 1000 jednostek podzielono pomiędzy wybrane mięśnie, wokreślonych sesjach leczenia zgodnie ze schematem przedstawionym poniżej.W jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

• Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka (FCR) - 100–200 j.
• Mięsień zginacz łokciowy nadgarstka (FCU) - 100–200 j.
• Mięsień zginacz głęboki palców (FDP) - 100–200 j.
• i inne mięśnie z zalecaną dawką produktu Dysport

Kończyna dolna

Dawkowanie

Dawka całkowita produktu leczniczego nie może jednak przekraczać 1500 jednostek. W jedno miejscenie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

• Mięsień płaszczkowaty - 300–550 j. (2–4 wstrzyknięcia)
• Mięsień brzuchaty łydki głowa przyśrodkowa - 100–450 j. (1–3 wstrzyknięcia)
• Mięsień brzuchaty łydki głowa boczna - 100–450 j. (1–3 wstrzyknięcia)
• i inne mięśnie z zalecaną dawką produktu Dysport

Mięśnie kulszowo-goleniowe

100–400 j. 1–3

Mięsień przywodziciel wielki

100–300 j. 1–3

Mięsień przywodziciel długi

50–150 j. 1–2

Mięsień przywodziciel krótki

50–150 j. 1–2

Mięsień smukły

100–200 j. 1–3

Mięsień pośladkowy wielki

100–400 j. 1–2

Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogąwymagać zmiany dawki produktu Dysport oraz miejsca wstrzyknięcia.

Kończyna górna i dolna

Jeśli w trakcie jednej sesji terapeutycznej istnieje potrzeba podania produktu zarówno w mięśniekończyny górnej jak i dolnej, dawkę produktu Dysport należy odpowiednio dostosować do potrzebpacjenta, pamiętając o tym, że dawka całkowita nie powinna przekraczać 1500 jednostek.

Sposób podawania

W leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych stosuje się roztwór zawierający 100,200 lub 500 jednostek w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji produktu Dysport w 0,9% (w/v)roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, Dysport podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych dookreślonych wyżej mięśni.

Nadmierna potliwość pach

Dawkowanie:
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadmiernej potliwości pach wynosi 100 jednostek na jedendół pachowy. Jeśli żądany skutek nie jest osiągnięty, dawkę tą można powiększyć do 200 jednostek nadół pachowy w kolejnym podaniu. Maksymalna podawana dawka nie może przekraczać 200 jednostekna jeden dół pachowy.

Obszar, na którym mają być wykonane wstrzyknięcia musi być uprzednio przebadany testem jodowo-skrobiowym. Oba doły pachowe muszą być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane. Śródskórnienależy wykonać wstrzyknięcia w dziesięć miejsc. W każde miejsce należy podać po 10 jednostek,czyli 100 jednostek na każdą pachę. Maksymalny skutek powinien być widoczny w około drugimtygodniu po wykonaniu iniekcji.

Sposób podawania

W leczeniu nadmiernej potliwości pach stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek w 1 ml, któryotrzymuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 1,5 ml lub produktu leczniczegoDysport 500 j. w 2,5 ml 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań, Dysport podaje się wewstrzyknięciach śródskórnych w sposób opisany powyżej.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania znajdują się w CharakterystyceProduktu Leczniczego.