ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dysport
300 j.; 500 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dysport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dysport
3. Jak stosować lek Dysport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dysport
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dysport i w jakim celu się go stosuje

Lek Dysport zawiera kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (popularnie zwany jadem kiełbasianym) wytwarzany przez bakterię Clostridium botulinum (laseczka jadu kiełbasianego). Jego działanie polega na hamowaniu skurczu mięśni poprzez zapobieganie uwalniania w mięśniach substancji chemicznej wywołującej fizjologiczny skurcz mięśni. Pomaga to zmniejszyć nieprawidłowe napięcie mięśniowe zwane kurczem mięśni.

Wskazania do stosowania:

• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych
• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych
• wyciek moczu (nietrzymanie moczu) ze względu na problemy z pęcherzem moczowym związane z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym u pacjentów, u których regularnie wykonywane jest czyste cewnikowanie przerywane
• kurczowy kręcz szyi u dorosłych
• kurcz powiek u dorosłych
• połowiczy kurcz twarzy u dorosłych
• spastyczność kończyn górnych u dorosłych
• spastyczność kończyn dolnych u dorosłych
• nadmierna potliwość pach

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dysport

Kiedy nie stosować leku Dysport:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dysport (wymienionych w punkcie 6)

Lek Dysport - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego w czasie leczenia nietrzymania moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dysport należy omówić to z lekarzem:

• jeśli występują dolegliwości lub choroby dotyczące mięśni, np. miastenia (przewlekła choroba charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych)
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia wykazują oznaki zaniku
• jeśli wcześniej stwierdzono zaburzenia przełykania lub oddychania
• jeśli występuje znaczne osłabienie siły mięśniowej
• jeśli występują przewlekłe zaburzenia układu oddechowego
• jeśli występują skłonności do krwawień
• jeśli obecny jest stan zapalny lub zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku w leczeniu spastyczności kończyny dolnej ze względu na zwiększone ryzyko upadku u dorosłych, a szczególnie starszych pacjentów.

W przypadku stosowania leku Dysport w mięśniach w okolicach oczu, może wystąpić suchość oczu co może spowodować uszkodzenie powierzchni oka (patrz punkt 4). Aby temu zapobiec, może być konieczne zastosowanie ochronnych kropli, maści lub osłony ochronnej, która zasłania oko. Lekarz poinformuje pacjenta, czy jest to wymagane.

W czasie wykonywania iniekcji do pęcherza moczowego związanych z leczeniem nietrzymania moczu, ze względu na charakter iniekcji może wystąpić niekontrolowana odruchowa reakcja organizmu (autonomiczna dysrefleksja, np. obfite pocenie się, pulsujący ból głowy, wzrost ciśnienia krwi lub zwiększone tętno).

Specjalne ostrzeżenia

• Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia.
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Dysport stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Przejawiało się to znacznym pogorszeniem odpowiedzi na terapię i potrzebą stałego zwiększania dawek.

Lek Dysport a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową mogą wzmacniać działanie leku Dysport.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Dzieci i młodzież

W leczeniu spastyczności związanej z mózgowym porażeniem dziecięcym, lek Dysport należy stosować u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Dysport może wystąpić przemijające osłabienie mięśni i zaburzenie widzenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Dysport - Informacje dla pacjentów

Ten lek zawiera albuminę (rodzaj białka) pochodzącą z ludzkiej krwi. Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych jest bardzo mało prawdopodobna, ale nie można jej całkowicie wykluczyć.

Jak stosować lek Dysport

Zastrzyk wykona lekarz, który zadecyduje jak często należy podawać lek. Będzie to zależało od rodzaju dolegliwości stwierdzonych u pacjenta.

Lek Dysport powinien być użyty tylko dla jednego pacjenta i tylko podczas jednej sesji terapeutycznej.

W leczeniu objawowym spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci:

• Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte spastycznością mięśnie kończyn dolnych.
• Całkowita dawka leku Dysport na jedną sesję terapeutyczną nie może przekraczać 1000 jednostek lub 30 jednostek/kg. Iniekcje będą wykonywane mniej więcej co 16 - 22 tygodni lub w miarę potrzeb, jednak nie częściej niż co 12 tygodni.

W leczeniu objawowym spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci:

• Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte spastycznością mięśnie kończyny górnej.
• W przypadku podania leku do jednej kończyny górnej dawka podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 640 jednostek lub 16 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek.
• W przypadku podania leku do dwóch kończyn górnych podczas jednej sesji terapeutycznej dawka nie może przekraczać 840 jednostek lub 21 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek.

W jednoczesnym leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych u dzieci:

• Jeżeli podczas tej samej sesji terapeutycznej konieczne jest leczenie zarówno kończyn górnych jak i kończyn dolnych, lekarz powinien ustalić dawkę leku Dysport wstrzykiwaną w każdą kończynę, nie przekraczając całkowitej dawki podawanej podczas jednej sesji terapeutycznej wynoszącej 1000 jednostek lub 30 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek.
• Ponowne jednoczesne leczenie kończyn górnych i kończyn dolnych należy rozważyć nie wcześniej niż po upływie 12–16 tygodni od poprzedniej sesji terapeutycznej.

W leczeniu nietrzymania moczu:

• Pierwsza dawka podawana w mięsień pęcherza moczowego wynosi 600 jednostek, jednak przy kolejnej iniekcji lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 800 jednostek.
• Lek Dysport będzie podawany podczas cystoskopii. Wziernik, wyposażony w źródło światła na końcu, zostanie wprowadzony do pęcherza moczowego przez otwór, przez który oddawany jest mocz.
• W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących zabiegu, należy zwrócić się do lekarza.

W ramach profilaktyki wystąpienia zakażenia dróg moczowych konieczne będzie przyjmowanie antybiotyków.

Leczenie Dysportem - informacje dla pacjentów

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Leczenie kurczowego kręczu szyi

Zazwyczaj pierwsza dawka leku Dysport wynosi 500 jednostek

Leczenie kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy

Lekarz będzie wykonywał iniekcje w okolicy twarzy zajęte procesem chorobowym

Leczenie spastyczności kończyn górnych u dorosłych

W zależności od decyzji lekarza, lek Dysport zostanie wstrzyknięty w dawce wynoszącej od 500 do1000 jednostek

Leczenie spastyczności kończyn dolnych u dorosłych

Dysport zazwyczaj podaje się w dawce wynoszącej 1500 jednostek

Leczenie spastyczności kończyn górnych i dolnych u dorosłych

Jeśli w trakcie jednej sesji leczenia istnieje potrzeba podania leku zarówno w mięśnie kończyny górnejjak i dolnej

Leczenie nadmiernej potliwości pach

Dysport zazwyczaj podaje się w dawce wynoszącej 100 jednostek na jeden dół pachowy

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dysport

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Dysport

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane

Informacje dotyczące leku Dysport

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:

- u pacjenta wystąpią problemy z przełykaniem, oddychaniem lub mową

- u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, zaczerwienienie skóry lub swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka).

Pojawienie się takich objawów może oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek Dysport.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

Niezbyt często mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

Rzadko mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• siniaki i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne osłabienie
• zmęczenie
• objawy grypopodobne

Niezbyt często:

• świąd

Rzadko:

• wysypka, nerwoból z zanikiem mięśni

Częstość nieznana:

• drętwienie
• zanik mięśni

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• ból mięśni
• osłabienie siły mięśni kończyny dolnej
• nietrzymanie moczu
• objawy grypopodobne
• ból, zaczerwienienie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenie chodu
• zmęczenie
• upadek

Niezbyt często:

• spadek siły i osłabienie

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• osłabienie mięśni
• ból mięśni
• objawy grypopodobne
• zmęczenie
• swędzenie skóry, zasinienie, ból, obrzęk i wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka

Niezbyt często:

• spadek siły i osłabienie

Jednoczesne leczenie spastyczności ogniskowej kończyn górnych i kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Nie odnotowano dodatkowych działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia kończyny górnej oraz kończyny dolnej podczas tej samej sesji terapeutycznej w porównaniu do podawania leku osobno do kończyny górnej lub kończyny dolnej.

Leczenie nietrzymania moczu spowodowanego niekontrolowanymi skurczami mięśni pęcherza moczowego

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• krwiomocz*
• zaparcie
• bakterie w moczu*
• zaburzenia erekcji, czasami określane mianem impotencji
• zakażenie dróg moczowych*
• ból głowy
• gorączka

Niezbyt często:

• drętwienie
• osłabienie mięśni
• ból pęcherza moczowego*
• niekontrolowana reakcja odruchowa organizmu (autonomiczna dysrefleksja)*
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• krwawienie z pęcherza moczowego lub z przewodu, który wyprowadza mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz ciała (cewka moczowa)

* To działanie niepożądane może być związane z zabiegiem

Leczenie kurczowego kręczu szyi

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

• problemy z przełykaniem (dysfagia)
• suchość w ustach
• osłabienie mięśniowe

Często:

• ból głowy
• osłabienie mięśni twarzy
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• pogorszenie ostrości widzenia
• duszność

Niepożądane działania leków przeciwbólowych

Ból szyi

Ból kostno-mięśniowy

Ból mięśni

Ból w rękach i palcach

Sztywność mięśni

Zmiana barwy głosu (dysfonia)

Niezbyt często:

Podwójne widzenie

Opadanie dolnej lub górnej powieki

Utrata tkanki mięśniowej

Osłabienie mięśni żuchwy

Nudności

Rzadko:

Aspiracja (zachłyśnięcie)

Leczenie kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często:

Często:

Niezbyt często:

Rzadko:

Leczenie spastyczności kończyn górnych u dorosłych

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

Niezbyt często:

Leczenie spastyczności kończyn dolnych u dorosłych

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

Objawy i leczenie grypopodobne

objawy grypopodobne

zasinienie, ból, wysypka, swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Leczenie nadmiernej potliwości pach

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:

• duszność
• wyrównawcze pocenie się (wzmożone pocenie się w innych miejscach niż pachy)
• ból pleców, ramion i szyi
• ból mięśni pleców i łydek

Niezbyt często:

• zawroty głowy
• ból głowy
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• mimowolne skurcze mięśni powiek
• zaczerwienienie twarzy
• krwawienie z nosa

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dysport

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek Dysport należy przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać. Roztwór należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji. Po rekonstytucji roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C).

Termin ważności (EXP)

Numer serii (Lot)

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dysport

• Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typ A*, 300 lub 500 jednostek/fiolkę
• Pozostałe składniki to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

* Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A

Jak wygląda lek Dysport i co zawiera opakowanie

Lek Dysport jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 2 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja

Importer

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 r.

Dodatkowe informacje lub ulotkę w formacie odpowiednim dla osób niewidomych lub słabo widzących można uzyskać kontaktując się z:

Ipsen Poland Sp. z o.o. ul. Chmielna 73 00-801 Warszawa tel.:22 653 68 00 fax: 22 653 68 22

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelniezapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Jednostki produktu leczniczego Dysport są swoiste dla tego produktu i nie są tożsame z jednostkamiinnych produktów zawierających toksynę botulinową.

Dysport powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy.

Nieosłonięty środek korka gumowego należy przetrzeć alkoholem bezpośrednio przed przekłuciemigłą. Stosować sterylne igły o rozmiarze 23 lub 25.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu Dysport do wstrzyknięcia:

Poniższa instrukcja przedstawia sposób przygotowania produktu Dysport do wstrzyknięcia. Podaneobjętości rozpuszczalnika pozwalają na uzyskanie stężeń przeznaczonych do stosowania wokreślonym wskazaniu, z wyjątkiem wskazania dotyczącego nietrzymania moczu z powoduneurogennej nadreaktywności wypieracza, dla których istnieją szczegółowe instrukcje (patrz poniżej).

Objętość rozpuszczalnika*	Uzyskana dawka w jednostkach	Objętość rozpuszczalnika*
500 jednostek	0,6 ml	dodawana do fiolki 300 j
200 jednostek	1,5 ml	dodawana do fiolki 500 j
100 jednostek	3 ml	dodawana do fiolki 500 j

*0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów

U dzieci, gdzie dawkę ustala się na podstawie liczby jednostek na kg masy ciała, może być koniecznedalsze rozcieńczenie w celu uzyskania właściwej objętości roztworu do iniekcji.

Spastyczność ogniskowa u dzieci:

Spastyczność ogniskowa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lubstarszych.

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Max. dawka: 15 j./kg mc. w przypadku jednej kończyny dolnej lub 30 j./kg mc. w przypadku obu.

Mięśnie kulszowo

5 do 6 j./kg Do 2 goleniowe

Mięśnie przywodziciele

3 do 10 j./kg Do 2 stawu biodrowego

Dawka całkowita na jedną Do 15 j./kg/kończynę jeśli wstrzykuje się tylko w mięśnie kończynę dystalne, tylko w mięśnie proksymalne lub na kilku poziomach (w mięśnie dystalne oraz w proksymalne).

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Maksymalna dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji terapeutycznej przy jednostronnej iniekcji nie może przekraczać 16 j./kg mc. lub 640 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Przy obustronnej iniekcji maksymalna dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 21 j./kg mc. lub 840 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Całkowitą podawaną dawkę należy podzielić między mięśnie objęte spastycznością kończyny górnej (kończyn górnych). W jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 0,5 ml produktu leczniczego Dysport. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej:

Dawkowanie Dysport według mięśnia u dzieci ze spastycznością kończyny górnej

Mięsień	Zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę górną (jednostki/kg masy ciała)	Liczba miejsc iniekcji na mięsień
Mięsień ramienny	3 do 6 j./kg	Do 2
Mięsień ramienno-promieniowy	1,5 do 3 j./kg	1
Mięsień dwugłowy ramienia	3 do 6 j./kg	Do 2
Mięsień nawrotny obły	1 do 2 j./kg	1
Mięsień nawrotny czworoboczny	0,5 do 1 j./kg	1
Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka	2 do 4 j./kg	Do 2
Mięsień zginacz łokciowy nadgarstka	1,5 do 3 j./kg	1
Mięsień zginacz głęboki palców	1 do 2 j./kg	1
Mięsień zginacz powierzchowny palców	1,5 do 3 j./kg	Do 4
Mięsień zginacz krótki kciuka/ Mięsień odwodziciel krótki kciuka	0,5 do 1 j./kg	1
Mięsień przywodziciel kciuka	0,5 do 1 j./kg	1

Dawka całkowita Do 16 j./kg/jedną górną kończynę (nie przekraczać 21 j./kg w przypadku iniekcji w obydwie górne kończyny)

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych i kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

W przypadku jednoczesnego leczenia spastyczności kończyny górnej i dolnej u dzieci należy zapoznać się z punktem dotyczącym dawkowania dla danego wskazania, tj. leczenia ogniskowej spastyczności kończyn górnych lub leczenia ogniskowej spastyczności kończyn dolnych u dzieci. W przypadku jednoczesnego leczenia dawka produktu Dysport nie powinna przekraczać całkowitej dawki podawanej podczas jednej sesji terapeutycznej wynoszącej 30 j./kg mc. lub 1000 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek.

Leczenie spastyczności kończyn

Należy rozważyć ponowne leczenie kończyn górnych i dolnych, gdy efekt uzyskany dzięki poprzedniej iniekcji ulegnie zmniejszeniu, przy czym zabiegu nie można powtórzyć wcześniej niż 12– 16 tygodni od poprzedniej sesji terapeutycznej. Optymalny czas do ponownego zabiegu powinien zostać dobrany na podstawie progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.

Sposób podawania

W leczeniu spastyczności kończyn dolnych lub kończyn górnych związanych z mózgowym porażeniem dziecięcym lub w przypadku obydwu wskazań stosuje się roztwór produktu leczniczego Dysport, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego w 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu i podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej.

Nietrzymanie moczu

Z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza

Dawkowanie

Zalecana dawka to 600 jednostek. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie lub u pacjentów z ciężką postacią choroby (np. w zależności od nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych i/lub parametrów urodynamicznych) można zastosować dawkę 800 jednostek.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dysport jest podawany w postaci iniekcji do mięśnia wypieracza, jak opisano powyżej. W leczeniu nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza stosuje się roztwór produktu leczniczego Dysport zawierający 600 lub 800 jednostek w 15 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego w 0,9% (9mg/ml) roztworze chlorku sodu.

Instrukcja przygotowania roztworu

W przypadku nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza:

• Cel: uzyskanie wymaganej objętości 15 ml produktu leczniczego Dysport do wstrzykiwań po rekonstytucji, równo rozdzielonej na dwie strzykawki o objętości 10 ml zawierające po 7,5 ml produktu po rekonstytucji, w każdej w tym samym stężeniu.
• Po rekonstytucji w strzykawce, produkt należy zużyć natychmiast.

Instrukcja przygotowania roztworu z użyciem fiolek 500 j.

• Dla dawki 600 j.: każdą z 2 fiolek zawierających po 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 1,5 ml z pierwszej fiolki i do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 1,5 ml z drugiej fiolki. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać.
• Dla dawki 800 j.: każdą z 2 fiolek zawierających po 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z pierwszej fiolki i do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z drugiej fiolki. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać.

Instrukcja przygotowania roztworu z użyciem fiołek 300 j.

Dla dawki 600 j.: każdą z 2 fiolek zawierających po 300 jednostek należy poddaćrekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantówna każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z pierwszej fiolki i dodrugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z drugiej fiolki. Zakończyć rekonstytucję,pobierając do każdej strzykawki po 6,0 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów idelikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się ogółem 600 j. produktu leczniczego Dysport porekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.

Instrukcja przygotowania roztworu przy stosowaniu kombinacji fiołek 500 j. i 300 j. (dotyczy wyłącznie dawki 800 j.)

Dla dawki 800 j.: fiolkę zawierającą 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów; fiolkę zawierającą 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z fiolki zawierającej 500 jednostek. Do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pozostałe 0,5 ml z fiolki zawierającej 500 jednostek i pełne 1,5 ml z fiolki zawierającej 300 jednostek. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się ogółem 800 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.

Kurczowy kręcz szyi

Dawkowanie

Dawki zalecane w leczeniu kręczu szyi dotyczą dorosłych w każdym wieku, o prawidłowej masieciała, u których nie stwierdza się obniżonej masy mięśniowej mięśni szyi. U osób ze zmniejszonąmasą mięśni szyi, np. na skutek znacznej niedowagi, lub u osób starszych można zmniejszyć dawkę.Dawką początkową zalecaną w leczeniu kurczowego kręczu szyi jest 500 jednostek, podane wdawkach podzielonych, do dwóch lub trzech najaktywniejszych mięśni szyi.

Zastosowanie Dysportu w leczeniu różnych postaci kręczu szyi

W przypadku kręczu szyi z pochyleniem głowy w tył stosować łącznie 500 jednostek, podając 250 jednostek do każdego z mięśni płatowatych głowy. Wstrzyknięcia w oba mięśnie płatowate głowy mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia osłabienia mięśni szyi.

Sposób podawania

W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się roztwór zawierający 500 jednostek w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 0,6 ml lub produktu leczniczego Dysport 500 j. w 1 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej.

Obustronny kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy

Dawkowanie

Należy wstrzyknąć 10 jednostek (0,05 ml) produktu leczniczego przyśrodkowo i 10 jednostek (0,05 ml) produktu bocznie w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną (3 i 4) jak i dolną część mięśnia okrężnego (5 i 6) każdego oka.

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu dźwigacza powieki górnej.

Jeżeli odpowiedź na leczenie początkowe zostanie uznana za niewystarczającą, to podczas kolejnych wizyt może być konieczne zwiększenie dawki do 60 jednostek w następujący sposób: 10 jednostek (0,05 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie, 80 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie lub aż do 120 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 40 jednostek (0,2 ml) bocznie powyżej i poniżej każdego oka, stosując opisaną wyżej technikę wstrzyknięć.

Sposób podawania

W leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy stosuje się roztwór zawierający 200 jednostekw 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 1,5 ml lubproduktu leczniczego Dysport 500 j. w 2,5 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się w podskórnych wstrzyknięciach przyśrodkowo i bocznie, w stosunku dopołączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnegokażdego oka.

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych i dolnych u dorosłych

Kończyna górna

Dawkowanie
W badaniach klinicznych dawki po 500 i 1000 jednostek podzielono pomiędzy wybrane mięśnie, wokreślonych sesjach leczenia zgodnie ze schematem przedstawionym poniżej. W jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

Mięśnie, w które wykonano wstrzyknięcie	Zalecana dawka produktu Dysport (j.)
Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka (FCR)	100–200 j.

Kończyna dolna

Dawka całkowita produktu leczniczego nie może jednak przekraczać 1500 jednostek. W jedno miejscenie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

Mięśnie, w które wykonano wstrzyknięcie	Zalecana dawka produktu Dysport (j.)	Liczba wstrzyknięć
Mięsień płaszczkowaty	300–550 j.	2–4

Mięśnie kulszowo-goleniowe 100–400 j. 1–3

Mięsień przywodziciel wielki 100–300 j. 1–3

Mięsień przywodziciel długi 50–150 j. 1–2

Mięsień przywodziciel krótki 50–150 j. 1–2

Mięsień smukły 100–200 j. 1–3

Mięsień pośladkowy wielki 100–400 j. 1–2

Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogąwymagać zmiany dawki produktu Dysport oraz miejsca wstrzyknięcia.

Kończyna górna i dolna

Jeśli w trakcie jednej sesji terapeutycznej istnieje potrzeba podania produktu zarówno w mięśnie kończyny górnej jak i dolnej, dawkę produktu Dysport należy odpowiednio dostosować do potrzeb pacjenta, pamiętając o tym, że dawka całkowita nie powinna przekraczać 1500 jednostek.

Sposób podawania

W leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych stosuje się roztwór zawierający 100, 200 lub 500 jednostek w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji produktu Dysport w 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, Dysport podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych do określonych wyżej mięśni.

Nadmierna potliwość pach

Dawkowanie:
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadmiernej potliwości pach wynosi 100 jednostek na jeden dół pachowy. Jeśli żądany skutek nie jest osiągnięty, dawkę tą można powiększyć do 200 jednostek na dół pachowy w kolejnym podaniu. Maksymalna podawana dawka nie może przekraczać 200 jednostek na jeden dół pachowy.

Obszar, na którym mają być wykonane wstrzyknięcia musi być uprzednio przebadany testem jodowo- skrobiowym. Oba doły pachowe muszą być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane. Śródskórnie należy wykonać wstrzyknięcia w dziesięć miejsc. W każde miejsce należy podać po 10 jednostek, czyli 100 jednostek na każdą pachę. Maksymalny skutek powinien być widoczny w około drugim tygodniu po wykonaniu iniekcji.

Sposób podawania

W leczeniu nadmiernej potliwości pach stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 1,5 ml lub produktu leczniczego Dysport 500 j. w 2,5 ml 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań, Dysport podaje się we wstrzyknięciach śródskórnych w sposób opisany powyżej.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.