Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ebrantil 25, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Urapidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebrantil 25 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebrantil 25
3. Jak stosować lek Ebrantil 25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ebrantil 25
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebrantil 25 i w jakim celu się go stosuje

Urapidyl, będący substancją czynną leku Ebrantil 25, prowadzi do równoczesnego obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno przeważnie pozostaje niezmienione.

Rzut minutowy serca nie ulega zmianie pod wpływem leku Ebrantil 25, jednak może wzrosnąć w przypadku, gdy był obniżony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego.

Ebrantil 25 stosowany jest:

• w stanach nagłych w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), w ciężkiej i bardzo ciężkiej postaci nadciśnienia tętniczego, w nadciśnieniu opornym na leczenie farmakologiczne;
• w kontrolowanym obniżaniu ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebrantil 25

Kiedy nie stosować leku Ebrantil 25

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zwężenie cieśni aorty lub przetokę tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebrantil 25:

• u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), zatorowością tętnicy płucnej lub zaburzoną czynnością serca z przyczyn okołosercowych;
• u dzieci, ponieważ brak doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów;

Informacje dotyczące leku Ebrantil 25:

Zaburzenia czynności wątroby i nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawki leku Ebrantil 25) oraz u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (konieczne może być zmniejszenie dawki leku Ebrantil 25), należy zachować ostrożność.

Podeszły wiek:

U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zmienioną wrażliwość, leki obniżające ciśnienie powinny być stosowane początkowo w mniejszych dawkach.

Interakcje leków:

U pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną, należy monitorować ciśnienie tętnicze i dostosować dawkowanie leku Ebrantil 25. Unikaj nadmiernego spadku ciśnienia krwi, który może prowadzić do poważnych konsekwencji.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku Ebrantil 25 w okresie ciąży, karmienia piersią lub gdy występuje podejrzenie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem. Należy unikać stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ze względu na indywidualną reakcję na lek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Informacje dodatkowe:

Lek Ebrantil 25 może oddziaływać z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Unikaj jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie oraz cymetydyny.

Przeczytaj ulotkę informacyjną przed zastosowaniem leku. Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza.

Ebrantil 25 - informacje dotyczące stosowania

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka), to znaczylek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ebrantil 25

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkiei bardzo ciężkie postaci nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczeniefarmakologiczne.

Wstrzyknięcia dożylne

10 do 50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie z jednoczesnym monitorowaniem ciśnieniakrwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu leku. W zależności odreakcji, podanie leku Ebrantil 25 można powtórzyć.

Infuzja kroplowa dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej

- W celu utrzymania poziomu ciśnienia tętniczego uzyskanego po wstrzyknięciu, należyprzygotować infuzję kroplową roztworu w następujący sposób:

do 500 ml roztworu do infuzji, np. 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% lub 10% roztworu glukozy,należy dodać 250 mg urapidylu (10 ampułek leku Ebrantil 25).

- Jeżeli dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, należy 100 mg urapidylu(4 ampułki leku Ebrantil 25) rozcieńczyć w strzykawce pompy infuzyjnej jednym z podanychwyżej roztworów infuzyjnych do objętości 50 ml.

Maksymalne stężenie urapidylu w roztworze do infuzji nie może być większe niż 4 mg/ml.

Szybkość podawania:

Szybkość infuzji zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania wynosi 2 mg/min.

Dawka podtrzymująca:

Średnio 9 mg/godz.: dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu infuzyjnego (1 mg =44 krople = 2,2 ml).

Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakciei (lub) po zabiegu operacyjnym.

Utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie powstrzyknięciu ciągłej infuzji kroplowej lub infuzji z użyciem pompy infuzyjnej.

Schemat dawkowania

Wstrzyknięcie dożylne Obniżenie ciśnienia tętniczego

25 mg urapidylu

(= 5 ml roztworu do wstrzykiwań) po 2 min

Utrzymywanie ciśnienia krwi na

zamierzonym poziomie poprzez

po 2 min Brak spadku ciśnienia krwi

ciągłą infuzję leku Ebrantil 25

Początkowo podawać do 6 mg urapidylu w ciągu 1-2 minut,

Wstrzyknięcie dożylne Obniżenie ciśnienia tętniczego

25 mg urapidylu

(= 5 ml roztworu do wstrzykiwań) po 2 min

po 2 min Brak spadku ciśnienia krwi

Powolne wstrzyknięcie dożylne Obniżenie ciśnienia tętniczego

50 mg urapidylu

(= 10 ml roztworu do wstrzykiwań) po 2 min

Ogólne wskazówki

- W trakcie dożylnego podawania leku Ebrantil 25, zarówno we wstrzyknięciach, jak i infuzji, pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej.

- Możliwe są pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i infuzje dożylne. Wstrzyknięcia mogą być łączone następnie z infuzją.

- Możliwe jest jednoczesne zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie pozajelitowego stosowania leku Ebrantil 25.

- Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne, lek Ebrantil 25 można podawać pozajelitowo przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego zwiększenia ciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- nudności;

- ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), spowolniona czynność serca (bradykardia), uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę bolesną);

- wymioty;

- zmęczenie;

- nieregularne tętno;

- nagła nadmierna potliwość;

- obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne).

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- długo utrzymujący się wzwód (priapizm);

- przekrwienie błony śluzowej nosa;

- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby płytek krwi;

- niepokój.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- obrzęk naczynioruchowy (stan zagrażający życiu objawiający się poprzez ograniczone, niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, bez świądu), pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ebrantil 25

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebrantil 25

- Substancją czynną leku jest urapidyl (Urapidilum). Jedna ampułka z 5 ml roztworu dowstrzykiwań zawiera 27,35 mg urapidylu chlorowodorku (co odpowiada 25 mg urapidylu).
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg urapidylu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforandwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ebrantil 25 i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca

Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Ebrantil 25 ma kwaśny odczyn i nie należy go mieszać z roztworami do wstrzykiwańi roztworami infuzyjnymi o charakterze zasadowym, ponieważ może to wywołać zmętnieniei wytrącenie osadu.
Przygotowany do użycia roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godzinw temperaturze 15-25°C. Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór powinien byćwykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli nie podaje się roztworu do infuzji bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunkiprzechowywania oraz podawania roztworu do infuzji odpowiada personel medyczny.
Roztwór do infuzji może być wykorzystany w ciągu 50 godzin od przygotowania, pod warunkiem,że sporządzono i przechowywano go w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.