Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Efferalgan Codeine, 500 mg + 30 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Codeini phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Efferalgan Codeine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine

3. Jak stosować lek Efferalgan Codeine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Efferalgan Codeine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Efferalgan Codeine i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan Codeine jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: paracetamol, działający także przeciwgorączkowo oraz kodeiny fosforan półwodny (opioidowy lek przeciwbólowy).

Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Połączenie paracetamolu i kodeiny powoduje silniejsze oraz dłuższe działanie przeciwbólowe od działania każdego z tych składników oddzielnie.

Wskazania do stosowania: ból o średnim i dużym nasileniu, nieustępujący po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym.

U młodzieży w wieku od 12 lat, ze względu na kodeinę, Efferalgan Codeine można stosować w krótkotrwałym łagodzeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine

Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko związane z toksycznością leków opioidowych z powodu zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny,
• u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (w wieku poniżej 12 lat),
• u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Efferalgan Codeine:

Warunki, w których należy unikać stosowania leku:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,

- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia,

- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, butorfanolem, nalbufiną, nalorfiną, pentazocyną,

- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa,

- jeśli pacjent zbyt szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,

- u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,

- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efferalgan Codeine należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest lub był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji niedozwolonych,
• jeśli u pacjenta, występują zaburzenia psychiczne (np. ciężka depresja).

Regularne lub długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, a w rezultacie do przedawkowania i (lub) zgonu. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne.

Nie należy przekazywać tego leku innym osobom. Nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Efferalgan Codeine zawiera paracetamol i kodeinę – opioidowy lek przeciwbólowy, dlatego należy stosować go z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów nadużywających i (lub) uzależnionych lub z zaburzeniami psychicznymi.

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu.

W celu usuwania bólu u dzieci kodeina może być podawana jedynie na zlecenie lekarza.

Należy szczególnie kontrolować stan świadomości dziecka (kontakt z otoczeniem): przed podaniem leku należy sprawdzić, czy u dziecka nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa senność.

Stosowanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej.

Działanie opioidów na ośrodkowy układ nerwowy

Może powodować ciężką, zagrażającą życiu depresję oddechową (hamowanie czynności oddechowej).

Ryzyko depresji oddechowej

Może być zwiększone w przypadku stosowania jednocześnie innych leków oraz przez uwarunkowania genetyczne pacjenta.

Stosowanie kodeiny

Może nasilać istniejące nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami głowy i innymi uszkodzeniami wewnątrzczaszkowymi.

Stosowanie u pacjentów z padaczką

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym leków opioidowych, zwiększa ryzyko wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leku.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Efferalgan Codeine

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
• umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• przewlekła choroba alkoholowa,
• przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, wyniszczenie organizmu, bulimia,
• odwodnienie organizmu,
• oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem opioidami, takich jak depresyjne działanie na układ oddechowy oraz zaparcia. U tych pacjentów zaleca się rozpoczęcie stosowania leku od mniejszych dawek początkowych niż zwykle stosowane u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje także większe prawdopodobieństwo jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci (w wieku poniżej 12 lat), młodzieży o masie ciała poniżej 33 kg oraz młodzieży (do 18 lat) poddawanej zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego. Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż mogą nasilać się objawy toksyczności morfiny. Dzieci i młodzież należy ściśle monitorować w kierunku postępujących objawów depresyjnego działania kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak nadmierna senność i zmniejszona częstość oddechu. U niektórych pacjentów zmienność osobnicza w metabolizmie kodeiny może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać odpowiedź na leczenie.

Lek Efferalgan Codeine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Efferalgan Codeine i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie podczas równoczesnego stosowania.

• inhibitory MAO - nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
• leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) - jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• leki zwiększające metabolizm wątrobowy - równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do

Interakcje paracetamolu z innymi lekami

Uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine” w punkcie 3).

Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowanyw zakażeniu wirusem HIV) - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniaz tymi lekami.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - jednoczesne stosowanie zwiększa ryzykowystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Doustne leki przeciwzakrzepowe - jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekamiprzeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny w tym warfaryną może nieznacznie zmieniać wartośćwspółczynnika INR. Należy zwiększyć częstość monitorowania współczynnika INR w trakciejednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.

Fenytoina (lek stosowany w padaczce) - jednoczesne przyjmowanie może spowodowaćzmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjencileczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu.Pacjentów tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.

(kontynuacja tekstu)

Ostrzeżenia i wskazówki dotyczące stosowania leku Efferalgan Codeine

Talidomid - jednoczesne stosowanie powoduje zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układunerwowego powodujące zaburzenia stanu świadomości mogące stwarzać zagrożenie w przypadkuprowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kodeina i leki cholinolityczne - jednoczesne podawanie kodeiny z lekami cholinolitycznymi może zwiększać hamowanieczynności jelit i prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowegolub glukozy we krwi.

U osób uprawiających sport lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Stosowanie leku Efferalgan Codeine z alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol.Alkohol zwiększa działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Nasilenie działaniakodeiny, powodujące zaburzenie stanu świadomości, może stanowić zagrożenie w przypadkuprowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponadto istnieje ryzyko wystąpienia toksycznegouszkodzenia wątroby, szczególnie u osób długotrwale niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży możnastosować pojedyncze dawki leku, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.Lek Efferalgan Codeine można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosowaćmożliwie najmniejszą dawkę, skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lekprzez możliwie najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lubjeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować sięz lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mlekakobiecego. Lek jest przeciwwskazany jeśli pacjentka karmi piersią.

Płodność

Nie ma ostatecznych dowodów dotyczących zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem kodeiny.Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może zaburzać sprawność psychofizyczną i dlatego podczas stosowania nie należy prowadzićpojazdów i obsługiwać maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Każda tabletka musująca zawiera glukozę oraz sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemleku.

Lek zawiera 5 mg fruktozy w każdej tabletce musującej.

Lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanol) w każdej tabletce musującej. Ilość alkoholu w tabletce tego lekujest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym lekunie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Każda tabletka musująca zawiera 385 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania6

Informacje o leku Efferalgan Codeine

Jednej lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolującyzawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda tabletka musująca zawiera 300 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzonowcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancjęfruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanieprzeczyszczające.

Każda tabletka musująca zawiera 30 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może byćszkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalaninagromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania). Pacjenci z fenyloketonuriąnie powinni stosować tego leku.

Benzoesan sodu zawarty w leku może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóryi białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały ten lek w okresieciąży.

Produkt zawiera śladowe ilości siarczynów. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcjenadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak stosować lek Efferalgan Codeine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała 33 kg i powyżej (w wieku12 lat i starszych).

Uwaga!Nie stosować dawek większych niż zalecane. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić, czyinne przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierająparacetamolu lub kodeiny.

Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas.

Zalecana dawka to:Dorośli: jednorazowo 1 tabletka musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nieczęściej niż co 6 godzin. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo2 tabletki musujące.Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek musujących. Jednakw przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabletekmusujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie leki zawierająceparacetamol, wynosi 4 g, a kodeiny 240 mg.

Dzieci i młodzieżDzieci w wieku poniżej 12 lat: nie należy stosować kodeiny ze względu na ryzyko toksycznościopioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz„Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine” w punkcie 2).

Młodzież o masie ciała od 33 kg do 50 kg (w wieku 12 lat i powyżej)Dawkę ustala się na podstawie masy ciała.

Zalecane dawki leków przeciwbólowych

Zalecana dawka paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg mc./dobę (do 3 g paracetamolu dla pacjenta o masie ciała 50 kg).

Zalecana dawka kodeiny wynosi 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. co 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej kodeiny 240 mg.

Zwykle zalecana dawka leku to jednorazowo 1 tabletka musująca (500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 godzin.

Nie stosować więcej niż 4 tabletki musujące na dobę (co odpowiada 2 g paracetamolu i 120 mg kodeiny).

Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

jednorazowo 1 tabletka musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 6 godzin.

W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabletki musujące. Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek musujących, jednak w przypadku bardzo nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 8 tabletek musujących (co odpowiada 4 g paracetamolu i 240 mg kodeiny).

Pacjenci w podeszłym wieku:

mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie opioidowych leków przeciwbólowych. Dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę w stosunku do zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od tolerowania leku i potrzeb.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek zalecana dawka to 1 tabletka musująca (500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny), a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

• Klirens kreatyniny CrCl 10 - 50 ml/min: 6 godzin
• Klirens kreatyniny CrCl < 10 ml/min: 8 godzin

Niewydolność nerek u młodzieży

Młodzież z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską, ze względu na ryzyko nagromadzenia kodeiny i paracetamolu w organizmie. W związku z tym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin. Należy także rozważyć zmniejszenie dawki oraz uważnie kontrolować stan dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

• u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
• przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,
• zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
• przewlekła choroba alkoholowa,
• długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
• odwodnienie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy także rozważyć zmniejszenie dawki kodeiny.

Sposób podawania

Podanie doustnie. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w wodzie. Nie należy połykać ani żuć tabletek.

Częstość stosowania

Systematyczne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki.

Odstęp pomiędzy dawkami

Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 6 godzin.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci (opiekunowie) powinni zasięgnąć opinii lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan Codeine pomyłkowo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

Paracetamol

Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Objawy: przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Kodeina

Objawy u dorosłych: ostre zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), nadmierne uspokojenie oraz zwężenie źrenic są głównymi objawami przedawkowania kodeiny i innych opioidów. Mogą wystąpić także inne objawy związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak ból głowy, wymioty, zatrzymanie moczu, spowolnienie pracy jelit, bradykardia i obniżenie ciśnienia tętniczego

Objawy u dzieci (progowa dawka toksyczna: 2 mg/kg mc. podane jednorazowo): zmniejszona częstość oddechów, przerwy w oddychaniu, zwężenie źrenic, drgawki

Sposób postępowania przy przedawkowaniu

Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala i kontrolować oddech, w razie potrzeby zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię i inne leczenie objawowe oraz podać odtrutkę - nalokson.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan Codeine

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Działania niepożądane leku Efferalgan Codeine

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Częstość nieznana: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, reakcja anafilaktyczna (w tym obniżenie ciśnienia krwi), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej), reakcje nadwrażliwości, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), pokrzywka, rumień, wysypka, plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Rzadko: obniżenie ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko: częstoskurcz, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie.

Może wystąpić: sedacja, euforia, zaburzenia nastroju, zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu, reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka i wysypka), zaparcia, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine), ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego.

Stosowanie kodeiny w dawkach większych niż terapeutyczne wiąże się z ryzykiem nadużywania, uzależnienia w przypadku długotrwałego stosowania i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy odstawienne mogą wystąpić u osoby leczonej lub u noworodka urodzonego przez matkę uzależnioną od kodeiny.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Efferalgan Codeine: zapalenie trzustki, osłabienie, złe samopoczucie, kolka żółciowa, zapalenie wątroby, reakcje anafilaktyczne (gwałtownie przebiegające reakcje uczuleniowe), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększony poziom gamma-glutamylotransferazy, rabdomioliza (zespół objawów związanych z uszkodzeniem mięśni poprzecznie prążkowanych), naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni, parestezja (mrowienie, drętwienie), omdlenia, drżenie, stan splątania, nadużywanie leków (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine, Ostrzeżenia i środki ostrożności), lekozależność (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine, Ostrzeżenia i środki ostrożności), zespół odstawienia leku, halucynacje (istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego po nagłym przerwaniu leczenia, które można zaobserwować u pacjentów i noworodków matek odurzonych kodeiną w czasie ciąży (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.), rumień, niedociśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgan Codeine

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efferalgan Codeine

Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny fosforan półwodny. Każda tabletka musującazawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy,sorbitol (E420), sodu dokuzynian, benzoesan sodu (E211), powidon, aspartam (E951), naturalnyaromat grejpfrutowy.

Jak wygląda lek Efferalgan Codeine i co zawiera opakowanie

Tabletka musująca.

Opakowanie: tuba polipropylenowa, zamykana korkiem LDPE z pochłaniaczem wilgoci, zawierająca16 tabletek musujących – po 8 tabletek musujących w 2 tubach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11