Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Efracea

Efracea
40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Doxycyclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Efracea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efracea
3. Jak stosować lek Efracea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efracea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Efracea i w jakim celu się go stosuje

Efracea jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia grudek lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efracea

Kiedy nie stosować leku Efracea:

• Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę lub minocyklinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Efracea (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, od 4. miesiąca nie powinna stosować leku Efracea, ponieważ może on spowodować uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka w trakcie przyjmowania leku Efracea przypuszcza lub stwierdziła, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jednocześnie z retynoidami (leki stosowane w niektórych zaburzeniach czynności skóry, takich jak ciężki trądzik pospolity), podawanymi doustnie (patrz punkt Efracea a inne leki).
• Jeśli u pacjenta występuje brak kwasu w żołądku (achlorhydria) lub pacjent przebył operację górnej części jelita cienkiego (zwanej dwunastnicą).

Nie podawać leku Efracea niemowlętom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Efracea nie może być stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efracea należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Efracea

Podczas stosowania leku Efracea mogą wystąpić następujące skutki uboczne:

• skłonność do zakażeń drożdżakami lub zakażenie drożdżakowe lub grzybicze jamy ustnej lub pochwy,
• choroba mięśni zwana miastenią,
• zapalenie okrężnicy,
• podrażnienie lub owrzodzenie przełyku,
• trądzik różowaty obejmujący okolice oczu,
• nietolerancja pewnych cukrów.

Lek Efracea może powodować trwałe przebarwienie zębów. Należy również być ostrożnym przy ekspozycji skóry na promieniowanie słoneczne.

W trakcie leczenia, należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia biegunki, która może być objawem zapalenia jelit.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz zawsze stosować lek Efracea zgodnie z zaleceniami medycznymi.

Dodatkowo, należy unikać jednoczesnego stosowania leku Efracea z pewnymi lekami, jak na przykład izotretynoina, preparatami zawierającymi wapń lub antybiotyków.

Przed zastosowaniem leku Efracea należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania innych leków, aby uniknąć niepożądanych interakcji.

Informacje o leku Efracea

Interakcje z mlekiem i nabiałem

Nie należy równolegle z lekiem Efracea spożywać mleka ani nabiału, ponieważ zawierają one wapń, który może zmniejszać skuteczność leku Efracea. Przed spożyciem produktów mlecznych należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku Efracea.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Efracea podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów u dziecka. Nie wolno stosować leku Efracea długotrwale w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować przebarwienia zębów i zmniejszyć tempo rozwoju kośćca u karmionego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Efracea nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sklad leku Efracea

Lek Efracea zawiera 102–150 mg sacharozy oraz 26,6–29,4 μg czerwieni Allura, lak glinowy (E129) w jednej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Jak stosować lek Efracea

Ten lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Efracea codziennie rano na czczo lub ewentualnie godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Połknąć ją w całości, nie rozgryzając. Lek Efracea należy popić pełną szklanką wody, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efracea

W razie przedawkowania leku Efracea istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki. Jeżeli pacjent przyjął więcej kapsułek leku Efracea niż należy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Efracea

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Efracea

Należy kontynuować stosowanie leku Efracea przez czas określony przez lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciejskontaktować się z lekarzem:

• reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy.

Często występujące działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) podczas stosowania lekuEfracea:

• zapalenie nosa i gardła
• zapalenie zatok
• zakażenie grzybicze
• niepokój
• ból zatok
• wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• ból w górnej części brzucha
• suchość w jamie ustnej
• ból pleców
• bóle
• zmiany wyników niektórych badań krwi (glukoza we krwi lub próby czynności wątroby)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Efracea:

• wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki
• ból głowy

Rzadko występujące działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas stosowanialeków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) dotyczące całego organizmu*
• zmiany dotyczące liczby lub rodzajów poszczególnych krwinek
• zwiększone ciśnienie w mózgu
• zapalenie błony otaczającej serce (osierdzia)
• nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
• uszkodzenia wątroby
• wysypka skórna lub pokrzywka
• nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne
• zwiększone stężenie mocznika we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) podczasstosowania leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny):

• reakcje uczuleniowe powodujące opuchliznę okolic oczu, warg lub języka*
• zakażenia drożdżakowe w okolicach odbytu i narządów płciowych
• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• brązowo czarne mikroskopijne odbarwienia tkanki tarczycy zgłaszane były w przypadku długiego stosowania tetracyklin. Nie obserwowano zmian w funkcjonowaniu tarczycy.

Działania niepożądane leku Efracea

Wśród działań niepożądanych leku Efracea można wymienić:

• wzrost ciśnienia w mózgu niemowląt
• zapalenie języka
• trudności w przełykaniu
• zapalenie jelit
• zapalenie lub owrzodzenie przełyku
• zapalenie skóry powodujące łuszczenie
• osłabienie systemu odpornościowego, znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Działania niepożądane, które mogą się pojawić w trakcie leczenia produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy do której należy Efracea (tetracykliny) to osłabienie połączenia między paznokciem a łożyskiem paznokcia po ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła
• trudności w oddychaniu
• mrowienie lub swędzenie skóry i oczu
• przyspieszone bicie serca (kołatanie)
• tendencja do omdlenia

Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Efracea

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po terminie ważności (EXP) zamieszczonym na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efracea: Substancją czynną leku jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).

Składniki leku Efracea

Pozostałe składniki to: hypromeloza 2910, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1),trietylu cytrynian, talk, Opadry Beige, YS-1-17274-A o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), polisorbat 80, sacharoza,ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza).

Otoczka kapsułki

(Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque) o składzie:

wieczko: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;

korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Tusz

Skład: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, indygotyna (E132), lak, czerwień AlluraAC (E129), lak, błękit brylantowy FCF (E133), lak, D&C yellow no 10, lak.

Wygląd leku Efracea

Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu. Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane “GLD 40”.Lek Efracea jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 kapsułek (nie wszystkieopakowania mogą być dostępne na rynku).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska
tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórcy:

Patheon France, 40 boulevard de Champaret, 38300 BOURGOIN JALLIEU, Francja
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir, 74540 Alby sur Chéran, Francja
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Düsseldorf, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules - DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO
ORAYCEA 40 mg modified release hard capsules - AT, DE
EFRACEA 40 mg modified release hard capsules - BE, FR, IE, IT, LU, NL, PL, PT, UK

Data ostatniej aktualizacji ulotki: