Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Egzysta, 25 mg, kapsułki, twarde

Egzysta, 50 mg, kapsułki, twarde

Egzysta, 75 mg, kapsułki, twarde

Egzysta, 100 mg, kapsułki, twarde

Egzysta, 150 mg, kapsułki, twarde

Egzysta, 200 mg, kapsułki, twarde

Egzysta, 225 mg, kapsułki, twarde

Egzysta, 300 mg, kapsułki, twarde

pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Egzysta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egzysta
3. Jak stosować lek Egzysta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Egzysta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Egzysta i w jakim celu się go stosuje

Egzysta należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Egzysta jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.

Padaczka: Lek Egzysta jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Egzysta jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).

nagła wysypka skórna lub pęcherzyki, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem natychmiast.• Ponadto, przed zastosowaniem leku Egzysta należy poinformować lekarza o aktualnie przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach, aby uniknąć interakcji lekowych. Dawkowanie leku Egzysta Lek Egzysta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy unikać nagłego zaprzestania stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, takich jak ból, bóle mięśni, trudności ze snem, lęk, napięcie, trudności z zasypianiem, poty i szybkie bicie serca.W przypadku wrażenia, że działanie leku Egzysta jest zbyt silne bądź zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie leku Egzysta może być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta.Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki leku Egzysta bez konsultacji z lekarzem.- - - - - -Kod HTML:

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egzysta

Kiedy nie stosować leku Egzysta:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Egzysta należy omówić to z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Egzysta było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie leku Egzysta może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

(kolejne punkty o ostrzeżeniach i środkach ostrożności)

Uwaga na objawy reakcji skórnych

którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Egzysta (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Egzysta mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Egzysta” i „Przerwanie stosowania leku Egzysta”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Egzysta, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Objawy uzależnienia

• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego zastosowaniu

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania pregabaliny ani jej skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego lek Egzysta nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Egzysta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Egzysta i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Egzysta przyjmowany jednocześnie z innymi lekami uspokajającymi (m.in. opioidami), może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków i prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Egzysta jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

• oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• alkohol

Lek Egzysta może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Egzysta z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Egzysta mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Egzysta nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Egzysta nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Egzysta może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Lek Egzysta zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Egzysta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Egzysta jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Egzysta przyjmuje się dwa czy trzy razy na dobę. W wypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Egzysta stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W wypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Egzysta stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Egzysta działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Egzysta według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Egzysta należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Egzysta

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Egzysta. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Egzysta pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Egzysta

Ważne, aby przyjmować lek Egzysta regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Egzysta

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Egzysta. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Egzysta, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać.

Objawy odstawienia

Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Egzysta mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Egzysta przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

Objawy:

• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:

• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od leku Egzysta („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Egzysta mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Egzysta”).

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające

7. Działania niepożądane

Wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Egzysta, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działanie niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 faks: 22 49-21-309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Egzysta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Egzysta

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) dla kapsułek 25 mg, żelaza tlenek żółty (E172) dla kapsułek 50 mg, 200 mg, 225 mg, żelaza tlenek czerwony (E172) dla kapsułek 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, czarny tusz (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku, stężenie 28%) dla kapsułek 75 mg, 100 mg, 225 mg.

Jak wygląda lek Egzysta i co zawiera opakowanie

Egzysta 25 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 4, wieczko i korpus : nieprzezroczyste, kolor szary. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 50 mg, kapsułki, twarde Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 3, wieczko i kopus: nieprzezroczyste, kolor jasnobeżowy. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 75 mg, kapsułki, twarde

Egzysta

Opis

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 4, wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym napisem „75 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 100 mg, kapsułki, twarde

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 3, wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor czerwonobrązowy z czarnym napisem „100 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 150 mg, kapsułki, twarde

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 2, wieczko i korpus: nieprzezroczyste, kolor biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 200 mg, kapsułki, twarde

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 1, wieczko i korpus: nieprzezroczyste, kolor karmelowy. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Egzysta 225 mg, kapsułki, twarde

Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 0, wieczko: nieprzezroczyste, kolor karmelowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor karmelowy z czarnym napisem „225 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Opakowanie

Lek Egzysta jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 50, 56, 96 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Dodatkowe informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów