lekami psychotropowymi: - Leczenie benzodiazepinami i innymi lekami psychotropowymi może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej i psychicznej. Ryzyko to wzrasta w przypadku stosowania leku długotrwale lub w przypadku przekroczenia zalecanej dawki. - Przy nagłym zaprzestaniu stosowania leków benzodiazepinowych mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak drażliwość, lęk, bezsenność, drżenie rąk, bóle mięśni, nadmierne pobudzenie, splątanie, depresja, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, pocenie się, nadmierna aktywność neuromuskularna, halucynacje i drżenie całego ciała. - Leczenie Elenium może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zaburzenia równowagi, zawroty głowy. W czasie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn, które wymagają skupienia. - Leczenie benzodiazepinami może nasilać depresję i pogłębiać objawy depresji. W przypadku wystąpienia objawów depresji lub pogorszenia jej przebiegu należy skonsultować się z lekarzem. - U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, z zaburzeniami oddechowymi oraz u osób starszych należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Elenium. 3. Jak stosować Elenium Dawkowanie leku oraz sposób podawania określa lekarz. Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą. Lekarz ustala dawkę indywidualnie, w zależności od wskazań klinicznych i odpowiedzi pacjenta na leczenie. 4. Możliwe działania niepożądane Podczas stosowania Elenium mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak senność, zawroty głowy, splątanie, osłabienie, zmęczenie, utrata pamięci, niewytłumaczalne czerwone plamy na skórze, płaskie zaparcia, zaburzenia libido, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, suchość w ustach, zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcje alergiczne. 5. Jak przechowywać Elenium Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Opakowanie leku zawiera tabletki drażowane. Lek Elenium dostępny jest w różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 25 mg. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Podmiot odpowiedzialny: XYZ Pharma Sp. z o.o.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elenium, 5 mg, tabletki drażowane

Elenium, 10 mg, tabletki drażowane

Elenium, 25 mg, tabletki drażowane

Chlordiazepoxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Elenium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elenium
3. Jak stosować Elenium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elenium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elenium i w jakim celu się go stosuje

Elenium zawiera jako substancję czynną chlordiazepoksyd, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Chlordiazepoksyd wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające, umiarkowanie nasenne, zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Elenium stosowany jest krótkotrwale (przez 2 do 4 tygodni) w leczeniu:

• stanów lękowych różnego pochodzenia;
• stanów lękowych związanych z bezsennością;
• ostrego zespołu odstawienia alkoholu;
• stanów zwiększonego napięcia mięśniowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Elenium

Kiedy nie stosować leku Elenium

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie (nadwrażliwość) na chlordiazepoksyd lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6);
• ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
• zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
• ciężką niewydolność wątroby;
• fobie, natręctwa (zaburzenia lękowe z powodu nieuzasadnionych obaw i myśli [stany obsesyjne]);
• przewlekłe psychozy;
• miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami psychotropowymi:

• Leczenie benzodiazepinami i innymi lekami psychotropowymi może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej i psychicznej. Ryzyko to wzrasta w przypadku stosowania leku długotrwale lub w przypadku przekroczenia zalecanej dawki.
• Przy nagłym zaprzestaniu stosowania leków benzodiazepinowych mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak drażliwość, lęk, bezsenność, drżenie rąk, bóle mięśni, nadmierne pobudzenie, splątanie, depresja, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, pocenie się, nadmierna aktywność neuromuskularna, halucynacje i drżenie całego ciała.
• Leczenie Elenium może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zaburzenia równowagi, zawroty głowy. W czasie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn, które wymagają skupienia.
• Leczenie benzodiazepinami może nasilać depresję i pogłębiać objawy depresji. W przypadku wystąpienia objawów depresji lub pogorszenia jej przebiegu należy skonsultować się z lekarzem.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, z zaburzeniami oddechowymi oraz u osób starszych należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Elenium.

Leki o działaniu podobnym do benzodiazepin

Lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Elenium.

Tolerancja

Po stosowaniu leku Elenium przez kilka tygodni jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie

Stosowanie Elenium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, narkotyków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia

Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój

Podczas odstawiania leku Elenium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Elenium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Elenium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w depresji

Przed zastosowaniem leku Elenium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Elenium takim pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Elenium, z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej stany, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:

• przewlekła niewydolność oddechowa;
• niewydolność wątroby i (lub) nerek;

Uzależnienie od substancji

Uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków jest poważnym problemem zdrowotnym. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Elenium tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Elenium a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• Fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• Leki stosowane w bezsenności
• Leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność
• (lista kontynuowana)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Elenium. Leku Elenium nie należy przyjmować w okresie ciąży. Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego, więc w przypadku konieczności podania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Elenium nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ zdolność koncentracji może być ograniczona z powodu wystąpienia senności lub innych działań niepożądanych.

Lek Elenium

Lek Elenium zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Elenium zawiera sód. Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować Elenium

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:

• Stany lękowe - zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6 do 8 godzin. W szczególnych sytuacjach lekarz może zwiększyć dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg.
• Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością – 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przed snem.
• W stanach pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu – 25 mg do 100 mg. W razie potrzeby dawkę można powtarzać, po 2 do 4 godzinach, nie przekraczając 200 mg na dobę. Następnie zmniejsza się dawkę do podtrzymującej, najniższej wystarczającej do opanowania objawów pobudzenia.
• W stanach zwiększonego napięcia mięśniowego - 10 mg do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby: Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania leku Elenium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia: Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania: Tabletki Elenium należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elenium

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Elenium należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Elenium

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elenium

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu, u osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi. Częstości występowania tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji - mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcia
• zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - głównie dotyczą pacjentów przyjmujących duże dawki leku
• zaburzenia pamięci

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana

(nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• zmiana liczby niektórych typów krwinek
• wysypki, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne)
• brak apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Strona internetowa:

Jak przechowywać Elenium

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła i wilgoci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elenium

Substancją czynną leku jest chlordiazepoksyd.

Elenium

Elenium 5 mg

Jedna tabletka zawiera 5 mg chlordiazepoksydu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Elenium 10 mg

Jedna tabletka zawiera 10 mg chlordiazepoksydu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Elenium 25 mg

Jedna tabletka zawiera 25 mg chlordiazepoksydu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Elenium i co zawiera opakowanie

Elenium, 5 mg: żółte tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Elenium, 10 mg: zielone tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Elenium, 25 mg: pomarańczowe tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie: 20 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.01.2015, 08.02.2021 v7