Eligard 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (22,5 mg) - 2 zestawy
Eligard 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (22,5 mg) - 2 zestawy
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Eligard 22,5 mg,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Octan leuproreliny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Eligard i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard
- Jak stosować lek Eligard
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Eligard
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Eligard i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Eligard należy do grupy leków zwanych gonadoliberynami. Leki te sąstosowane w celu zahamowania wytwarzania określonych hormonów płciowych (testosteronu).Eligard jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego zprzerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z radioterapią - w leczeniuraka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard
Kiedy nie stosować leku Eligard
- U kobiet i dzieci.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - octan leuproreliny, na jakikolwiekzwiązek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu - gonadotropiny lubna którykolwiek z pozostałych składników leku Eligard (wymienionych w punkcie 6).
- Po operacyjnym usunięciu jąder, ponieważ Eligard nie powoduje dalszegozmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.
- Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem nardzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku Eligard możnastosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołukrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eligard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką:
- Jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby sercalub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje
Leki na choroby
Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Eligard.
Jeżeli występują trudności w oddawaniu moczu. W takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta przez pierwsze tygodnie leczenia.
Jeżeli ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności w oddawaniu moczu nasilą się
Jeżeli u pacjenta wystąpi nagły ból głowy, wymioty, zmiana stanu psychicznego
Jeśli pacjent ma stłuszczoną wątrobę
W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne
Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard
Podczas pierwszego tygodnia stosowania obserwuje się krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu we krwi
Brak działania leku Eligard
U niektórych pacjentów stwierdza się guzy, które nie są wrażliwe na zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy
Lek Eligard a inne leki
Lek Eligard może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
Lek Eligard - informacje dla pacjentów
Eligard jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkich chorób psychicznych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Eligard jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku Eligard lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane wymienione powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Eligard
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Eligard 22,5 mg podaje się raz na 3 miesiące. Wstrzyknięty roztwór tworzy rezerwuar substancji czynnej, z którego następuje ciągłe uwalnianie substancji czynnej - octanu leuproreliny, przez 3 miesiące.
Dodatkowe badania
Odpowiedź na leczenie lekiem Eligard powinna być kontrolowana przez lekarza prowadzącego na podstawie objawów klinicznych oraz stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) we krwi.
Sposób podawania
Eligard powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem produktu. Po przygotowaniu, Eligard podaje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą). Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia dotętniczego (do tętnicy) lub dożylnego (do żyły). Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eligard
Lek jest podawany zwykle przez lekarza lub odpowiednio przeszkolony personel medyczny, nie wydaje się zatem prawdopodobne podanie większej dawki leku. Jeżeli jednak zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz prowadzący zaleci obserwację pacjenta i odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.
Pominięcie zastosowania leku Eligard
Jeżeli zaistnieje podejrzenie, że pominięto 3-miesięczną dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Przerwanie stosowania leku Eligard
Leczenie zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego wymaga długotrwałego podawania
Ważne informacje o leku Eligard
Lek Eligard, należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, gdy stan pacjenta poprawi się lub gdy objawy choroby ustąpią. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia, objawy choroby mogą się zaostrzyć. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Eligard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Eligard wynikają przede wszystkim ze specyficznego działania octanu leuproreliny. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca, nudności, złe samopoczucie, zmęczenie oraz przemijające podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane w pierwszym okresie leczenia
Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Eligard może dojść do zaostrzenia objawów choroby. Lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego przeciwandrogenu w celu zmniejszenia tego działania leku.
Miejscowe działania niepożądane
Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są podobne do działań po wstrzyknięciu innych leków. Wystąpić może łagodne uczucie pieczenia, kłucia, bólu, zasinienie, zaczerwienienie, stwardnienie tkanek i owrzodzenia w miejscu podania.
Działania niepożądane występujące bardzo często
- Uderzenia gorąca
- Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych
- Zmęczenie
Działania niepożądane występujące często
- Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
- Nudności
- Złe samopoczucie
Działania niepożądane leku X
Często występujące działania niepożądane:
Swędzenie, nocne poty
Ból stawów
Nieregularne wizyty w toalecie w celu oddania moczu (również w nocy), trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu
Nadwrażliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie wielkości prącia
Dreszcze (epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie
Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych/mała liczba krwinek czerwonych
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
Zakażenia dróg moczowych, miejscowe zakażenia skóry
Nasilenie objawów cukrzycy
Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego
Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skórnego, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia zapachu
Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
Skrócenie oddechu
Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność (zaburzone trawienie z uczuciem pełności żołądka, ból żołądka, odbijanie się, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty
Zwiększenie wilgotności skóry, nadmierne pocenie się
Ból pleców, skurcz mięśni
Hematuria (obecność krwi w moczu)
Skurcz pęcherza, częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu, niemożność oddawania moczu
Powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
Letarg (senność), ból, gorączka
Zwiększenie masy ciała
Utrata równowagi, uczucie pustki w głowie
Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu
Działania niepożądane występujące rzadko:
Ruchy mimowolne
Nagła utrata świadomości, omdlenie
Wzdęcie z oddawaniem wiatrów, odbijanie się
Wypadanie włosów, wykwity skórne (krosty na skórze)
Ból piersi
Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
Martwica w miejscu podania
Częstość nieznana:
Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)
Zapalenie płuc, choroba płuc
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi)