Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Elmetacin, 10 mg/g, 1% roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego

Indometacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ELMETACIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELMETACIN
3. Jak stosować lek ELMETACIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ELMETACIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ELMETACIN i w jakim celu się go stosuje

Lek ELMETACIN zawiera indometacynę, która ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe inależy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.

Wskazania do stosowania

Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:

• stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia,stłuczenia),
• stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebekstawowych, zesztywnienie stawu barkowego,
• zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELMETACIN

Kiedy nie stosować leku ELMETACIN

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje astma, podrażnienie skóry, lub występowały objawy alergiczne pozastosowaniu innych leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (niesteroidowe lekiprzeciwzapalne), jak np. kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna),
• nie należy stosować leku ELMETACIN na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lubzakażoną, wypryski (egzema), błony śluzowe lub do oczu. Jako środek ostrożności, nie należystosować leku ELMETACIN u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, chyba żelekarz zalecił inaczej,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku ELMETACIN

Uwaga: Nie należy stosować leku ELMETACIN podczas ostatniego, trzeciego trymestru ciąży.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony aerozol, zawierający ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku ELMETACIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, katar sienny, polipy nosa, POChP lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego.
• U pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy lub miejscowego obrzęku skóry.
• Należy chronić oczy przed dostępem leku.

ELMETACIN a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne: W trzecim, ostatnim trymestrze ciąży, nie należy stosować leku ELMETACIN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek ELMETACIN:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek ELMETACIN nakłada się 3 do 5 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należynałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu leku ELMETACIN np. należy nacisnąć na pompkę 5 do 15 razy(4 mg do 12 mg indometacyny). Lek ELMETACIN powinien być rozpylony na miejsce zmienionechorobowo tak. aby całkowicie je przykryć. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mlroztworu leku ELMETACIN (co odpowiada 60 mg indometacyny i 75 naciśnięciom aplikatora).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, na skórę. Nie stosować doustnie!Aerozol należy rozpylić bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo, nie ma koniecznościwcierania leku w skórę. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilościużytego leku. Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nie używania należykilkakrotnie nacisnąć aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia.Przed nałożeniem opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca sięstosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ELMETACIN

Jeśli zastosowano większą dawkę leku Elmetacin niż zalecano, należy usunąć lek ze skóry i zmyćskórę wodą.Nadmierna ilość nałożonego aerozolu może wpływać na krzepnięcie krwi.W przypadku znaczącego przedawkowania lub przypadkowego doustnego zażycia leku ELMETACIN,należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od rodzaju objawów, lekarz zadecyduje jakieleczenie należy zastosować.

Pominięcie zastosowania leku ELMETACIN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:

• Bardzo często: częściej niż u 1 na 10-ciu leczonych pacjentów
• Często: częściej niż u 1 na 100-u leczonych pacjentów
• Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów
• Rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble.
Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry),zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmianłuszczycowych po miejscowym zastosowaniu leku ELMETACIN. Wziewne zastosowanieproduktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego.
Niezbyt często: jeśli lek ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale,mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobnedo tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku ELMETACIN

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku ELMETACIN i skontaktować się z lekarzem. Jeśli są to objawy lub reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i nigdy ponownie nie stosować leku ELMETACIN.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Jak przechowywać lek ELMETACIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Roztwór zawiera alkohol izopropylowy, który jest substancją łatwopalną!Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Termin ważności po pierwszym użyciu – 12 miesięcy.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ELMETACIN
Substancją czynną leku jest indometacyna. 1 g roztworu zawiera 10 mg indometacyny.
Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, izopropylu mirystynian.
Jak wygląda lek ELMETACIN i co zawiera opakowanie
Plastikowa butelka z HDPE barwiona 0,2 % dwutlenkiem tytanu; pompka wykonana z PP i PE; ochronny kapturek na zawór z PP. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.
Opakowania: 50, 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Dodatkowe informacje przeznaczone dla pacjenta:

Pojemnik z aerozolem pracuje całkowicie mechanicznie (nie jest szkodliwy dla środowiska).

Przed pierwszym rozpyleniem, lub jeśli od ostatniego użycia upłynął długi okres czasu, należy kilka razy nacisnąć na aplikator, wtedy pojemnik z aerozolem będzie gotowy do użycia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5