Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ELOSONE, 1 mg/g, krem

Mometazonu furoinian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Elosone krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone krem
3. Jak stosować Elosone krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elosone krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elosone krem i w jakim celu się go stosuje

Lek Elosone ma postać kremu. Lek ten zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, który jestkortykosteroidem o silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania na skórę. Mometazonu furoinianstosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i zwężająco na naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania:

Łagodzenie świądu i objawów zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami,takich, jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone krem

Kiedy nie stosować leku Elosone krem

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne leki z grupy kortykosteroidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• w trądziku pospolitym i różowatym,
• w zmianach zanikowych skóry;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w przypadku świądu (swędzenia) w okolicy odbytu lub narządów płciowych;
• w przypadku pieluszkowego zapalenia skóry (zaczerwienie i wyprysk zlokalizowane w miejscu przylegania pieluszki);
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, brodawki skóry, kłykciny kończyste - brodawki zlokalizowane w okolicach odbytu i narządów płciowych, mięczak zakaźny - choroba objawiająca się występowaniem zmian skórnych w postaci twardych, woskowo-białych guzków) oraz pasożytniczych i grzybiczych (np. wywołane przez grzyby zwane drożdżakami lub dermatofitami);
• w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca;

Elosone krem - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Elosone krem:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podczas stosowania leku Elosone krem wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent zauważy zmiany w wyglądzie skóry, na którą stosowny jest lek Elosone krem, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego. W przypadku wystąpienia zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na leczenie, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Elosone krem.

Środki ostrożności podczas stosowania leku Elosone krem:

Mimo że Elosone krem stosuje się na skórę, mometazonu furoinian może wchłaniać się do organizmu, prowadząc do zaburzeń hormonalnych, np. w postaci odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej po zakończeniu leczenia lub do wystąpienia zespołu Cushinga. Zwiększone stężenie substancji we krwi może prowadzić do innych działań niepożądanych, takich jak wzrost glukozy we krwi. W przypadku stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek, lekarz będzie okresowo kontrolować stan pacjenta. U pacjentów z dużymi uszkodzeniami skóry istnieje większe ryzyko działań niepożądanych. Leku Elosone krem nie należy stosować na twarzy i u dzieci. Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Należy unikać długotrwałego stosowania leku u wszystkich pacjentów, bez względu na wiek. Po zaprzestaniu długotrwałej terapii lekiem, może wystąpić efekt "z odbicia". Aby tego uniknąć, należy skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku, aż do zakończenia leczenia. Lek Elosone krem powinien być stosowany ostrożnie przez pacjentów z łuszczycą.

Lek Elosone krem nie należy stosować do oczu i na powieki. Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie stosowania, lek nie dostał się do oczu.

Dzieci i młodzież

Leku Elosone krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brakwystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupiewiekowej.

W razie stosowania leku u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, należy zachować szczególną ostrożność iściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych pozastosowaniu leku, obejmujących m.in. zaburzenia gospodarki hormonalnej organizmu (patrz punkt4).

Lek Elosone krem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub podopatrunkami uszczelniającymi (okluzyjnymi) Elosone krem może:

• zaburzać działanie leków przeciwzakrzepowych,
• osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych,
• nasilać działanie glikozydów nasercowych,
• nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Elosone krem można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest tobezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okresczasu.

Karmienie piersią

Leku Elosone krem nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest tobezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest stosowanie leku w większych dawkach lub przez dłuższyokres czasu, należy przerwać karmienie piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone krem na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Elosone krem zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propyluparahydroksybenzoesan (E216).

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować Elosone krem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przedłużać zaleconego okresu stosowania leku.

Przed nałożeniem leku

Należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.

Stosowanie leku

Zwykle cienką warstwę leku Elosone krem nakłada się na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Leczenie lekiem Elosone krem należy zakończyć po ustąpieniu objawów chorobowych. Jeżeli po 2 tygodniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza, gdyż konieczne jest zweryfikowanie diagnozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej i u młodzieży lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub omyłkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano różne reakcje, takie jak zapalenie mieszków włosowych i uczucie pieczenia, świąd.

Działania niepożądane

Rozstępy
Zmiany trądzikopodobne
Zanik skóry
Zakażenia, czyraki
Parestezje (mrowienie, drętwienie)
Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania
Nieostre widzenie.

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów

Rzadko obserwowano następujące działania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja (rozmiękanie skóry), potówki i teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych położonych pod skórą).

Dzieci i młodzież

Ze względu na większy współczynnik pola powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Elosone krem

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Elosone krem
- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
1 gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
- Pozostałe składniki to: karbomer 1342, pemulen TR-1 NF, parafina ciekła, glikol heksylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian, trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Elosone krem i co zawiera opakowanie

Lek Elosone krem to krem o jednolitej konsystencji, barwy białej.

Opakowanie

Tuby aluminiowe w tekturowym pudełku zawierające 15 g lub 30 g kremu.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6