Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Prohidna, 80 mg, tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prohidna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prohidna
3. Jak stosować lek Prohidna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prohidna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prohidna i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Prohidna zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prohidna

Kiedy nie stosować leku Prohidna:

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Informacje o leku Prohidna

Jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na lek Prohidna należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• wysypka (w tym ciężkie postaci wysypki z powstawaniem pęcherzy, guzków, świądem, złuszczaniem), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Prohidna.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa- Johnsona) podczas stosowania febuksostatu, objawiających się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Prohidna należy odczekać, aż napad dny ustąpi.

U pacjentów, którzy mają bardzo duże stężenie kwasu moczowego (np. otrzymujących chemioterapię z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Prohidna z powodu zespołu rozpadu guza.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Lek Prohidna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

Lek Prohidna - informacje dla pacjentów

Leki Prohidna są wydawane bez recepty. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Prohidna.

Substancje, które mogą oddziaływać z lekiem Prohidna:

• Merkaptopuryna (leczenie raka)
• Azatiopryna (osłabianie reakcji układu odpornościowego)
• Teofilina (leczenie astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Prohidna w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje to, powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Prohidna mogą wystąpić niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy czy senność, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Prohidna zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Prohidna.

Lek Prohidna zawiera sód

Lek jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prohidna

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Dna moczanowa

Lek Prohidna jest dostępny w postaci tabletek 80 mg, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie dawki

Jeśli pominięto dawkę, nie należy podwajać dawki - zażyj ją, gdy sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora na kolejną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Prohidna

Nie wolno przerywać stosowania leku Prohidna bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Prohidna może spowodować, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i nasilenie objawów choroby na skutek powstawania nowych kryształów moczanowych wewnątrz i wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (aż do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrz punkt 2).
• uogólnione wysypki skórne.

Inne działania niepożądane

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów:

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• biegunka,
• ból głowy,
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”),
• nudności,
• zaostrzenie objawów dny,
• miejscowy obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk),
• zawroty głowy,
• duszność,
• świąd,
• ból kończyn, ból mięśni lub stawów,
• zmęczenie.

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała
• zanik popędu płciowego,
• zaburzenia snu, senność,
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu),
• nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, odczucie bicia serca (kołatanie serca),
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone

Skutki uboczne leku:

- ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowany tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi),

- kaszel, duszność, odczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej nosa i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych,

- suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolca, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku,

- swędząca wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na skórze, nadmierne pocenie się, poty nocne, łysienie, zaczerwienie nie skóry (rumień), łuszczyca, wyprysk, inne rodzaje zaburzeń skórnych,

- skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból pleców, kurcze mięśni, sztywność mięśni i (lub) stawów,

- krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych,

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,

- kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa),

- wzrost stężenia TSH we krwi,

- zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki analizy krwi),

- kamienie nerkowe,

- zaburzenia wzwodu,

- niedoczynność tarczycy,

- niewyraźne widzenie, zmiana widzenia,

- dzwonienie w uszach,

- katar,

- owrzodzenie jamy ustnej,

- zapalenie trzustki: czeste obajwy to ból brzucha, nudności i wymioty,

- nagłe parcie na mocz,

- ból,

- złe samopoczucie,

- zwiększenie INR,

- uraz,

- obrzęk warg.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów:

- uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką temperaturą ciała, spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia.

- ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu,

- wysoka gorączka w połączeniu z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii),

- wysypki różnego rodzaju (np. z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

- nerwowość,

- odczuwanie pragnienia,

- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja),

- nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek),

Działania niepożądane leku Prohidna

Poniżej znajduje się lista możliwych działań niepożądanych związanych z lekiem Prohidna:

• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• zakażenie pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata węchu
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• zapaść krążeniowa
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół stożka rotatorów
• zespół bólu wielomięśniowego
• uczucie gorąca
• nagła utrata widzenia spowodowana niedrożnością tętnicy w oku

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, .

Jak przechowywać lek Prohidna:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Prohidna: Substancją czynną leku jest febuksostat. Jedna tabletka zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu magnezowego).

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu tlenek lekki, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Prohidna i co zawiera opakowanie

Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z jednostronnie wytłoczonym symbolem „80”, 17,2 ± 0,2 mm długości, 6,2 ± 0,2 mm szerokości, 5,6 ± 0,2 mm grubości.

Lek Prohidna jest zapakowany w tekturowe pudełko zawierające odpowiednią ilość przezroczystych blistrów z folii PVC/PCTFE/Aluminium z ulotką.

Wielkości opakowań:

Kartony zawierające 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecja
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
tel. +48 22 32 16 240

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
7

Dania ELSTABYA

Niemcy Febuxostat Heumann

Grecja ELSTABYA

Hiszpania Gotaric

Francja ELSTABYA

Węgry ELSTABYA

Irlandia Febuxostat Pinewood

Włochy ELSTABYA

Polska PROHIDNA

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ELSTABYA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8