Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Krka, 25 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Krka, 50 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Krka, 75 mg, tabletki powlekane

eltrombopagum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o:

• Zachowaniu ulotki, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
• Zwróceniu się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości
• Nie przekazywaniu leku innym osobom

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eltrombopag Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Krka
3. Jak stosować lek Eltrombopag Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eltrombopag Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltrombopag Krka zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

Lek Eltrombopag Krka jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.

Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia.

Lek Eltrombopag Krka może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u osób dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Krka

(treść informacji)

Kiedy nie stosować leku Eltrombopag Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Eltrombopag Krka”).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Krka należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Eltrombopag Krka przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia.

- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów.

Ryzyko zakrzepów może być zwiększone:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas
• jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy
• jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
• jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz
• jeśli pacjent ma nadwagę
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Eltrombopag Krka, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.

- jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)

- jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Krka, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje lek Eltrombopag Krka, MDS może się nasilić.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.

Badanie okulistyczne

Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.

Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań.

Badania krwi w kierunku czynności wątroby

Lek Eltrombopag Krka może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby – zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz transaminazy alaninowej i asparaginianowej. Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Krka w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Krka i co pewien czas w trakcie leczenia będą przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne.

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Krka

Jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby”.

Badanie liczby płytek krwi

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Eltrombopag Krka, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą także wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Eltrombopag Krka dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zakrzepu:

• obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

Badania szpiku kostnego

U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Eltrombopag Krka mogą te zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania leku Eltrombopag Krka.

Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego

Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Krka, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Eltrombopag Krka.

Badania serca

Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Eltrombopag Krka i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Eltrombopag Krka u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Należy zachować ostrożność, stosując lek Eltrombopag Krka u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Dzieci i młodzież

Lek Eltrombopag Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną. Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek Eltrombopag Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Eltrombopag Krka – w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne.

• leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu

Zalecenia dotyczące stosowania leku Eltrombopag Krka

Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir

cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych

produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)

leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

Zasięgnij porady lekarza

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Eltrombopag Krka, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku Eltrombopag Krka.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Eltrombopag Krka z produktami i napojami mlecznymi nie jest zalecane, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Eltrombopag Krka podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie. Wpływ leku Eltrombopag Krka stosowanego podczas ciąży jest nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Eltrombopag Krka może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Eltrombopag Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Eltrombopag Krka, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku Eltrombopag Krka pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.

Ile leku należy przyjąć

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 50 mg leku Eltrombopag Krka na dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnio/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Krka na dobę.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Krka na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio/południowo- wschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg.

Początek działania leku Eltrombopag Krka może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Eltrombopag Krka lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że:

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Eltrombopag Krka
• i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Eltrombopag Krka

pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
• mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
• leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
• suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk

W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Eltrombopag Krka nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.

Przyjęcie leku Eltrombopag Krka

i przez 2 godziny

Przez 4 godziny przed po przyjęciem

przyjęciem leku

Eltrombopag Krka… NIE spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów mineralnych

Porady dotyczące stosowania leku Eltrombopag Krka

Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eltrombopag Krka Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę. Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Eltrombopag Krka Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Eltrombopag Krka na dobę.

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Krka Nie należy przerywać stosowania leku Eltrombopag Krka bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza

U pacjentów przyjmujących lek Eltrombopag Krka w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Zwiększone ryzyko zakrzepów U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Krka mogą to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:

• obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

Zaburzenia wątroby Lek Eltrombopag Krka może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby: zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia

Wpływ leku Eltrombopag Krka na płytki krwi

Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Eltrombopag Krka liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag Krka. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Krka.

Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Krka wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.

U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Eltrombopag Krka. Objawami są:

• czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Eltrombopag Krka u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• przeziębienie
• nudności
• biegunka
• kaszel
• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból kości
• obfite krwawienie miesiączkowe
• ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
• zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok
• zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków
• zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
• osłabione czucie skórne
• senność
• ból ucha
• ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki) z ociepleniem skóry w zmienionym miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej)
• miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)

Działania niepożądane leku

Objawy związane z układem oddechowym

- uderzenia gorąca

- wodnista wydzielina z nosa

- ból zęba

- ból brzucha

Objawy związane z układem pokarmowym

- nieprawidłowa czynność wątroby

- wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca

- uczucie osłabienia

- trudności ze snem, depresja

- migrena

Objawy związane ze zmianami skórnymi

- zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry

- wypadanie włosów

- uczucie wirowania (zawroty głowy)

Objawy związane z układem moczowym

- oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka w moczu)

Częste działania niepożądane w badaniach krwi

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

- zwiększenie liczby eozynofili

Niezbyt częste działania niepożądane

- reakcja alergiczna

- nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach

- przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:

• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do opanowania lub występuje niespodziewanie
• zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia
• bolesne lub nieprawidłowe odczucia skórne
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z towarzyszącą jej aurą
• uszkodzenie nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujące ból głowy
• zaburzenia oczu, w tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu
• choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu
• pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• utrata apetytu
• zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe, obecność krwi w stolcu, krwawe wymioty
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcie
• zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w jamie ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany
• krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry
• uczucie obecności ciała obcego
• choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimne poty
• ogólne złe samopoczucie
• zakażenie skóry
• zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie
• osłabienie mięśni
• rak odbytu i okrężnicy

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek
• obecność rozwijających się krwinek białych, która może wskazywać na występowanie pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia białka w moczu
• zwiększenie stężenia albumin we krwi
• zwiększenie stężenia białka całkowitego
• zmniejszenie stężenia albumin we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie stężenia hemoglobiny

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych

Przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)

Inne działania niepożądane:

• Biegunka
• Ból brzucha
• Kaszel
• Wysoka temperatura ciała
• Nudności

Częste działania niepożądane:

• Trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Ból zęba
• Ból nosa i gardła
• Swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa
• Ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie
• Zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, bolesność w jamie ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej

Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Eltrombopag Krka w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Ból głowy
• Utrata apetytu
• Kaszel
• Nudności, biegunka
• Ból mięśni, osłabienie mięśni
• Swędzenie
• Uczucie zmęczenia
• Gorączka
• Nietypowe wypadanie włosów
• Osłabienie
• Choroba grypopodobna
• Obrzęk dłoni lub stóp
• Dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Częste działania niepożądane:

• Zakażenia układu moczowego
• Zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
• Utrata masy ciała
• Zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
• Zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju
• Zaburzona czynność mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby
• Mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
• Gorączka, ból głowy
• Zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespół suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu
• Krwawienie do siatkówki
• Uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu

Działania niepożądane leku

Objawy częste:

- kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu

- zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort żołądka, obrzęk naczyń krwionośnych oraz krwawienie w przełyku

Objawy rzadkie:

- ból zęba

- zaburzenia czynności wątroby w tym guz wątroby, zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku

Zmiany skórne:

- zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, narośla na skórze, wypadanie włosów

Objawy dotyczące układu mięśno-szkieletowego:

- ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni

Objawy psychiczne:

- drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk

Infekcje i zapalenia:

- zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela

Zmiany w badaniach krwi:

- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi

- zmniejszenie liczby białych krwinek

Niezbyt częste objawy niepożądane:

- ból w czasie oddawania moczu

- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eltrombopag Krka

• Eltrombopag Krka, 25 mg, tabletki powlekane - Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu.
• Eltrombopag Krka, 50 mg, tabletki powlekane - Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg eltrombopagu.
• Eltrombopag Krka, 75 mg, tabletki powlekane - Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 50 mg i 75 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 50 mg) oraz indygokarmin (E 132) (tylko dla 50 mg i 75 mg).

Patrz punkt 2 „Lek Eltrombopag Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Eltrombopag Krka i co zawiera opakowanie

• Eltrombopag Krka, 25 mg, tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe, z wytłoczonym oznaczeniem „25” po jednej stronie.
• Eltrombopag Krka, 50 mg, tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe, z wytłoczonym oznaczeniem „50” po jednej stronie.
• Eltrombopag Krka, 75 mg, tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe, z wytłoczonym oznaczeniem „75” po jednej stronie.

Lek Eltrombopag Krka dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 84 (3 opakowania po 28) tabletki powlekane, w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto

Słowenia

Wytwórca

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.

19009 Pikermi, Attiki

Grecja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Holandia - Eltrombopag Krka
• Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy - Niemcy Eltrombopag-TAD

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13