Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Polpharma, 12,5 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Polpharma, 25 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Polpharma, 50 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Polpharma, 75 mg, tabletki powlekane

Eltrombopagum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eltrombopag Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Polpharma
3. Jak stosować lek Eltrombopag Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eltrombopag Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltrombopag Polpharma zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

Lek Eltrombopag Polpharma jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku.

Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny, wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.

Lek Eltrombopag Polpharma może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.

Przyjmowanie leku Eltrombopag Polpharma może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Polpharma

Kiedy nie stosować leku Eltrombopag Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Eltrombopag Polpharma”). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Polpharma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Eltrombopag Polpharma przewyższają ryzyko, pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów. Ryzyko zakrzepów może być zwiększone:
  • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
  • jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas
  • jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy
  • jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
  • jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz
  • jeśli pacjent ma nadwagę
  • jeśli pacjent pali tytoń
  • jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby
  Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Eltrombopag Polpharma, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
• jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Polpharma, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Eltrombopag Polpharma, MDS może się nasilić. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.

Badanie okulistyczne:

Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.

Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Polpharma lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien czas.

Badania krwi w kierunku czynności wątroby:

Lek Eltrombopag Polpharma może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz transaminazy alaninowej i asparaginianowej. Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Polpharma w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, niektóre choroby wątroby mogą ulec nasileniu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Polpharma i co pewien czas w trakcie leczenia będą przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Polpharma

Jeśli ilość substancji przekroczy zbyt duże wartości lub pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, należy przerwać stosowanie leku. Zapoznaj się z informacjami w punkcie 4 ulotki.

Badanie liczby płytek krwi

W przypadku przerwania stosowania leku istnieje ryzyko nawrotu małej liczby płytek krwi. Palce krwi będą kontrolowane, a lekarz omówi odpowiednie środki ostrożności.

Ryzyko zakrzepów

Bardzo duża liczba płytek krwi zwiększa ryzyko zakrzepów. Dostosowanie dawki leku zapobiegnie zbytniemu wzrostowi liczby płytek krwi.

Objawy zakrzepu

Natychmiastowa pomoc lekarska jest konieczna przy objawach zakrzepu, takich jak obrzęk, ból w nodze, skrót oddechu, ból brzucha.

Badania szpiku kostnego

U pacjentów z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak Eltrombopag Polpharma mogą pogorszyć tę sytuację. Lekarz może zlecić badania szpiku kostnego.

Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego

Pacjenci stosujący leczenie oparte na interferonie i Eltrombopag Polpharma będą obserwowani pod kątem krwawień z przewodu pokarmowego.

Badania serca

Lekarz może zlecić badania serca i elektrokardiogram w trakcie leczenia lekiem Eltrombopag Polpharma.

Osoby w podeszłym wieku (65+)

Ostrożność jest zalecana przy stosowaniu leku u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku i u osób poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek Eltrombopag Polpharma a inne leki

Przed zastosowaniem leku Eltrombopag Polpharma, konieczne jest poinformowanie lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Leki należy unikać podczas stosowania Eltrombopag Polpharma

Na liście leków, które należy unikać podczas przyjmowania Eltrombopag Polpharma znajdują się:

• Leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
• Cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
• Produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk
• Leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z powyższych leków. Niektóre z nich nie są zalecane podczas stosowania Eltrombopag Polpharma, a w przypadku innych może być konieczne dostosowanie dawki lub czasu przyjmowania.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zapobiegające zakrzepom, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą być zmniejszone lub stosowanie może być przerwane podczas przyjmowania Eltrombopag Polpharma.

Stosowanie leku Eltrombopag Polpharma z jedzeniem i piciem

Leku Eltrombopag Polpharma nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych może wpływać na wchłanianie leku.

Dalsze informacje - patrz „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Eltrombopag Polpharma podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Wpływ leku Eltrombopag Polpharma stosowanego podczas ciąży jest nieznany.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko.
• Podczas przyjmowania leku Eltrombopag Polpharma należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Eltrombopag Polpharma, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Eltrombopag Polpharma może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.

Lek Eltrombopag Polpharma zawiera izomalt i sód

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Eltrombopag Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania bez konsultacji lekarskiej.

Eltrombopag Polpharma - informacje dla pacjentów

Eltrombopag Polpharma pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.

Ile leku należy przyjąć

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 50 mg leku Eltrombopag Polpharma na dobę.
Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Polpharma na dobę.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Polpharma na dobę.
U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg.

Początek działania leku Eltrombopag Polpharma może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Eltrombopag Polpharma lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Eltrombopag Polpharma
• i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Eltrombopag Polpharma

pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:
- produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
- mleka lub napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietankę
- leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
- suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk.

W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Eltrombopag Polpharma nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.

Przyjęcie leku Eltrombopag Polpharma

Przez 4 godziny i przez 2 godziny po

przed przyjęciem przyjęciu leku Eltrombopag
leku Eltrombopag Polpharma
NIE spożywać produktów
mlecznych, leków zobojętniających
sok żołądkowy lub suplementów
mineralnych

Należy zasięgnąć porady lekarza, aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eltrombopag Polpharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę. Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Eltrombopag Polpharma

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Eltrombopag Polpharma na dobę.

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Polpharma

Nie należy przerywać stosowania leku Eltrombopag Polpharma bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza

• U pacjentów przyjmujących lek Eltrombopag Polpharma w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.
• Zwiększone ryzyko zakrzepów U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Polpharma mogą to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:

• Obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
• Nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• Ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

• Zaburzenia wątroby Lek Eltrombopag Polpharma może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:

• Żałcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• Nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu

• Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Eltrombopag Polpharma liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag Polpharma. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu.

Działania niepożądane związane z lekiem Eltrombopag Polpharma

Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Polpharma wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.

U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Eltrombopag Polpharma. Objawami są:

• czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.

Działania niepożądane u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Bardzo częste działania niepożądane:

• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• kaszel, przeziębienie
• nudności, biegunka
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT))

Częste działania niepożądane:

• grypa, opryszczka, zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok, zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła, zapalenie dziąseł, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• utrata apetytu
• trudności ze snem, depresja
• osłabienie czucia skórnego, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, powszechnie zwane „mrowieniem”, uczucie senności, migrena

Działania niepożądane:

Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

(substancji wytwarzanej przez wątrobę)

Zwiększone stężenie pewnych białek:

zwiększone stężenie kreatyniny

zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zakażenie skóry
• rak odbytnicy i jelita grubego
• reakcja alergiczna
• utrata apetytu, bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (dna moczanowa)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który trudno powstrzymać lub pojawia się w nieoczekiwanym momencie

itd.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność rozwijających się białych krwinek, co może wskazywać na niektóre choroby

itd.

Działania niepożądane u dzieci z ITP:

Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:

Bardzo częste działania niepożądane:

• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• kaszel
• nudności, biegunka, ból brzucha
• wysoka temperatura ciała

Częste działania niepożądane:

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• swędzenie, katar lub zatkany nos, ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie, ból nosa i gardła
• ból zęba, problemy z jamą ustną, w tym suchość w jamie ustnej, ból jamy ustnej, nadwrażliwość języka, krwawiące dziąsła, owrzodzenie w jamie ustnej

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane u pacjentów z WZW C:

Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:

Bardzo częste działania niepożądane:

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• nudności, biegunka
• swędzenie, obrzęk dłoni lub stóp, nietypowa utrata włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Częste działania niepożądane:

• zakażenia układu moczowego, zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba, grypa, opryszczka wargowa
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju, zaburzona czynność mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby, mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
• zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespół suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białkówek oczu, krwawienie do siatkówki
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie)
• skrócenie oddechu, kaszel z odkrztuszaniem, katar, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
• zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort żołądka, obrzęk naczyń krwionośnych oraz krwawienie w przełyku, ból zęba
• problemy z wątrobą w tym guz wątroby, zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku
• zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, narośla na skórze, wypadanie włosów

Działania niepożądane leku Eltrombopag Polpharma

Oto lista możliwych działań niepożądanych po stosowaniu leku Eltrombopag Polpharma:

• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk
• depresja, lęk, zaburzenia snu, nerwowość
• gorączka, ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych, informacje kontaktowe:

Eltrombopag Polpharma
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Eltrombopag Polpharma:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość leku Eltrombopag Polpharma

Co zawiera lek Eltrombopag Polpharma

• Substancją czynną leku jest eltrombopag z olaminą.
• Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu.
• Eltrombopag Polpharma 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu.
• Eltrombopag Polpharma 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg eltrombopagu.
• Eltrombopag Polpharma 75 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki:

celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, izomalt (E 953), krzemian wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (rdzeń tabletki); hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w dawkach 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), triacetyna (otoczka tabletki).

Wygląd leku Eltrombopag Polpharma i opakowanie

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: pomarańczowe do brązowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i o średnicy około 5,5 mm.

Eltrombopag Polpharma 25 mg: ciemnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i o średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Polpharma 50 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „III” po jednej stronie i średnicy około 10 mm.

Eltrombopag Polpharma 75 mg: czerwone do brązowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „IV” po jednej stronie i średnicy około 12 mm.

Dostępne opakowania:

Eltrombopag Polpharma dostępny jest w różnych opakowaniach, m.in. tekturowych pudełkach zawierających różne ilości tabletek powlekanych pakowanych w blistry lub pudełkach jednodawkowych perforowanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Sant Boi De Llobregat
Hiszpania

Informacje kontaktowe:

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12 grudnia 2021