Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Polpharma, 12,5 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Polpharma, 25 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Polpharma, 50 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Polpharma, 75 mg, tabletki powlekane

Eltrombopagum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eltrombopag Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Polpharma
3. Jak stosować lek Eltrombopag Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Eltrombopag Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltrombopag Polpharma zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta.

Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

Lek Eltrombopag Polpharma jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortykosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.

Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością).

Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.

Lek Eltrombopag Polpharma może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem. U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu.

Przyjmowanie leku Eltrombopag Polpharma może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).

Kiedy nie stosować leku Eltrombopag Polpharma

Jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Eltrombopag Polpharma”).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Polpharma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Eltrombopag Polpharma przewyższają ryzyko, pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów.

Ryzyko zakrzepów może być zwiększone:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas
• jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy
• jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
• jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz
• jeśli pacjent ma nadwagę
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Eltrombopag Polpharma, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Polpharma

Przerwij stosowanie leku Eltrombopag Polpharma, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby”.

Badanie liczby płytek krwi

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Eltrombopag Polpharma, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo duża liczba płytek krwi

Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą także wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Eltrombopag Polpharma dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.

Objawy zakrzepu

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zakrzepu:

• obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

Badania szpiku kostnego

U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Eltrombopag Polpharma mogą te zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania leku Eltrombopag Polpharma.

Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego

Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Polpharma, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Eltrombopag Polpharma.

Leki i interakcje z lekiem Eltrombopag Polpharma

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Leki, które mogą mieć interakcje z lekiem Eltrombopag Polpharma:

• Leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
• Cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
• Produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych
• Leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

Interakcje leku Eltrombopag Polpharma z innymi lekami:

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Niektóre leki nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Eltrombopag Polpharma, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki. Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku Eltrombopag Polpharma.

Eltrombopag Polpharma - informacje dla pacjentów

Eltrombopag Polpharma pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.

Ile leku należy przyjąć

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej:

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 50 mg leku Eltrombopag Polpharma na dobę.

Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Polpharma na dobę.

W przypadku zapalenia wątroby typu C:

Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Polpharma na dobę.

U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg.

Początek działania leku Eltrombopag Polpharma może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Eltrombopag Polpharma lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że:

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Eltrombopag Polpharma
• i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Eltrombopag Polpharma

pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
• mleka lub napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietankę
• leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
• suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk

W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Eltrombopag Polpharma nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.

Przyjęcie leku Eltrombopag Polpharma

Przez 4 godziny przed przyjęciem i przez 2 godziny po przyjęciu leku Eltrombopag Polpharma NIE spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających kwas żołądkowy lub suplementów mineralnych

Należy zasięgnąć porady lekarza, aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eltrombopag Polpharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę. Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Eltrombopag Polpharma

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Eltrombopag Polpharma na dobę.

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Polpharma

Nie należy przerywać stosowania leku Eltrombopag Polpharma bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza U pacjentów przyjmujących lek Eltrombopag Polpharma w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Polpharma mogą to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak: - obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi - nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu - ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Zaburzenia wątroby

Lek Eltrombopag Polpharma może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby: - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia

Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Eltrombopag Polpharma liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag Polpharma. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu.

Działania niepożądane eltrombopagiem

W trakcie stosowania leku Eltrombopag Polpharma należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu jego stosowania wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie. U niektórych pacjentów mogą pojawić się krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Eltrombopag. Warto zwrócić uwagę na objawy takie jak:

• czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca dotyczące nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane:

• zakażenia nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych
• kaszel, przeziębienie
• nudności, biegunka
• ból pleców

Częste działania niepożądane:

• grypa, opryszczka, zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie zatok, zapalenie i zakażenie migdałków, zapalenie dziąseł i inne
• utrata apetytu
• trudności ze snem, depresja
• osłabienie czucia skórnego, migrena, problemy z oczami

Działania niepożądane leku

Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

(substancji wytwarzanej przez wątrobę)

Zwiększone stężenie pewnych białek

Zwiększone stężenie kreatyniny

Zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zakażenie skóry

- rak odbytnicy i jelita grubego

- reakcja alergiczna

- utrata apetytu, bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (dna moczanowa)

- brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który trudno powstrzymać lub pojawia się w nieoczekiwanym momencie

- problemy z zachowaniem równowagi, mową i czynnością nerwów, drżenie, porażenie jednej strony ciała, migrena z aurą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy

- zaburzenia oczu, w tym zwiększone wytwarzanie łez, zmętnienie soczewki w oku (zaćma), krwawienie z siatkówki, suchość oczu

- przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzeń związanych z sercem i naczyniami krwionośnymi, przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca

- ból, obrzęk i (lub) zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu krwi w żyle, zakrzepu krwi, zaczerwienienia

- nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z towarzyszącym ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszonym oddechem, co może być oznaką zakrzepów krwi w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi” wcześniej w punkcie 4), utrata czynności części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, zaburzenia w obrębie nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania podczas snu

- zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej, pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, zaburzenia układu trawiennego, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, wzdęcia brzucha, zaparcia

- zażółcenie skóry i (lub) ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności dróg żółciowych, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby na skutek stanu zapalnego (patrz „Zaburzenia wątroby” wcześniej w punkcie 4), uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leków

- bolesne lub nietypowe odczucia skórne, zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się, zimne poty

- osłabienie mięśni

- zaburzenia nerek, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu

- uczucie gorąca, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry, zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany, ogólne złe samopoczucie, uczucie obcego ciała

- oparzenie słoneczne

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

- zmiany w kształcie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność rozwijających się białych krwinek, co może wskazywać na niektóre choroby, zwiększona liczba płytek krwi, podwyższony poziom hemoglobiny

- zmniejszenie stężenia wapnia

- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia białka w moczu

- zwiększenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie pH moczu

Działania niepożądane u dzieci z ITP:

Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste działania niepożądane:

• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie
• kaszel
• nudności, biegunka, ból brzucha
• wysoka temperatura ciała

Częste działania niepożądane:

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• swędzenie, katar lub zatkany nos, ból gardła
• ból zęba, problemy z jamą ustną

Działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:

Bardzo częste działania niepożądane:

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• nudności, biegunka
• swędzenie, obrzęk dłoni lub stóp, nietypowa utrata włosów

Częste działania niepożądane:

• zakażenia układu moczowego
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja

Działania niepożądane leku Eltrombopag Polpharma

- ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni

- drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk

- depresja, lęk, zaburzenia snu, nerwowość.

- gorączka, ból głowy.

Częste działania niepożądane:

- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

- dezorientacja, pobudzenie

- pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka

- zakrzepy krwi w żyle doprowadzającej krew do wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i (lub) układu trawiennego), niewydolność wątroby

- zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany chorobowe i nocne poty

- nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek, bolesne oddawanie moczu

- wysypka, siniaczenie w miejscach wstrzyknięć, dyskomfort w klatce piersiowej

- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Eltrombopag Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eltrombopag Polpharma

- Substancją czynną leku jest eltrombopag z olaminą.

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Polpharma 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Polpharma 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Polpharma 75 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki

celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, izomalt (E 953), krzemian wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (rdzeń tabletki); hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w dawkach 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), triacetyna (otoczka tabletki).

Jak wygląda lek Eltrombopag Polpharma i co zawiera opakowanie

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg to pomarańczowe do brązowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i o średnicy około 5,5 mm.

Eltrombopag Polpharma 25 mg to ciemnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i o średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Polpharma 50 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „III” po jednej stronie i średnicy około 10 mm.

Eltrombopag Polpharma 75 mg to czerwone do brązowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „IV” po jednej stronie i średnicy około 12 mm.

Opakowanie

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych pakowanych w blistry

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Sant Boi De Llobregat
Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12