Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eltroxin, 50 mikrogramów, tabletki

Eltroxin, 100 mikrogramów, tabletki

(Levothyroxinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eltroxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltroxin
3. Jak stosować lek Eltroxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltroxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eltroxin i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltroxin zawiera bezwodną tyroksynę sodową, która jest syntetycznym hormonem tarczycy. Tyroksyna jest zazwyczaj produkowana w organizmie przez tarczycę, gruczoł znajdujący się na szyi. Wpływa ona na wiele funkcji organizmu związanych głównie ze wzrostem i przemianą materii. Lek Eltroxin stosowany jest w leczeniu niedoczynności tarczycy, stanu, w którym nie wytwarza ona odpowiedniej ilości tyroksyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltroxin

Kiedy nie stosować leku Eltroxin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
• w przypadku zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia całego serca,
• jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) i nie otrzymuje odpowiedniej terapii zastępczej.

W okresie ciąży nie wolno stosować leku Eltroxin jednocześnie z lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi). Jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Uwaga!

Szybkie zwiększenie dawki może prowadzić do działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie leków zawierających hormony tarczycy

Leki zawierające hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenie hormonów tarczycy mieści się w prawidłowym zakresie. Zwiększenie dawki bez specjalnego zalecenia lekarza może spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli hormony tarczycy są stosowane jednocześnie z innymi lekami powodującymi zmniejszenie masy ciała.

Interakcje leku Eltroxin z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje leki na zmniejszenie masy ciała, np. orlistat, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Eltroxin. Konieczna jest co najmniej 4-godzinna przerwa między przyjęciem leku Eltroxin a przyjęciem orlistatu.

Zmiana leku zawierającego lewotyroksynę

W przypadku zmiany leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający tę substancję mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zmiany leku, należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta (parametrów klinicznych i biologicznych). Należy skontaktować się lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.

Badania laboratoryjne

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny.

Przeciwwskazania do stosowania leku Eltroxin

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę — może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego;
• pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca lub zawał serca (lekarz może zalecić wykonanie badania EKG u pacjentów z chorobą serca lub w podeszłym wieku);
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na czynność nadnerczy (lekarz doradzi pacjentowi, gdy będzie konieczne dodatkowe leczenie);
• pacjent ma ponad 50 lat;
• u pacjenta w wywiadzie występują długotrwałe, małe stężenia tyroksyny;
• pacjent ma drgawki (napady drgawkowe), ponieważ częstość ich występowania może się zwiększyć;
• pacjent ma obrzęk śluzowaty (białawy i miękki obrzęk skóry i tkanki podskórnej);
• u pacjenta występują zespoły złego wchłaniania pokarmu;
• pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Dzieci

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Lek Eltroxin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet o tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Eltroxin

Eltroxin może również zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków. Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje:

• cholestyramina, zmniejszająca stężenie cholesterolu (tłuszcz) we krwi;
• leki wiążące kwasy żółciowe (takie jak kolestypol);
• żywice jonowymienne (takie jak: sulfonian polistyrenu, sewelamer);
• preparaty żelaza (np. siarczan żelaza);
• itd.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Eltroxin

• leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina, barbiturany), stosowane w zapobieganiu napadom drgawek;
• leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe);
• itd.

Wpływ leków na badania laboratoryjne tarczycy

Wiele leków może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych określających czynność tarczycy. Lek Eltroxin może mieć wpływ na działanie następujących leków:

• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, stosowane w leczeniu cukrzycy;
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), stosowane w leczeniu zakrzepów krwi;
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
• leki zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak niewydolność serca;
• leki pobudzające współczulny układ nerwowy, takie jak adrenalina;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji.

Pacjenci przyjmujący następujące leki powinni skontaktować się ze swoim lekarzem:

• androgeny i steroidy anaboliczne (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej);
• leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna i fenylobuzaton.

Jeśli pacjent przyjmuje biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium przed badaniami laboratoryjnymi hormonów tarczycy.

Lek Eltroxin z jedzeniem i piciem

Mieszaniny zawierające soję oraz dieta o wysokiej zawartości włókien mogą zmniejszać absorpcję leku Eltroxin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eltroxin.

Ciąża

W celu prawidłowego rozwoju ciąży konieczne jest zachowanie równowagi hormonalnej. Należy kontynuować leczenie lewotyroksyną przez cały okres ciąży.

W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Eltroxin jednocześnie z lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią można stosować lewotyroksynę.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na płodność. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może wpływać na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się wpływu leku Eltroxin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Eltroxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. NIE WOLNO stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych wynosi od 50 mikrogramów do 100 mikrogramów na dobę. Dawka może być zwiększona po kilku tygodniach, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, kontrolowanej za pomocą badań krwi.

Pacjenci przyjmujący lek Eltroxin i jednocześnie inne leki mogące wchodzić z nim w interakcje, powinni zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem leku Eltroxin a przyjęciem tych leków (patrz punkt 2 - Lek Eltroxin a inne leki).

Pacjenci w wieku starszym i pacjenci z chorobą serca

U pacjentów w wieku powyżej 50 lat dawka początkowa nie przekracza 50 mikrogramów na dobę. Zalecana dawka początkowa u pacjentów chorych na serce wynosi 50 mikrogramów co drugi dzień. Lekarz może wtedy zwiększać przyjmowaną przez pacjenta dawkę dzienną o 50 mikrogramów, co drugi dzień, co cztery tygodnie, do otrzymania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Dawka u dzieci zależy od wieku, masy ciała i rodzaju leczonej choroby. Lekarz będzie kontrolował stan dziecka, aby upewnić się, że otrzymuje ono odpowiednią dawkę leku. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zalecana dawka początkowa to 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonu tarczycy i wartości TSH, aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody, najlepiej przed śniadaniem. Tabletki leku Eltroxin należy przyjmować na czczo.

Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej ilości wody (10 do 15 ml).

Tabletek leku Eltroxin nie należy rozkruszać ani dzielić. Należy zawsze stosować się ściśle do otrzymanej od lekarza recepty i nigdy nie brać większej ani mniejszej liczby tabletek bez skonsultowania się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eltroxin

W przypadku zażycia większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy zabraćze sobą opakowanie leku, pozostałe tabletki oraz niniejszą ulotkę, aby personel medyczny wiedział,jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie (podekscytowanie),dezorientacja, drażliwość, nadmierna ruchliwość, ból głowy, potliwość, rozszerzenie źrenic, szybkirytm serca, niemiarowy rytm serca, szybki oddech, gorączka, wzmożone oddawanie stolca orazdrgawki. Kliniczne objawy nadczynności tarczycy mogą również wystąpić do pięciu dni poprzedawkowaniu. Przełom tyreotoksyczny zdarza się rzadko w następstwie chronicznegoprzedawkowania i prowadzi do niemiarowego rytmu serca, niewydolności serca i śpiączki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Eltroxin

W przypadku pominięcia dobowej dawki, należy przyjąć zwykłą dawkę leku jak najszybciej poprzypomnieniu sobie o tym, jeśli nie nastąpi to tuż przed zaplanowaną porą przyjęcia kolejnej dawki.Nie należy przyjmować jednocześnie dwóch dawek leku. Kolejną dawkę leku należy przyjąćo zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Eltroxin

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lek Eltroxin należy odstawiać stopniowo, pod nadzoremlekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli stosowana dawka leku Eltroxin jest zbyt duża, mogą wystąpić następujące działania niepożądane.Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne. Częstość występowania tych reakcji pozastosowaniu leku Eltroxin jest nieznana.

Objawy niepożądane leku Eltroxin

Oto niektóre z możliwych objawów niepożądanych przy przyjmowaniu leku Eltroxin:

• bezsennosć;
• skurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej;
• ból brzucha, nudności, wymioty, skurcze w brzuchu;
• biegunka;
• zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała;
• gorączka, poty, znużenie (wyczerpanie, zmęczenie);
• nietolerancja wysokiej temperatury;
• wzmożona potliwość, łysienie;
• nieregularne miesiączkowanie, niepłodność;
• gromadzenie się płynu (obrzęki);
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Eltroxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eltroxin:

• Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Jedna tabletka zawiera 50 mikrogramów lub 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) w przeliczeniu na substancję bezwodną.
• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Eltroxin i co zawiera opakowanie

Eltroxin, 50 mikrogramów: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 11E” na jednej stronie i „50” na drugiej.

Eltroxin, 100 mikrogramów: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 21C” na jednej stronie i „100” na drugiej.

Opakowanie zawiera 100 tabletek w pojemniku umieszczonym w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
tel. 00 48 22 104 21 00

Wytwórca:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8