Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Emoxen, 500 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Naproxenum + Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Emoxen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emoxen
3. Jak stosować Emoxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emoxen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emoxen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Emoxen

Lek Emoxen zawiera dwa różne leki o nazwie naproksen i ezomeprazol. Każdy z tych leków działa w inny sposób.

• Naproksen należy do leków nazywanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Zmniejsza on ból i stan zapalny.
• Ezomeprazol zalicza się do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Powoduje on zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Ezomeprazol pomaga zmniejszyć ryzyko wrzodów i innych dolegliwości żołądka powstających u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie NLPZ.

W jakim celu stosuje się lek Emoxen

Lek Emoxen stosuje się u osób dorosłych w łagodzeniu objawów następujących schorzeń:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów.
• Reumatoidalne zapalenie stawów.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Lek Emoxen pomaga zmniejszyć ból, obrzęk, zaczerwienienie i podwyższoną temperaturę (stan zapalny). Pacjent otrzyma lek, jeśli małe dawki leków z grupy NLPZ są nieskuteczne w zwalczaniu bólu i jest w grupie ryzyka wystąpienia wrzodu żołądka lub wrzodu w pierwszej części jelita cienkiego (dwunastnicy) podczas stosowania NLPZ.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emoxen

Kiedy nie stosować leku Emoxen:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na naproksen.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ezomeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ takich jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etorykoksyb) u pacjenta wystąpiła astma (świsty) lub reakcja alergiczna taka jak świąd skóry lub wysypka skórna (pokrzywka).
• Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy dotyczące wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub poważne i nieoczekiwane krwawienia.

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Emoxen. Jeśli nie jest się pewnym, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Emoxen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Emoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno zażywać leku Emoxen i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji wystąpiła wcześniej lub podczas stosowania leku Emoxen, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby:

• Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania.
• Wymioty lub wymioty z domieszką krwi.
• Czarne stolce (kał zabarwiony krwią).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występuje zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• U pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy z wątrobą lub nerkami lub pacjent jest w podeszłym wieku.
• Pacjent przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy przyjmowane doustnie, warfaryna, klopidogrel, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (patrz punkt Emoxen a inne leki).
• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do ezomeprazolu (będącego składnikiem leku Emoxen), który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Jeśli u pacjenta należy wykonać określone badanie krwi (oznaczenie chromograniny A).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej wrzody żołądka lub krwawienie, należy poinformować o tym lekarza. Pacjent zostanie poproszony o zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Emoxen

Stosowanie leków takich jak Emoxen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko zwiększa się podczas stosowania większych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Emoxen zawiera naproksen z grupy NLPZ. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, naproksen należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie zatem oceniać w regularnych odstępach czasu, czy Emoxen jest nadal odpowiedni dla pacjenta.

Emoxen nie nadaje się do uzyskania szybkiego złagodzenia ostrego bólu, ponieważ potrzeba kilku godzin, zanim substancja przeciwbólowa naproksen zostanie wchłonięta do krwi.

Czynniki ryzyka

• U pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi.
• U pacjenta występują problemy z krążeniem krwi lub krzepnięciem krwi.
• U pacjenta występuje cukrzyca.
• U pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu we krwi.
• Pacjent pali papierosy.

Podstawowe informacje

Stosowanie inhibitora pompy protonowej (składnika leku Emoxen), szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (leki mogące zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy).

W przypadku odczuwania ciężkich reakcji skórnych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych nie powinny stosować leku Emoxen.

Ważne informacje o innych lekach

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Informacje dotyczące stosowania leku Emoxen

które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek Emoxen może zmieniać działanie innych leków. Także działanie leku Emoxen może zmienić się, jeśli są stosowane inne leki.

Nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• Lek o nazwie „atazanawir” lub „nelfinawir” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregokolwiek z poniższych leków:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (stosowany jako środek przeciwbólowy lub zapobiegający zakrzepom krwi). Jeśli pacjent przyjmuje małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), może kontynuować stosowanie leku Emoxen.
• Inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2).
• Pewne leki takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby).
• Erlotynib (lub inny lek przeciwnowotworowy z tej samej klasy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Emoxen.

Emoxen z jedzeniem

Nie należy stosować leku Emoxen z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć i (lub) opóźnić działanie leku Emoxen. Tabletki należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Emoxen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej nienarodzonego dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy stosować leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie, które trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Emoxen. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka karmiących kobiet. Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią nie powinna stosować leku Emoxen.

Płodność

Lek Emoxen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Emoxen mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Emoxen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Emoxen zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Emoxen

Lek Emoxen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek. Ważne jest, aby przyjmować tabletki w całości, aby lek działał prawidłowo.
• Tabletki należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed posiłkiem. Jedzenie może zmniejszyć ochronne działanie leku Emoxen na żołądek i jelita. Jedzenie może również powodować znaczne opóźnienie w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego.
• Jeśli pacjent stosuje ten lek przez długi okres czasu, lekarz może zadecydować o monitorowaniu pacjenta (szczególnie jeśli pacjent stosuje lek dłużej niż rok).

Ile tabletek przyjmować

Należy stosować jedną tabletkę dwa razy na dobę przez okres zgodny z zaleceniami lekarza.

Lek Emoxen

Lek Emoxen dostępny jest jedynie w dawce 500 mg + 20 mg. Jeśli lekarz uzna, że dawkowanie nie jest właściwe dla pacjenta, może zalecić inne leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emoxen

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Emoxen, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Możliwe objawy przedawkowania to: letarg, zawroty głowy, senność, ból i (lub) dyskomfort w górnej części brzucha, zgaga, niestrawność, nudności, zaburzenia czynności wątroby (wykazane w badaniu krwi), zaburzenia czynności nerek, które mogą być poważne, podwyższony poziom kwasu we krwi, splątanie, wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit, wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, śpiączka, nagłe reakcje alergiczne (które mogą obejmować duszność, wysypkę skórną, obrzęk twarzy i (lub) gardła, i (lub) zapaść) oraz niekontrolowane ruchy ciała.

Pominięcie zastosowania leku Emoxen

Pominiętą dawkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku.

Należy przerwać stosowanie leku Emoxen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne szybkie podjęcie leczenia:

• Nagle pojawiający się świszczący oddech, opuchnięcie ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, która może obejmować rozległą wysypkę, pęcherze lub łuszczenie występujące nawet po kilku tygodniach leczenia, wysoką temperaturę ciała, podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów. Mogą także występować pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w poważne rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”. Patrz też punkt 2.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.
• Stosowanie leków takich jak Emoxen może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Do objawów należy ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi i ramion i wzdłuż lewego ramienia, splątanie lub osłabienie siły mięśniowej lub sztywność, które dotyczą tylko jednej połowy ciała.

Objawy niepożądane leku Emoxen

Ostrzeżenia

Oddawanie czarnych, smolistych stolców lub krwawa biegunka.

Wymioty z krwią lub z czarnymi grudkami przypominającymi fusy z kawy.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

W rzadkich przypadkach lek Emoxen może zaburzać czynność białych krwinek prowadząc do osłabienia odporności.

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka z bardzo złym ogólnym samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy tak szybko jak to możliwe skonsultować się z lekarzem, aby można było zbadać morfologię krwi z rozmazem w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby poinformować wówczas lekarza o przyjmowanym leku.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Uczucie zmęczenia.
• Uczucie pragnienia.
• Uczucie przygnębienia.
• Brak tchu.
• Nasilone pocenie się.
• Swędząca skóra i wysypki skórne.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Czerwone lub fioletowe znaki, siniaki lub plamy na skórze.
• Nudności (mdłości) lub wymioty.
• Uczucie trzepotania serca (kołatanie serca).
• Zaburzenia snu lub trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach.
• Zawroty głowy, senność lub uczucie braku równowagi.
• Obrzęk dłoni, stóp i kostek (obrzęki).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Zaburzenia widzenia.
• Biegunka, ból brzucha, zgaga, niestrawność, zaparcia, odbijanie się lub wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Wrzód żołądka lub wrzód w pierwszej części (dwunastnicy) jelita cienkiego.
• Zapalenie błony wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka).
• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt często, rzadko lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100 lub mniej)

• Ból jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek lub ból oka.
• Dziwne sny.
• Uczucie senności.
• Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie pragnienia i zwiększoną ilość moczu.
• Niski poziom cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszone bicie serca.
• Śpiączka.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.

Lista skutków ubocznych leków:

• Perforacja (przedziurawienie) żołądka lub jelita.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując bóle stawów, wysypki skórne i gorączkę.
• Powiększone węzły chłonne.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku stosowania leku Emoxen w dużych dawkach i przez długi czas).
• Gorączka.
• Omdlenie.
• Suchość w jamie ustnej.
• Agresja.
• Utrata słuchu.
• Atak astmy.
• Napady lub drgawki.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zmiany masy ciała.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka grudkowa (pokrzywka).
• Ból stawów (artralgia).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból lub obrzęk języka.
• Drobne skurcze lub drżenie mięśni.
• Zaburzenia łaknienia lub smaku.
• Osłabienie siły lub ból mięśni (mialgia).
• Wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• U kobiet trudności z zajściem w ciążę.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane podczas stosowania leku Emoxen:

• Dreszcze, ból gardła lub podatność na zakażenia.
• Zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
• Niedobór wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Problemy ze sposobem, w jaki serce pompuje krew w organizmie lub uszkodzenie naczyń krwionośnych. Do objawów mogą należeć zmęczenie, skrócenie oddechu, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból.

Częstość nieznana

Podczas stosowania leku Emoxen przez co najmniej trzy miesiące może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu we krwi może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzanie okresowych badań laboratoryjnych z krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Wysypka

Wysypka, prawdopodobnie z bólem stawów, może być również jednym z możliwych działań niepożądanych podczas stosowania leku Emoxen.

Nie należy martwić się wymienionymi możliwymi działaniami niepożądanymi. U pacjenta może nie wystąpić żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Emoxen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emoxen.

Substancje czynne:

Naproksen 500 mg i ezomeprazol 20 mg (w postaci trójwodzianu magnezu).

Pozostałe składniki:

W rdzeniu tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55, trietylu cytrynian, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek lekki, powidon, wapnia stearynian; w otoczce: hypromeloza (E464), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Wygląd leku Emoxen:

Są to żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o długości 19,4 mm, gładkie po obu stronach.

Wielkości opakowań – 30 lub 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00

Importer:

Bausch Health Poland Sp. z o. o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Bausch Health Poland Sp. z o. o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami w zależności od kraju.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Listopad 2024