poniżej 18 lat, którzy są narażeni na ryzyko zakażenia HIV poprzez kontakty seksualne. Jest stosowany u osób, które nie mają HIV, ale mają zwiększone ryzyko zakażenia wirusem (np. partnerzy osób zakażonych HIV). 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas: - jeśli pacjent jest uczulony na emtrycytabinę, tenofowir, substancje pomocnicze tego leku (wymienione w punkcie 6) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające alafenamid, np. leką Vemlidy (zawierający tenofowir alafenamid) lub Genvoya (zawierający cobicistat i elwitegrewir), leki hamujące proteazę HIV, jak np. lopinawir lub ritonawir, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, jak np. rifampicynę, leki przeciwgrzybicze, takie jak np. ketokonazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol, węglan walerianu, leki przeciwdepresyjne, takie jak np. amitryptylina, desipramina, maprotylina, nortryptylina, leki przeciwnadciśnieniowe zawierające aliskiren, potwierdzone leki redukujące kwas moczowy, takie jak probenecyd lub gryzeofulwinę. - Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może zmniejszać pracę nerek u niektórych pacjentów. Przed zastosowaniem leku konieczne jest przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek. 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas: - Dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 (nie stosujących się do wcześniejszego leczenia): jedna tableta raz na dobę, preferowana na noc, niezależnie od posiłków. - Młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy aktualnie nie są leczeni lub nie przechodzą przez proces zmiany leczenia: jedna tabletka jednorazowo na dobę, preferowana na noc, niezależnie od przyjmowania jedzenia. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Poniżej znajduje się lista możliwych działań niepożądanych: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka, nudności, zawroty głowy, ból głowy. Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie apetytu, bezsenność, nietypowe sny, utrata masy ciała, depresja, senność, bladość, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie trzustki, świąd, wysypka, osłabienie mięśni, skecza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi. 5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego leku po upływie terminu ważności. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas: - Substancje czynne to: emtrycytabina i tenofowir. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru (substancja czynna to tenofowir dizoproksyl). Pozostałe składniki to: przed glikol, talk, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, magnezu stearynian, opadry biały (hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), macrogol 400, celuloza mikrokrystaliczna). Jak wygląda lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i co zawiera opakowanie: - Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas to tabletki, które są dostępne w opakowaniu zawierającym 30 tabletek. Dokładne informacje na temat tego leku znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania. Przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zapoznać się z treścią ulotki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Aurovitas

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może jedynie pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas pacjent musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami.

Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.

Możliwe objawy zakażenia HIV:

• zmęczenie
• gorączka
• bóle stawów lub mięśni
• ból głowy
• wymioty lub biegunka
• wysypka
• nocne poty
• powiększone węzły chłonne na szyi lub w pachwinie

Należy poinformować lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, albo w dowolnym czasie podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Zasady zapobiegania zakażeniu HIV

Nie należy zapominać o regularnym przyjmowaniu leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zapobiegania zakażeniu HIV i nie przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.

• Regularnie należy wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
• Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może nie zapobiec zakażeniu HIV. Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu, stosować prezerwatywy, unikać wspólnego używania przedmiotów osobistych, igieł i sprzętu do wstrzykiwania leków oraz wykonywać testy na obecność innych zakażeń przenoszonych drogą płciową.

W przypadku dalszych pytań dotyczących zapobiegania zakażeniu HIV i przenoszeniu zakażenia na inne osoby, należy skontaktować się z lekarzem.

Uwagi dotyczące leczenia zakażenia HIV

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może szkodliwie oddziaływać na nerki. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek i regularnie monitorować czynność nerek podczas stosowania leku. Pacjenci z osteoporozą, złamaniami kości lub problemami z kośćmi również powinni poinformować o tym lekarza.

Możliwe działania niepożądane leku to m.in. schorzenia kości prowadzące do złamań. W przypadku bólu kości należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Tenofowir dizoproksyl może powodować utratę masy kostnej, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie zdrowia kości pacjenta.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym zapaleniem wątroby typu B lub C, powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

HTML code:

Ostrzeżenia

Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Skonsultuj się z lekarzem

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Intolerancja laktozy

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera laktozę).

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje leków

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas (emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas z innymi lekami

Przyjmowanie leku z innymi lekami

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru z sofosbuwirem

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas z innymi lekami zawierającymi dydanozynę

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera substancje czynne mogące powodować działa niepożądane, takie jak hiperlaktemia (zwiększone stężenie kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas z jedzeniem i piciem

O ile to możliwe, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu leczenia zakażenia HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:

• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy stosować codziennie, nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie dawki

• Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

• W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu

Zmniejszenie ryzyka zakażenia HIV

Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, nie należy przerywać stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas ani nie należy pomijać żadnej dawki. Przerwanie stosowania leku lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być objawami kwasicy mleczanowej, to:
  • pogłębiony, szybki oddech;
  • senność;
  • nudności, wymioty;
  • ból brzucha.

  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

• Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie powodować widocznych objawów.
• Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
  • osłabienie mięśni;

Objawy stanu zapalnego lub zakażenia:

Osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała;

Kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność.

W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Biegunka, wymioty, nudności;
• Zawroty głowy, ból głowy;
• Wysypka;
• Uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• Zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi;
• Zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej.

Częste działania niepożądane:

• Ból, ból brzucha;
• Trudności z zasypianiem, niezwykłe sny;
• Problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia;
• Wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze;
• Inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie;
• Utrata masy kości.

Badania mogą również wykazać:

• Zmniejszoną liczbę białych krwinek;
• Zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi;
• Zaburzenia czynności wątroby i trzustki.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki;
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• Niedokrwistość;
• Rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Badania mogą również wykazać:

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi;
• Zmiany w wynikach badań moczu.

Rzadkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa;
• Stłuszczenie wątroby;
• Zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby;
• Zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych;
• Rozmiękanie kości;
• Ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek.

Działania niepożądane leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.

Schorzenia kości

U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby.

Objawami martwicy kości są:

• sztywność stawów;
• ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku);
• trudności w poruszaniu się.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.

Inne działania u dzieci

U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym ciemniejsze plamy na skórze.

U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działania niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek dostępny w krajach europejskich

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten

Niemcy:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten

Włochy:

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Holandia:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten

Polska:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugalia:

Emtricitabina + Tenofovir Generis

Hiszpania:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024