Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas Tabletki powlekane (200 mg + 245 mg) - 90 tabl. w pojemniku
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas Tabletki powlekane (200 mg + 245 mg) - 90 tabl. w pojemniku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Jest także stosowany do leczenia HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest również stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do
Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas
Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może jedynie pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas pacjent musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami.
- Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.
Możliwe objawy zakażenia HIV:
- zmęczenie
- gorączka
- bóle stawów lub mięśni
- ból głowy
- wymioty lub biegunka
- wysypka
- nocne poty
- powiększone węzły chłonne na szyi lub w pachwinie
Należy poinformować lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, albo w dowolnym czasie podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
- Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas:
- ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.
- Regularnie należy wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
- Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.
Zasady bezpiecznego seksu:
- Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy lub krwią.
- Nie należy używać wspólnie przedmiotów osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów i żyletki.
- Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
- Należy wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Ważne informacje dotyczące leczenia:
- Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
- Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi, należy poinformować o tym lekarza.
- Schorzenia kości (objawiające się uporczywym lub nasilającym się bólem kości), czasami prowadzące do złamań mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych. Należy poinformować lekarza o bólu lub złamaniach kości.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.
Informacje dotyczące stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas:
Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera laktozę).
Dzieci i młodzież
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki
Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas (emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
- aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)
- amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
- foskarnet (w zakażeniach wirusowych)
- gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)
- pentamidyna (w zakażeniach)
- wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)
- interleukina-2 (w leczeniu raka)
- cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru z sofosbuwirem, sofosbuwiru z welpataswirem lub sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem stosowanych w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): jednoczesne przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu).
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może powodować ciężkie zaburzenia wątroby (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas z jedzeniem i piciem
O ile to możliwe, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w celu leczenia zakażenia HIV to:
- Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
- Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Zmniejszenie ryzyka zakażenia HIV
Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, nie należy przerywać stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas ani nie należy pomijać żadnej dawki. Przerwanie stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas lub pomijanie dawek może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Konsultacja z lekarzem
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.
Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Nowe objawy
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być objawami kwasicy mleczanowej, to:
- pogłębiony, szybki oddech;
- senność;
- nudności, wymioty;
- ból brzucha.
Zapalenie lub zakażenie
Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Zaburzenia autoimmunologiczne
Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
W razie wątpliwości
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka, wymioty, nudności;
- zawroty głowy, ból głowy;
- wysypka;
- uczucie osłabienia.
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi;
- zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból, ból brzucha;
- trudności z zasypianiem, niezwykłe sny;
- problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia;
- wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze;
- inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie;
- utrata masy kości.
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszoną liczbę białych krwinek;
- zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi;
- zaburzenia czynności wątroby i trzustki.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
- rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi;
- zmiany w wynikach badań moczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane);
- stłuszczenie wątroby;
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby;
- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych;
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań);
- ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek.
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Częstość działań niepożądanych
Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:
- sztywność stawów;
- ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku);
- trudności w poruszaniu się.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Inne działania u dzieci
U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym ciemniejsze plamy na skórze.
U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Usuwanie leków
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, mannitol, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran.
- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cPs), triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza.
Wygląd leku
Jak wygląda lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „EMT” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar to 19,1 x 8,6 mm.
Tabletki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas są pakowane w blistry lub pojemniki z HDPE, w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań:
- Blister: 30, 50 i 90 tabletek powlekanych.
- Pojemnik z HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Nazwy leku w krajach EU
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia:
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten
Niemcy:
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten
Włochy:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo
Holandia:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
Polska:
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugalia:
Emtricitabina + Tenofovir Generis
Hiszpania:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024