Ulotka dla pacjenta

Witaj drogi pacjencie,

Pragniemy podzielić się z Tobą informacjami dotyczącymi Twojej terapii i leków, które przyjmujesz.

Jakie są zalecane dawki?

Zalecana dawka leku wynosi x mg dziennie.

Jakie są skutki uboczne?

Możliwe skutki uboczne leku to zawroty głowy, nudności i bóle brzucha. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów skonsultuj się z lekarzem.

Jak przechowywać lek?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej x stopni Celsjusza.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Encortolon, 5 mg, tabletkiPrednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Encortolon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Encortolon
3. Jak przyjmować lek Encortolon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Encortolon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Encortolon i w jakim celu się go stosuje

Prednizolon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Przyjmujesię, że 5 mg prednizolonu wykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu,czy triamcinolonu, 0,75 mg deksametazonu, 0,6 mg betametazonu i 20 mg hydrokortyzonu.

Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamujegromadzenie się makrofagów, leukocytów i innych komórek w rejonie ogniska zapalnego. Powodujezmniejszenie rozszerzalności i przepuszczalności naczyń włosowatych, co prowadzi do zahamowaniatworzenia obrzęków.

Prednizolon działa immunosupresyjnie poprzez hamowanie komórkowych reakcji immunologicznych.

Inne działania:

Wskazania do stosowania

Zaburzenia endokrynologiczne

Choroby właściwe do leczenia glikokortykosteroidami

Hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową

Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia

Choroba posurowicza

Reakcje nadwrażliwości na leki

Całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa

Kolagenozy w okresach zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące

Ostre gośćcowe zapalenie mięśnia sercowego

Toczeń rumieniowaty układowy

Choroby dermatologiczne:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry
• Ciężkie łojotokowe zapalenie skóry
• Ciężkie zapalne choroby skóry
• Cięży rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Atopowe zapalenie skóry
• Ziarniniak grzybiasty
• Pęcherzyca
• Ciężka łuszczyca

Choroby przewodu pokarmowego:

• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• Choroba Crohna-Leśniowskiego

Choroby hematologiczne:

• Niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna)
• Niedokrwistość aplastyczna wrodzona
• Niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego
• Małopłytkowość wtórna u dorosłych
• Idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych

Choroby nowotworowe – z równoczesnym leczeniem przeciwnowotworowym lub paliatywnym:

• Białaczki i chłoniaki u dorosłych
• Białaczka ostra lub przewlekła

Zespół nerczycowy

• Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji w przypadku białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.

Choroby neurologiczne:

• Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia

Choroby oka (ciężkie ostre i przewlekłe procesy zapalne):

• Zapalenie tęczówki
• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• Zapalenie naczyniówki i siatkówki
• Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka
• Zapalenie nerwu wzrokowego
• Współczulne zapalenie naczyniówki
• Zapalenie przedniego odcinka oka
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym)
• Alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki

Choroby układu oddechowego:

• Beryloza
• Zespół Löfflera nie poddający się leczeniu innymi środkami
• Zachłystowe zapalenie płuc
• Objawowa sardoidoza
• Astma oskrzelowa
• Piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym)

Choroby reumatyczne (jako leczenie wspomagające w stanach zaostrzenia)

Choroby układu kostno-stawowego:

• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia)

Niereumatyczne choroby układu kostno-stawowego

• Ostre dnawe zapalenie stawów
• Pourazowe zapalenie kości i stawów
• Zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów
• Ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej

Inne:

• Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie z leczeniem przeciwprątkowym)
• Włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Encortolon

Kiedy nie przyjmować leku Encortolon:

Jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze (patrz ostrzeżenie dotyczące amfoterycyny B)

Jeśli pacjent ma zakażenia okulistyczne – zakażenie Herpes simplex ze względu na ryzyko perforacji rogówki

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Encortolon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa)
• Pacjent leczony prednizolonem powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza
• Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów
• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizolon działa silniej
• Prednizolon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach

Prednizolon - informacje dla pacjentów

U pacjentów leczonych glikortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić konieczność zwiększenia dawki szybko działającego glikokortykosteroidu.

Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego dawkę prednizolonu należy zmniejszać stopniowo.

Prednizolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i utrudniać jego lokalizację.

Długotrwałe stosowanie prednizolonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń grzybiczych lub wirusowych.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Prednizolon w dużych dawkach może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu oraz zwiększone wydalanie potasu. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Prednizolon powoduje także zwiększone wydalanie wapnia.

Pacjentów leczonych prednizolonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi.

Podczas stosowania prednizolonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy.

Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna, czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas leczenia.

W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić wcale.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Stosowanie leku Encortolon u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Stosowanie leku Encortolon u pacjentów w podeszłym wieku

Brak danych.

Encortolon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prednizolon osłabia działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednoczesne stosowanie prednizolonu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu zwiększa ryzyko powstania owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Encortolon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie jednocześnie prednizolonu, amfoterycyny B, inhibitorów anhydrazy węglanowej może powodować hipokaliemię (zmniejszenie stężenia jonów potasowych we krwi), przerost mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność krążenia.

Stosowane jednocześnie prednizolon i paracetamol zwiększają: stężenie sodu w surowicy (hipernatremia), obrzęki, wydalanie wapnia, ryzyko hipokalcemii i osteoporozy, ryzyko uszkodzenia wątroby.

Stosowane jednocześnie steroidy anaboliczne, androgeny i prednizolon mogą powodować obrzęki, trądzik.

Stosowanie prednizolonu z lekami cholinolitycznymi, głównie atropiną powoduje zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, indadionu, heparyną, streptokinazą, urokinazą zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejsza, a u niektórych pacjentów zwiększa skuteczność działania tych leków.

maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających skupienia uwagi. Osobydotknięte tymi działaniami nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.Staraj się unikać alkoholu podczas leczenia lekiem Encortolon.Stosowanie alkoholu w trakcie leczenia Encortolonem może zwiększyć ryzyko działańniepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Encortolon - informacje dla pacjenta

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Encortolon:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z tolerancją laktozy.

Jak stosować lek Encortolon

Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki i unikać nagłego odstawienia leku.

Zalecane dawki:

Dorośli: od 5 mg do 60 mg na dobę, maksymalnie do 250 mg na dobę.

Stwardnienie rozsiane: 200 mg na dobę przez 7 dni, a następnie 80 mg na dobę przez 1 miesiąc.

Stosowanie u dzieci:

Od 0,14 mg do 2 mg na kg mc. na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Możliwe działania niepożądane

Lek Encortolon może powodować działania niepożądane, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (u pacjentów leczonych dawkami powyżej 5 mg prednizolonu na dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą, nadmierne owłosienie ciała.

Ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie.

Inne działania niepożądane:

Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, złe samopoczucie, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna, nadciśnienie).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Encortolon mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: 22 49-21-301fax: 22 49-21-309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Encortolon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Encortolon

• Substancją czynną leku jest prednizolon
• Jedna tabletka zawiera 5 mg prednizolonu

Pozostałe substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Encortolon i co zawiera opakowanie

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie, wytłoczone jednostronnym oznakowaniem.

Tabletki pakowane są w fiolkę ze szkła oranżowego zamkniętą białym polietylenowym korkiem, w tekturowym pudełku lub blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9