Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Encorton, 1 mg, 5 mg, 10 mg lub 20 mg, tabletki

Prednisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Encorton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Encorton
3. Jak przyjmować lek Encorton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Encorton
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Encorton i w jakim celu się go stosuje

Prednizon jest syntetycznym glikokortykosteroidem, analogiem kortyzolu. Jest on związkiemnieaktywnym, a znaczenie kliniczne ma powstający w wątrobie metabolit prednizonu - prednizolon,glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Przyjmuje się, że 5 mg prednizonuwykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu lub triamcinolonu,0,75 mg deksametazonu, 0,6 mg betametazonu i 20 mg hydrokortyzonu.

Jego działanie mineralokortykosteroidowe stanowi około 60% aktywności hydrokortyzonu.Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamujegromadzenie się komórek w rejonie ogniska zapalnego. Powoduje zmniejszenie rozszerzalnościi przepuszczalności naczyń włosowatych, co prowadzi do zahamowania tworzenia obrzęków.

Działanie immunosupresyjne:Mechanizmy działania immunosupresyjnego nie są całkowicie poznane, ale prednizolon możezapobiegać lub hamować komórkowe reakcje immunologiczne jak również specyficzne mechanizmyzwiązane z odpowiedzią immunologiczną.

Wpływ na równowagę wodno-elektrolitowąPrednizolon poprzez działanie na cewkę dalszą nasila wchłanianie zwrotne sodu, wydalanie potasui jonów wodorowych oraz zatrzymywanie wody.

Inne działania:

Prednizolon hamuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę, coprowadzi do zmniejszenia wytwarzania kortykosteroidów i androgenów w korze nadnerczy.

Prednizolon nasila rozpad białek i indukuje enzymy biorące udział w metabolizmie aminokwasów comoże prowadzić do ujemnego bilansu azotowego.

Prednizolon zwiększa dostępność glukozy poprzez indukcję enzymów glukogenezy w wątrobie,pobudzanie katabolizmu białek i zmniejszenie zużycia glukozy w tkankach obwodowych. Prowadzi todo zwiększonego gromadzenia glikogenu w wątrobie i zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

Prednizolon nasila uwalnianie kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej, co zwiększa stężeniekwasów tłuszczowych w osoczu, a po długotrwałym leczeniu może dojść do nieprawidłowegorozmieszczenia tkanki tłuszczowej.

Prednizolon zmniejsza stężenie wapnia w osoczu co prowadzi do zahamowania wzrostu kości u dziecii młodzieży oraz rozwoju osteoporozy w każdym wieku.

Prednizolon nasila działanie endo- i egzogennych amin katecholowych.

Wskazania do stosowania:

Zaburzenia układu endokrynnego:

• niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i wtórna (lekami z wyboru sąhydrokortyzon i kortyzon, syntetyczne pochodne mogą być stosowane z mineralokortykoidami);
• wrodzona hiperplazja nadnerczy;
• hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową;
• zapalenie tarczycy (nieropne).

Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia:

• kontaktowe zapalenie skóry;
• atopowe zapalenie skóry;
• choroba posurowicza;
• reakcje nadwrażliwości na leki;
• całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.

Kolagenozy (glikokortykosteroidy wskazane są w okresach zaostrzenia lub w niektórych przypadkachjako leczenie podtrzymujące):

• ostre reumatyczne zapalenie serca;
• zapalenie skórno-mięśniowe (u dzieci glikokortykosteroidy mogą być lekiem z wyboru);
• toczeń rumieniowaty układowy.

Choroby skóry i błon śluzowych:

• złuszczające zapalenie skóry;
• opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry;
• ciężkie łojotokowe zapalenie skóry;
• ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona);
• ziarniniak grzybiasty;
• pęcherzyca;
• ciężka łuszczyca.

Choroby przewodu pokarmowego (w okresach zaostrzenia; długotrwałe leczenie jest niewskazane):

Choroby przewodu pokarmowego:

- wrzodziejące zapalenie okrężnicy;

- choroba Leśniowskiego-Crohna.

Choroby układu krwiotwórczego:

- niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna);

- niedokrwistość aplastyczna wrodzona;

- niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego;

- małopłytkowość wtórna u dorosłych;

- idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych.

Choroby nowotworowe:

- białaczki i chłoniaki u dorosłych;

- ostra białaczka u dzieci.

Zespół nerczycowy:

Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji w przypadku białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.

Choroby neurologiczne:

- stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia.

Choroby oka:

- zapalenie tęczówki;

- zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego;

- zapalenie naczyniówki i siatkówki;

- rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka;

- zapalenie nerwu wzrokowego;

- współczulne zapalenie naczyniówki;

- zapalenie przedniego odcinka oka;

- alergiczne zapalenie spojówek;

- zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym);

- alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki.

Choroby układu oddechowego:

- beryloza;

- zespół Löfflera;

- zachłystowe zapalenie płuc;

- objawowa sarkoidoza;

- piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym);

- astma oskrzelowa.

Choroby reumatyczne:

- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;

Choroby reumatyczne

− łuszczycowe zapalenie stawów;

− reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia).

Inne, niereumatyczne stany zapalne układu kostno-stawowego:

− ostre i podostre zapalenie kaletki;

− ostre dnawe zapalenie stawów;

− ostre, nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna;

− pourazowe zapalenie kości i stawów;

− zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów;

− zapalenie nadkłykcia.

Inne:

− gruźlicze zapalenie opon mózgowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie z leczeniemprzeciwgruźliczym);

− włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Encorton

Kiedy nie przyjmować leku Encorton:

– jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

– jeśli pacjent ma układowe zakażenie grzybicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Encorton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzinaukładowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenieryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Doobjawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszeniewytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi iwydalania moczu.
• Prednizon jest przeciwwskazany u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi, ze względu naryzyko nasilenia zakażenia. W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną B może byćniekiedy stosowany w celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w tych przypadkach możepowodować zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca oraz ciężką hipokaliemię(zmniejszone stężenie jonów potasowych we krwi).
• U pacjentów leczonych kortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpićkonieczność podania zwiększonej dawki szybko działającego glikokortykosteroidu.
• Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlategonależy dawkę prednizonu zmniejszać stopniowo.
• Prednizon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność do jegolokalizacji. Osoby leczone kortykosteroidami powinny unikać ekspozycji na ospę wietrzną i odrę,ponieważ w przypadku zakażenia tymi chorobami, ich przebieg jest znacznie cięższy.

Prednizon - informacje dla pacjentów

Długotrwałe stosowanie prednizonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń grzybiczych lub wirusowych.

Prednizon wpływa na równowagę wodno-elektrolitową. Średnie i duże dawki leku mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymywanie sodu i wody oraz zwiększone wydalanie potasu.

Może wówczas zachodzić konieczność ograniczenia ilości sodu w diecie i uzupełnienia potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Pacjentów leczonych prednizonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować oczekiwanego wzrostu przeciwciał.

Pacjent leczony prednizonem powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizon wykazuje silniejsze działanie.

Prednizon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z prednizonem u pacjentów z hipoprotrombinemią (niedobór protrombiny we krwi).

Należy ostrożnie stosować prednizon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeżeli istnieje zagrożenie perforacją (przerwanie ciągłości ściany jelita), ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit, świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, w zapaleniu przełyku, w zapaleniu żołądka, w nadczynności i niedoczynności tarczycy, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, myasthenia gravis (nużliwości mięśni), cukrzycy, upośledzonej czynności wątroby, chorobach serca, zastoinowej niewydolności krążenia, ostatnio przebytym zawale serca, jaskrze.

Prednizon może ujawnić utajoną pełzakowicę. U osób przybyłych z krajów tropikalnych lub pacjentów z biegunką o nieznanej przyczynie, należy wykluczyć zakażenie pełzakiem czerwonki przed leczeniem glikokortykosteroidami.

Podawanie prednizonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko przy jednoczesnym leczeniu przeciwgruźliczym.

W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

Podczas stosowania prednizonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak: euforia, bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna lub skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas leczenia.

W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić wcale.

U pacjentów leczonych kortykosteroidami należy kontrolować czynność nadnerczy, stężenia elektrolitów, stężenie glukozy we krwi, czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny), wykonywać badania okulistyczne, badać kał na obecność krwi utajonej.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci leczone długotrwale należy obserwować pod kątem wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Stosowanie leku Encorton u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lek należy stosować ostrożnie.

Stosowanie leku Encorton u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na możliwość rozwoju nadciśnienia tętniczegoi osteoporozy lek należy stosować ostrożnie.

Encorton a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Encorton i lekarz może chcieć uważnie monitorować stanpacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, alkohol: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Amfoterycyna B, inhibitory anhydrazy węglanowej: niedobór jonów potasowych we krwi, przerost mięśnia serca, zastoinowa niewydolność krążenia.
• Paracetamol: hipernatremia (zwiększona ilość jonów sodowych we krwi), obrzęki, zwiększone wydalanie wapnia, ryzyko niedoboru wapnia i osteoporozy, zwiększone ryzyko toksycznego działania paracetamolu na wątrobę.

Szczepionki zawierające żywe wirusy: podczas stosowania immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwy jest rozwój chorób wirusowych i zmniejszona skuteczność szczepionki.

Inne szczepionki: zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych oraz zmniejszone wytwarzanie przeciwciał.

Związki indukujące enzymy mikrosomalne: osłabienie siły działania glikokortykosteroidów.

Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów.

Leki blokujące płytkę motoryczną niedepolaryzujące: hipokaliemia (zmniejszona ilość jonów potasowych we krwi) związana ze stosowaniem prednizonu może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania depresji oddechowej i porażenia.

Salicylany: zwiększone wydalanie salicylanów, zmniejszone stężenia w osoczu, ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Potas: stosowanie glikokortykosteroidów powoduje zmniejszenie stężenia jonów potasowych we krwi.

Encorton z jedzeniem i piciem

Należy przyjmować w trakcie posiłku.

Tabletki nie należy dzielić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Wprawdzie podejrzenia o teratogenne działanie kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone, jednak istnieją dane, wskazujące na zwiększone ryzyko niewydolności łożyska, małej masy urodzeniowej i śmierci płodu u kobiet, które otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, kiedy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg prednizonu na dobę nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek leku może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek leku u kobiet w czasie laktacji, wskazane jest zaprzestanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

Encorton zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Encorton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Dawkę lekarz ustala indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i reakcji na leczenie. Po uzyskaniupożądanego efektu leczniczego wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki do najmniejszej dawkiskutecznej. Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy zmniejszać stopniowo. Wprzypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami odstawianie leku można rozpocząćzmniejszaniem dawki o 1 mg miesięcznie, w przypadku krótkiego okresu leczenia o 2-5 mg co 2-7dni. Prednizon podawany w dawce do 40 mg na dobę przez okres krótszy niż 7 dni można odstawićbez ryzyka zahamowania osi przysadka-nadnercza.

W celu zmniejszenia ryzyka zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza zaleca się podawanieleku raz na dobę, w godzinach rannych, ponieważ rano jest największe wydzielanie endogennychkortykosteroidów. Jednakże, w niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanieprednizonu.

Zazwyczaj stosowane dawki:

• Dorośli i młodzież: 5 mg do 60 mg na dobę, jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonychmaksymalnie do 250 mg na dobę.
• Dzieci: zazwyczaj stosowane dawki u dzieci: 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co6 lub co 8 godzin lub w dawce jednorazowej.

Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia

Dorośli: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg co drugi dzień przez 1 miesiąc.

Zespół nerczycowy

Dzieci do 18 miesiąca: dawka nie została ustalona. Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 4 lat: początkowo 7 mg do 10 mg cztery razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: początkowo 15 mg cztery razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 10 lat: początkowo 20 mg cztery razy na dobę.

Reumatyczne zapalenie serca, białaczka, nowotwory

Dzieci: przez pierwsze 2 lub 3 tygodnie: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała czteryrazy na dobę; następnie 0,375 mg na kg mc. lub 11,25 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez 4 do 6 tygodni.

Gruźlica (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym)

Dzieci: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez dwa miesiące.Lek należy odstawiać stopniowo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Encorton

Nawet bardzo wysokie dawki kortykosteroidów nie powodują zwykle objawów ostregoprzedawkowania. Doniesień na temat ostrego zatrucia tymi związkami brak. Długotrwałe stosowaniekortykosteroidów może powodować bardzo liczne zaburzenia, charakterystyczne dla nadmiernejaktywności hormonów kory nadnerczy, w tym zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe odkładanie siętkanki tłuszczowej, zatrzymywanie płynów, zwiększenie masy ciała, nadmierne owłosienie, trądzik.

Informacje o leku Encorton

Rozstępy skórne, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia odporności, osteoporozę, wrzód trawienny. W ostrym przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wymioty lub płukanie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie ostrego przedawkowania polega na podtrzymaniu czynności życiowych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Encorton

W razie pominięcia dawki należy zażyć lek jak najszybciej lub, jeśli zbliża się pora dawki następnej, pominiętą dawkę opuścić. Nie należy zażywać dwóch dawek na raz.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Encorton

Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Krótkotrwałe stosowanie prednizonu, podobnie jak innych kortykosteroidów tylko wyjątkowo prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych. Ryzyko działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów, otrzymujących prednizon długotrwale.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne).
  • zaburzenia cyklu miesiączkowego; zespół Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci; wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą; hirsutyzm (wystąpienie nadmiernego owłosienia typu męskiego u kobiet).
  • ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie.
  • zaburzenia psychiczne, najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia; mogą wystąpić objawy schizofrenii, manii lub majaczenie; występują u 15 do 50% pacjentów; są zależne od dawki, występują najczęściej u pacjentów leczonych dawkami 40 mg prednizonu na dobę; najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym.

Działania niepożądane leku Encorton

Objawy niepożądane leku Encorton mogą obejmować:

• drgawki; wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zawroty głowy i bóle głowy.
• zaćma; wzrost ciśnienia śródgałkowego; jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok); wytrzeszcz, nieostre widzenie.
• zespoły zakrzepowo-zatorowe.
• wrzód trawienny i jego następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia.
• rozstępy skórne, trądzik, upośledzone gojenie ran; wybroczyny i wylewy.
• krwawe; rumień; nasilone pocenie. Inne reakcje skórne: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
• osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamanie kręgosłupa, patologiczne złamania kości długich, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej.
• spowolnienie tętna

Inne działania niepożądane:

Reakcje nadwrażliwości; nudności; złe samopoczucie; zaburzenia snu, zatrzymywanie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna (wzrost pH krwi spowodowany niedoborem potasu), nadciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Encorton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Encorton

- Substancją czynną leku jest prednizon.

Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1 mg, 5 mg, 10 mg lub 20 mg prednizonu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna.

Jak wygląda lek Encorton i co zawiera opakowanie

Encorton 1 mg: tabletki białe lub prawie białe, gładkie o jednolitej powierzchni, okrągłe i obustronnie płaskie, z oznakowaniem "∆" wytłoczonym po jednej stronie. Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Encorton 5 mg: tabletki białe lub prawie białe, gładkie o jednolitej powierzchni, okrągłe i obustronnie płaskie, z oznakowaniem "∆" wytłoczonym po jednej stronie. Opakowanie zawiera 20 lub 100 tabletek.

Encorton 10 mg: tabletki białe lub prawie białe, gładkie o jednolitej powierzchni, okrągłe i obustronnie płaskie, z oznakowaniem "─" wytłoczonym po jednej stronie. Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek.

Encorton 20 mg: tabletki białe lub prawie białe, gładkie o jednolitej powierzchni, okrągłe i obustronnie płaskie, z oznakowaniem "+" wytłoczonym po jednej stronie. Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11