Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Endoxan, 50 mg, tabletki drażowane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ważne informacje o leku Endoxan

Lek Endoxan jest przepisywany pacjentom w celu leczenia raka.

Endoxan jest bardzo silnym lekiem, który niszczy komórki rakowe, ale atakuje również prawidłowe komórki organizmu. Dlatego Endoxan może wywoływać wiele poważnych działań niepożądanych.

Lekarz podjął decyzję o przepisaniu tego leku, ponieważ choroba nowotworowa stanowi większe zagrożenie dla pacjenta niż ewentualne działania niepożądane leku. Lekarz będzie wykonywał regularne badania kontrolne u pacjenta i w miarę możliwości leczył skutki działań niepożądanych.

• Endoxan zmniejszy liczbę komórek krwi, co może wywołać uczucie zmęczenia i skłonność do zakażeń.
• Może wpływać na czynność nerek i pęcherza moczowego. Lekarz może przepisać kolejny lek, Uromitexan (zawierający mesnę) zapobiegający uszkodzeniu pęcherza moczowego. W przypadku stwierdzenia krwi w moczu, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Jak w przypadku większości leków przeciwnowotworowych, pacjent może utracić włosy (od przerzedzenia włosów do wyłysienia), jednak włosy powinny odrosnąć po zakończeniu leczenia. Lek może również wywoływać nudności lub wymioty. Lekarz udzieli pacjentowi porady i przepisze odpowiednie leki w celu złagodzenia tych dolegliwości.

Mężczyźni i kobiety nie powinni płodzić dzieci w okresie leczenia cyklofosfamidem ani przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni w tym czasie stosować skuteczne metody antykoncepcji. Należy zapytać lekarza o radę.

Należy zapoznać się z pozostałą częścią ulotki. Zawiera ona ważne informacje dotyczące stosowania leku Endoxan, które mogą być szczególnie istotne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Endoxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Endoxan
3. Jak stosować lek Endoxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Endoxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Endoxan - lek przeciwnowotworowy

Endoxan jest lekiem cytotoksycznym lub inaczej lekiem przeciwnowotworowym. Jego działanie polega na niszczeniu komórek rakowych (co określa się mianem „chemioterapii”). Lek Endoxan jest stosowany w leczeniu wielu różnych nowotworów. Jest on często stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią. Niektórzy lekarze mogą czasami przepisać ten lek w celu leczenia innych chorób, niezwiązanych z nowotworem; w takim przypadku lekarz poinformuje pacjenta o przyczynie przepisania tego leku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Endoxan

Kiedy nie stosować leku Endoxan

• jeśli pacjent ma uczulenie na lek Endoxan (cyklofosfamid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcję uczuleniową można rozpoznać po takich objawach jak: duszność, świszczący oddech, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (zwłaszcza u pacjentów wcześniej poddanych chemioterapii lub radioterapii). Lekarz zleci badania krwi pozwalające ocenić czynność szpiku;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych, objawiające się bólem podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego);
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nerkami lub pęcherzem moczowym na skutek wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
• jeśli pacjent ma ograniczoną zdolność oddawania moczu (utrudnienie odpływu moczu).

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent jest w trakcie lub był ostatnio leczony radioterapią lub chemoterapią;
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz sprawdzi stan wątroby i nerek wykonując badanie krwi;
• pacjent ma usunięte gruczoły nadnerczy;
• pacjent ma problemy z sercem lub był poddawany radioterapii okolic serca;
• ogólny stan zdrowia pacjenta jest zły lub pacjent jest osłabiony;
• pacjent jest w podeszłym wieku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Cyklofosfamid może mieć wpływ na krew i układ odpornościowy. Komórki krwi wytwarzane są w szpiku kostnym. Powstają trzy rodzaje komórek krwi:
- krwinki czerwone, które przenoszą tlen po całym organizmie;
- krwinki białe, które zwalczają zakażenia;
- płytki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.

Po przyjęciu cyklofosfamidu liczba trzech typów komórek we krwi spadnie. Jest to nieunikniony efekt działania cyklofosfamidu. Najmniejsza liczba komórek krwi osiągana jest po 5-10 dniach od rozpoczęcia przyjmowania cyklofosfamidu i utrzymuje się aż do kilku dni po zakończeniu cyklu terapii. U większości osób liczba krwinek wraca do normy w ciągu 21 do 28 dni. Jeśli pacjent był w przeszłości wielokrotnie leczony chemioterapią, okres normalizacji zawartości liczby krwinek może potrwać trochę dłużej.

Kiedy liczba krwinek zmniejsza się, pacjent może być bardziej narażony na zakażenia. Powinien unikać bliskiego kontaktu z osobami, które mają kaszel, są przeziębione lub mają inne infekcje. Lekarz wdroży odpowiednie leczenie, jeśli uzna, że pacjent zachorował lub grozi mu zakażenie.

Informacje dotyczące leczenia cyklofosfamidem

Przed rozpoczęciem podawania cyklofosfamidu i podczas leczenia, lekarz będzie sprawdzał czy ilość krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi jest wystarczająco duża. Może być konieczne zmniejszenie podawania dawki leku lub opóźnienia podania kolejnej dawki.

Cyklofosfamid może wpłynąć na gojenie się ran. Wszystkie skaleczenia należy utrzymywać w czystości, dbać aby były suche i obserwować, czy goją się prawidłowo.

Ważne jest, aby dbać o zdrowie dziąseł, ponieważ mogą wystąpić owrzodzenia i zakażenia jamy ustnej. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Cyklofosfamid może uszkodzić tkankę wyściełającą pęcherz moczowy, powodując krwawienia z moczem oraz ból podczas oddawania moczu. Lekarz wie, że może to wystąpić i w razie potrzeby poda lek mesna, który działa ochronnie na pęcherz moczowy.

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych nowotworów; może to nastąpić nawet po kilku latach po zakończeniu leczenia. Cyklofosfamid zwiększa ryzyko powstania nowotworów w obrębie pęcherza moczowego.

Zalecenia dotyczące leczenia cyklofosfamidem

• Przyjmowane leki pacjenta
• Informacje o możliwych skutkach ubocznych
• Możliwe interakcje z innymi lekami

Dbałość o zdrowie podczas leczenia cyklofosfamidem jest bardzo ważna. W razie jakichkolwiek obaw czy pytań, zawsze warto zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Leki współdziałające z cyklofosfamidem

Leki nasilające toksyczność cyklofosfamidu:

- prasugrel (stosowany do rozrzedzenia krwi)

- sulfonamidy, takie jak sufladiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Leki zwiększające działanie toksyczne na komórki krwi i układ odpornościowy:

- allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

- azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego)

- wodzian chloralu (stosowany w leczeniu bezsenności)

- cimetydyna (stosowana w leczeniu nadkwaśności w żołądku)

- disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu)

- aldehyd glicerynowy (stosowany w leczeniu kurzajek)

- inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych)

- ondansetron (stosowany w zapobieganiu wymiotom)

- leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych

• rifampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)
• ziele dziurawca (ziołowy preparat na łagodne depresje)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

Leki zwiększające działanie toksyczne na serce:

- antybiotyki antracyklinowe, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (stosowane w leczeniu nowotworów)

- cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu nowotworów)

- radioterapia okolic serca

Leki zwiększające działanie toksyczne na płuca:

- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

- hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenie liczby białych krwinek po chemioterapii)

Leki zwiększające działanie toksyczne na nerki:

- amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

- indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

Inne leki zaburzające działanie cyklofosfamidu:

- etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

- metronidazol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych i pierwotniakowych)

- tamoksifen (stosowany w leczeniu raka piersi)

- bupropion (stosowany pomocniczo w rzucaniu nałogu palenia)

- kumaryny takie jak warfaryna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)

- cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego)

- sukcynylocholina (stosowana w celu zwiotczenia mięśni w trakcie zabiegów medycznych)

- digoksyna, β-acetylodigoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca)

- szczepionki

Informacje o leku Endoxan

Werapamil

Stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dusznicy lub zaburzeń rytmu serca.

Endoxan z jedzeniem i piciem

Alkohol może nasilać nudności i wymioty wywołane cyklofosfamidem.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Nie należy zachodzić w ciążę w okresie stosowania cyklofosfamidu. Może on bowiem powodować poronienia lub uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni i kobiety nie powinni starać się o poczęcie dziecka w okresie leczenia ani przez co najmniej 6 do 12 miesięcy po leczeniu. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Cyklofosfamid może wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka w przyszłości. Należy rozważyć wraz z lekarzem możliwość zamrożenia nasienia lub komórek jajowych przed rozpoczęciem leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania cyklofosfamidu. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane cyklofosfamidu mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lekarz zdecyduje czy pacjent może bezpiecznie wykonywać te czynności.

Postępowanie po zgłoszeniu się do innego lekarza lub do szpitala w okresie leczenia

W przypadku zgłoszenia się do innego lekarza lub do szpitala w okresie leczenia, niezależnie od przyczyny, należy poinformować personel medyczny o przyjmowanych lekach. Nie należy przyjmować innych leków, przed poinformowaniem lekarza o przyjmowaniu cyklofosfamidu.

Jak stosować lek Endoxan

Stosowanie leku:

Tabletki drażowane cyklofosfamidu przyjmuje się doustnie. Nie należy ssać tabletki drażowanej.

Jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje mesnę, lekarz poinformuje jaką ilość płynu należy wypić. Należy popić tabletkę drażowaną wystarczającą ilością płynu, aby móc ją łatwo połknąć.

Cyklofosfamid jest często podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w połączeniu z radioterapią.

Zwykle stosowana dawka:

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki koniecznej dla danego pacjenta i czasie jej przyjmowania.

Dawka cyklofosfamidu zależy od:

• rodzaju choroby;
• rozmiarów ciała (wzrostu i masy);
• ogólnego stanu zdrowia pacjenta;
• stosowania innych leków przeciwnowotworowych lub radioterapii.

Dawka leku wynosi zazwyczaj od 100 mg (2 tabletki drażowane) do 300 mg (6 tabletek drażowanych) na dobę. Można przyjąć od razu wszystkie tabletki drażowane przeznaczone na dany dzień, ale należy starać się przyjmować je codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cyklofosfamid - informacje

Dawkowanie

Cyklofosfamid zazwyczaj przyjmuje się przez kilka dni z rzędu jako jedną kurację, po czym następuje przerwa (okres bez przyjmowania tabletek drażowanych) przed rozpoczęciem kolejnej kuracji.

Niekiedy konieczne jest przyjmowanie różnej ilości tabletek drażowanych co drugi dzień, na przykład, trzech tabletek drażowanych jednego dnia i czterech tabletek drażowanych następnego dnia.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki podawanego leku i ścisłe monitorowanie pacjenta jeśli:

• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
• pacjent jest w podeszłym wieku

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent zapomni przyjąć cyklofosfamid:

• Należy zrobić to jak najszybciej, jeśli pacjent przypomniał sobie o przyjęciu tabletek drażowanych tego samego dnia. W przypadku pominięcia całej dawki dobowej należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy nigdy stosować większej liczby tabletek drażowanych danego dnia, niż to zostało ustalone – tzn., nie należy nigdy stosować podwójnej liczby tabletek drażowanych jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Endoxan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• reakcje alergiczne, których objawami są duszność, świszczący oddech, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg;
• pojawianie się siniaków powstających bez uderzenia, lub krwawienie dziąseł. Może to być objaw wskazujący na zbyt niską liczbę płytek krwi;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz będzie to kontrolował w trakcie leczenia. Nie spowoduje to wystąpienia żadnych widocznych objawów, ale pacjent będzie bardziej podatny na zakażenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Układ immunologiczny

• reakcje alergiczne, których objawami są duszność, świszczący oddech, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.

Układ pokarmowy

nudności i wymioty. Mogą utrzymywać się przez około 24 godziny po przyjęciu cyklofosfamidu. Pacjent może wymagać podania leków hamujących nudności i wymioty. Należy zapytać o to lekarza;

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej włączając owrzodzenia;

silny bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki).

Skóra i włosy

utrata włosów. Pacjent może zauważyć podczas czesania lub mycia nieznacznie zwiększone wypadanie włosów, może też utracić większość lub wszystkie włosy. Stopień utraty włosów zależy od dawki cyklofosfamidu, gęstości włosów oraz jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnowotworowych. W przypadku stosowania cyklofosfamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi prawdopodobieństwo utraty włosów znacznie wzrasta w stosunku do stosowania samego cyklofosfamidu;

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), spowodowane problemami z wątrobą;

bladość (niedokrwistość), spowodowana niską liczbą czerwonych krwinek. Lekarz będzie monitorował to w trakcie leczenia;

wzmożona skłonność do powstawania siniaków, spowodowana powolnym krzepnięciem krwi;

zmiany koloru paznokci i skóry.

Układ moczowy

uczucie pieczenia lub ból podczas oddawania moczu;

blizny i obkurczenie pęcherza moczowego (ból i częsta potrzeba oddawania moczu);

nowotwór krwi (białaczka);

problemy z nerkami, włączając niewydolność.

Klatka piersiowa

duszność;

zapalenie płuc, powodujące duszność, kaszel i podwyższoną temperaturę;

bliznowacenie płuc, powodujące duszność.

Serce i układ krążenia

przyspieszenie bicia serca, zawał serca;

zmiany w rytmie i czynności serca przy zastosowaniu wyższych dawek, będą one widoczne dla lekarza w badaniu EKG (na elektrokardiogramie).

Układ rozrodczy

brak plemników w nasieniu (w niektórych przypadkach nieodwracalnie);

nasilenie krwawienia miesiączkowego u kobiet;

brak miesiączki (w niektórych przypadkach nieodwracalnie).

Ogólne

osłabienie;

utrata apetytu;

wtórne nowotwory (czasem w obrębie pęcherza moczowego);

wzdęcia i obrzęki (zatrzymanie wody w organizmie);

wysokie stężenie cukru we krwi (pragnienie, łatwe męczenie się, podenerwowanie);

Objawy niepożądane:

• Niskie stężenie cukru we krwi (splątanie, wzmożone pocenie się)
• Powiększone krwinki czerwone

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

• Zwiększone stężenie pewnych substancji chemicznych zwanych enzymami
• Niskie stężenie sodu we krwi

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Endoxan

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Endoxan po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Endoxan:

Substancją czynną leku jest cyklofosfamid i każda tabletka drażowana zawiera 50 mg cyklofosfamidu.

Inne składniki rdzenia tabletki drażowanej to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, wapnia fosforan dwuwodny, talk, magnezu stearynian, żelatyna, glicerol.

Skład otoczki: sacharoza, talk, tytanu dwutlenek, wapnia węglan, glikol polietylenowy 35 000, krzemu dwutlenek, poliwinylopirolidon 25, sól sodowa karboksymetylocelulozy, polisorbat 20, wosk (Montan glycol wax).

Jak wygląda lek Endoxan i co zawiera opakowanie:
Lek Endoxan ma postać białych, okrągłych tabletek drażowanych z białym rdzeniem. W każdym blistrze znajduje się 10 tabletek drażowanych, a w każdym pudełku jest 5 blistrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2016

Baxter jest znakiem towarowym firmy Baxter International Inc.