ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed et felis a dolor volutpat porta. Nullam eget blandit nunc, at tincidunt sapien.

Integer nec dolor eget quam interdum suscipit. Curabitur sed erat vel mauris congue gravida. Phasellus nec felis et risus vestibulum gravida.

Wskazania do stosowania

Donec bibendum nisl ac molestie dapibus. Mauris ornare ante ac sapien mattis porta. Duis tristique auctor sapien, ut blandit nunc volutpat vitae.

Dawkowanie

Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Sed feugiat, velit ac sodales venenatis, lorem elit sagittis tortor, vel posuere mi mauris et sem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Etiam rutrum eros et risus interdum, ac pulvinar purus semper. Suspendisse potenti. Ut a semper libero, vitae tincidunt magna.

Skutki uboczne

Sed venenatis interdum condimentum. Nullam efficitur aliquet justo, pulvinar accumsan nisi. Duis maximus leo at faucibus tincidunt.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enoxaparin sodium Ledraxen, 2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce

Enoxaparin sodium Ledraxen, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce

Enoxaparin sodium Ledraxen, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce

Enoxaparin sodium Ledraxen, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce

Enoxaparin sodium Ledraxen, 10 000 j.m. (100 mg)/1 mL, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce

Enoksaparyna sodowa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enoxaparin sodium Ledraxen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enoxaparin sodium Ledraxen
3. Jak stosować lek Enoxaparin sodium Ledraxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Enoxaparin sodium Ledraxen i w jakim celu się go stosuje

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy ona do grupy leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2. Zapobiega tworzeniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
• przed oraz po zabiegu chirurgicznym
• w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie poruszać się przez pewien czas

Zastosowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen

1.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen stosuje się w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów związanych z chorobą nowotworową
• zapobiegania powstawaniu skrzepów w niestabilnej dławicy piersiowej lub po zawale serca
• zapobiegania skrzepom w rurkach dializatora u osób z zaburzeniami czynności nerek

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Nie należy stosować leku Enoxaparin sodium Ledraxen jeśli:

• pacjent ma uczulenie na: enoksaparynę sodową, heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe
• u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia
• plany jest wykonania nakłucia lędźwiowego lub zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym w ciągu 24 godzin

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen nie należy stosować zamiennie z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent ma:

• wczepioną zastawkę serca
• zapalenie wsierdzia
• wrzody żołądka w wywiadzie
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę
• zaburzenia naczyń krwionośnych spowodowane cukrzycą
• niedowagę lub nadwagę
• choroby nerek lub wątroby
• podwyższone stężenie potasu we krwi

Problem z kręgosłupem lub operacja kręgosłupa

Pacjent ma problemy z kręgosłupem lub przeszedł operację kręgosłupa.

Omówienie z lekarzem

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania i kontrola

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz stężenie potasu we krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Enoxaparin sodium Ledraxen u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

• warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
• prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca

Zabiegi chirurgiczne i leki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zalecenie

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu leczniczego.

Jak stosować lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Enoxaparin sodium Ledraxen będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Leku Enoxaparin sodium Ledraxen nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów we krwi pacjenta w trakcie zabiegu chirurgicznego lub w okresie ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby

Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Enoxaparin sodium Ledraxen w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem. Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Enoxaparin sodium Ledraxen w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia. Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zapobieganie tworzenia się zakrzepów u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub po zawale mięśnia sercowego

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen można stosować w dwóch różnych typach zawału serca. Podawana ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI (zawał serca bez uniesienia odcinka ST):

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zawał serca typu STEMI (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) u osób w wieku poniżej 75 lat:

• Początkowa dawka leku Enoxaparin sodium Ledraxen, wynosząca 3000 j.m. (30 mg), zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.

Jak podawać lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Podawanie leku podskórnego:

Jednocześnie lek Enoxaparin sodium Ledraxen zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Maksymalna ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Enoxaparin sodium Ledraxen, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej.

Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora:

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu w chwili rozpoczęcia sesji dializy.

Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną.

Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Enoxaparin sodium Ledraxen:

Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie wykonać sobie wstrzyknięcie leku, lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak to zrobić.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem należy sprawdzić termin ważności leku, czy strzykawka jest nienaruszona i jaka dawka ma być wstrzyknięta.

Instrukcje dotyczące strzykawek bez systemu zabezpieczającego:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy umyć ręce i osuszyć je. Użyć wacika do oczyszczenia wybranego miejsca wstrzyknięcia. Do każdego wstrzyknięcia wybrać inną okolicę brzucha.

Zdjąć nasadkę ochronną z igły przed wstrzyknięciem. Usunąć ewentualną kroplę na końcu igły przez stukanie w korpus strzykawki.

Wykonać wstrzyknięcie:

Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka i na zewnątrz w kierunku boku. Trzymać strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°), w grubość fałdu skórnego powstałego z zaciśnięcia skóry między kciukiem a palcem wskazującym operatora. Fałd należy trzymać przez cały czas wstrzykiwania.

Natychmiast wyrzucić strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące strzykawek z systemem zabezpieczającym

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy umyć ręce i osuszyć je. Użyć wacika do oczyszczenia (unikając pocierania) wybranego miejsca wstrzyknięcia. Do każdego wstrzyknięcia należy wybrać inną okolicę brzucha.

Najpierw należy wygiąć blokadę w bok o mniej więcej 90 stopni. Uwaga: nie zdejmować nasadki przed wygięciem blokady.

Zdjąć nasadkę ochronną z igły.

Możliwe jest pojawienie się kropli na końcu igły. W takim przypadku kroplę należy usunąć przed wstrzyknięciem stukając w korpus ampułko-strzykawki (z igłą skierowaną do dołu).

Wykonać wstrzyknięcie:

Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka i na zewnątrz w kierunku boku. Trzymać strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°), w grubość fałdu skórnego powstałego z zaciśnięcia skróry między kciukiem a palcem wskazującym operatora. Fałd należy trzymać przez cały czas wstrzykiwania.

Zabezpieczyć blokadę igły:

Przy pomocy jednej ręki umieścić blokadę na twardej, stabilnej powierzchni. Ważne: Nie używać palca do unieruchomienia igły w blokadzie. Następnie nacisnąć blokadę. Wyginać blokadę do momentu, kiedy igła słyszalnie wskoczy w część wykonaną z tworzywa sztucznego.

Natychmiast wyrzucić strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1. W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2. Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Zmiana leku Enoxaparin sodium Ledraxen na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (takie jak warfaryna)

Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (takie jak warfaryna) na lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zmiana leku Enoxaparin sodium Ledraxen na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0 do 2 godzin przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.

Zmiana leczenia na lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie lekiem Enoxaparin sodium Ledraxen można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Enoxaparin sodium Ledraxen, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie występują objawy jakichkolwiek zaburzeń. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Enoxaparin sodium Ledraxen przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, że nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Enoxaparin sodium Ledraxen do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo niebezpieczny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: