Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ENTONOX, 50 % + 50 %, gaz medyczny sprężony

Dinitrogenii oxidum + Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ENTONOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENTONOX
3. Jak stosować ENTONOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ENTONOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ENTONOX i w jakim celu się go stosuje

ENTONOX zawiera gotową mieszaninę podtlenku azotu (medyczny “gaz rozweselający”, N O) i tlenu (tlen medyczny, O ), po 50% każdego i należy go stosować poprzez wdychanie.

2. Działanie leku ENTONOX

Podtlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Podtlenek azotu ma działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczuwanie bólu i podwyższa próg odczuwania bólu. Podtlenek azotu ma również działanie rozluźniające i niewielkie działanie uspokajające. Te efekty są wywoływane działaniem podtlenku azotu na substancje przekaźnikowe w układzie nerwowym.

50% stężenie tlenu, około dwa razy większe niż w otaczającym powietrzu zapewnia bezpieczną zawartość tlenu we wdychanym gazie.

Do czego ENTONOX jest stosowany

ENTONOX powinien być stosowany, kiedy potrzebny jest efekt przeciwbólowy o szybkim początku i zakończeniu działania oraz kiedy leczony ból ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i jest ograniczony w czasie. ENTONOX ma działanie przeciwbólowe po kilku wdechach. Działanie to ustępuje w ciągu kilku minut od zaprzestania podawania. ENTONOX może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.

3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENTONOX

Kiedy nie stosować leku ENTONOX: Zanim zastosuje się ENTONOX należy poinformować lekarza o którymkolwiek z następujących stanów:

Przestrzenie wypełnione gazem lub pęcherzyki gazu:

Jeśli w wyniku choroby lub z jakiegokolwiek innego powodu można podejrzewać, że w jamach opłucnowych poza płucami znajduje się powietrze lub w jakimkolwiek innym narządzie, lub we krwi są obecne pęcherzyki gazu, (np. jeśli pacjent nurkował z aparatem do nurkowania we krwi mogą znajdować się pęcherzyki gazu) lub jeśli pacjentowi wstrzykiwano gaz do oka (na przykład z powodu odwarstwienia siatkówki lub podobnych). Takie pęcherzyki powietrza mogą się powiększać i w ten sposób powodować uszkodzenia narządów.

Choroby serca:

Jeśli pacjent ma niewydolność krążenia lub znacznego stopnia upośledzenie czynności serca, niewielki rozluźniający wpływ podtlenku azotu na mięsień serca może dodatkowo pogorszyć jego czynność.

Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego:

Jeśli ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest podwyższone, na przykład z powodu guza mózgu lub krwawienia śródmózgowego, ponieważ podtlenek azotu może dodatkowo zwiększać ciśnienie w mózgu i potencjalnie powodować uszkodzenia.

Niedobór witamin:

Jeśli zdiagnozowano i nie leczono niedoboru witaminy B lub kwasu foliowego, stosowanie podtlenku azotu może nasilić objawy wywołane niedoborem witaminy B i kwasu foliowego.

Niedrożność jelit:

Jeśli występuje silny ból brzucha, objaw, który może wskazywać na niedrożność jelit, ENTONOX może nasilić wzdęcie jelit.

Urazy twarzy i żuchwy:

Przy których użycie maski twarzowej może powodować trudności lub ryzyko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proszę również poinformować lekarza o następujących objawach/dolegliwościach:

• Obniżony poziom świadomości lub przetrwałe objawy splątania
• Dolegliwości ze strony ucha
• Historia nadużywania środków odurzających/leków

Niedobór witamin: Jeśli podejrzewa się niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, podtlenek azotu może nasilać objawy wywoływane przez niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować ENTONOX.

ENTONOX a inne leki:

• Metotreksat stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Inne leki, które wpływają na mózg lub jego funkcje, np. benzodiazepiny (leki uspokajające) oraz leki podobne do morfiny.

Enonox - Wskazania i instrukcja stosowania

Bleomycyna (stosowana w leczeniu nowotworów) lub amiodaron (do leczenia arytmii serca)przed przyjęciem ENTONOXu, ponieważ istnieje możliwość toksycznego działania na płuca zpowodu wysokiego stężenia tlenu.

Nitrofurantoina lub antybiotyki o podobnym działaniu (w leczeniu infekcji)ENTONOX nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.

ENTONOX może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za klinicznie wskazane. Możebyć również stosowany podczas porodu. Gdy stosowany blisko terminu porodu, należy obserwowaćdziecko w kierunku wystąpienia trudności w oddychaniu (depresja układu oddechowego) oraz innychdziałań niepożądanych.

ENTONOX może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak nie powinien być stosowany wsamym momencie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy mieć świadomość, że po przyjęciu leku ENTONOX należy odpocząć. Podtlenek azotu będącyskładnikiem leku ENTONOX zostaje szybko usunięty z organizmu po krótkim wdychaniu. Wpływ nazdolności poznawcze może utrzymywać się przez kilka godzin. Ze względów bezpieczeństwa należyunikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania skomplikowanych czynności doczasu powrotu pełnej sprawności (przynajmniej 30 minut).

Należy poradzić się profesjonalisty, czy prowadzenie pojazdów jest bezpieczne dla pacjenta.

Jak stosować ENTONOX

ENTONOX zawsze jest podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postaciąleku. W czasie podawania leku ENTONOX zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno byćmonitorowane, by zapewnić bezpieczeńwo stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent będziepod nadzorem kompetentnego personelu aż do czasu odzyskania pełnej świadomości.

ENTONOX zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W raziejakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielędniarki. Lekarz lub pielęgniarkapowinien wyjaśnić pacjentowi na czym polega stosowanie leku ENTONOX, jak on działa i jakie sąefekty jego działania.

Zwykle ENTONOX wdycha się przez maskę twarzową połączoną ze specjalnym zaworem, dziękiczemu pacjent własnym oddechem w pełni kontroluje przepływ gazu. Zawór otwiera się tylko podczaswdechu. ENTONOX można także podawać przez tzw. maskę nosową.

Niezależnie od tego, której maski się używa, należy oddychać zwyczajnie biorąc normalne oddechyprzez maskę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać instrukcji, ENTONOX może być podawany podnadzorem kompetentnego personelu medycznego, który może pomóc utrzymać maskę wodpowiednim miejscu i aktywnie kontrolować podawanie. W takich wypadkach ENTONOX może byćpodawany przy stałym przepływie gazu.

Po zaprzestaniu stosowania produktu ENTONOX należy odpoczywać i do czasu odzyskania pełnejświadomości.

Środki ostrożności

Surowo zabronione jest palenie lub używanie otwartego ognia w pomieszczeniach, gdzieodbywa się leczenie lekiem ENTONOX.

ENTONOX przeznaczony jest wyłącznie do celów medycznych.

Sprawdź również instrukcje przechowywania i użytkowania butli (

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Nie zaobserwowano działań niepożądanych u płodów kobiet zawodowo narażonych na przewlekłewdychanie podtlenku azotu w czasie ciąży, jeśli zainstalowano odpowiedni system odciągu lubwentylacji. Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego, aby uzyskać więcejinformacji.

Przy pracy z podtlenkiem azotu należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności. Podtlenekazotu powinien być podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

ENTONOX powinien być stosowany tylko w pomieszczeniach dobrze wentylowanych i gdzieznajduje się specjalny sprzęt do usuwania nadmiaru gazu. Stosując system odciągania i zapewniającdobrą wentylację unika się dużego stężenia atmosferycznego gazu rozweselającego w otaczającympowietrzu.

Duże stężenie „gazu rozweselającego” w powietrzu atmosferycznym może mieć negatywny wpływ nazdrowie personelu lub innych osób przebywających w najbliższym otoczeniu. W poszczególnychkrajach istnieją lokalne wytyczne dotyczące stężenia gazu rozweselającego, jakie nie powinno byćprzekroczone, tzw. “normy higieniczne”, często wyrażane jako NDS (Największe dopuszczalnestężenie (w miejscu pracy)), średnia wartość w czasie dnia roboczego i NDSCh (Największedopuszczalne stężenie chwilowe (w miejscu pracy)), średnia wartość podczas krótkotrwałejekspozycji.

Aby mieć gwarancję, że personel nie jest narażony na ryzyko, wartości tych nie należy przekraczać. Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu.

• Zawór powinien być otwierany powoli i ostrożnie.
• Należy wyłączyć urządzenie w przypadku pożaru lub jeśli nie jest używane.
• W trakcie używania butla musi być zamocowana w odpowiednim wsporniku.
• Należy rozważyć wymianę butli gazowej, jeśli ciśnienie w butli spadło i wskazówka na zaworze znajduje się na żółtym polu.
• Gdy w butli gazowej pozostało niewiele gazu, zawór butli trzeba zamknąć. Ważne, aby pozostawić w butli niewielkie ciśnienie w celu uniknięcia wnikania tam zanieczyszczeń.
• Po użyciu zawór butli musi zostać ręcznie zamknięty “do oporu”. Należy usunąć ciśnienie z regulatora i złącza.