Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Envil kaszel, 30 mg, tabletki

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Envil kaszel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Envil kaszel
3. Jak przyjmować lek Envil kaszel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Envil kaszel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Envil kaszel i w jakim celu się go stosuje

Lek Envil kaszel zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie wykrztuśne i rozrzedzające wydzielinę w drogach oddechowych. Lek ma postać tabletek.

Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, jak rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie krtani.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Envil kaszel

Kiedy nie przyjmować leku Envil kaszel

- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Envil kaszel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;

Astma oskrzelowa a lek Envil kaszel

Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszeli powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.

Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.

W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczneodessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorkuambroksolu.

Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Envil kaszel i natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Lek Envil kaszel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna,ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc inasila ich działanie;
• teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanieambroksolu;
• leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą onehamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinienskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Envil kaszel z jedzeniem i piciem

Lek Envil kaszel należy przyjmować po posiłku.

Nie należy przyjmować leku przed snem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla zarodka i płodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpi ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynnościwymagających koncentracji.

Lek Envil kaszel zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Envil kaszel

Instrukcja stosowania leku Envil kaszel

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Zalecane dawki stosuje się w leczeniu ostrych chorób dróg oddechowych oraz w początkowymokresie leczenia stanów przewlekłych. W leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) dawki możnazmniejszyć do połowy.

Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, następnie dawkę leku należy zmniejszyćdo 1 tabletki 2 razy na dobę.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania:

Lek należy stosować doustnie.

Lek należy przyjmować po posiłku.

Nie stosować przed snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envil kaszel:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu zoskrzeli.

Pominięcie przyjęcia leku Envil kaszel:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Envil kaszel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi:

• wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęktwarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalnetętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanieakcji serca).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:

• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka, pokrzywka;
• ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybkopostępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Działania niepożądane leku Envil kaszel

- zgaga, niestrawność;

- nudności, wymioty;

- biegunka, zaparcia;

- zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy;

- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Envil kaszel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Oznaczenia na blistrze:

EXP – termin ważności

Lot – numer serii

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Envil kaszel:

- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: ludipress (powidon, krospowidon, laktoza jednowodna), magnezustearynian.

Jak wygląda lek Envil kaszel i co zawiera opakowanie:

Lek Envil kaszel ma postać tabletek.

Opakowanie leku to 20, 25 i 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel.(42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4