Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enzalutamid Sandoz, 40 mg, tabletki powlekane

Enzalutamid Sandoz, 80 mg, tabletki powlekane

Enzalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Enzalutamid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Enzalutamid Sandoz
3. Jak stosować Enzalutamid Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enzalutamid Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enzalutamid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Enzalutamid Sandoz zawiera substancję czynną enzalutamid. Enzalutamid Sandoz stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu, lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu, lub którym usunięto wcześniej gruczoł krokowy lub którzy zostali poddani naświetlaniu i mieli szybki wzrost stężenia PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną mającą na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.

Jak działa Enzalutamid Sandoz:

Enzalutamid Sandoz jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Enzalutamid Sandoz

Kiedy nie przyjmować Enzalutamid Sandoz:

• jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

NL/H/5454/001-002/IB/007

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Napad drgawkowy

Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących enzalutamid i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Enzalutamid Sandoz a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Enzalutamid Sandoz a inne leki”.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamid Sandoz.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów leczonych enzalutamidem rzadko zgłaszano występowanie PRES (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (rzadko występujący, odwracalny stan obejmujący mózg).

Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (drugie pierwotne nowotwory złośliwe)

Istnieją doniesienia o występowaniu nowych (drugich) przypadków raka, w tym raka pęcherza i okrężnicy, u pacjentów leczonych enzalutamidem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Enzalutamid Sandoz wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Enzalutamid Sandoz należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpiła poważna wysypka lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu leku Enzalutamid Sandoz lub innych leków
• pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• pacjent stosuje chemioterapię, np. docetaksel
• u pacjenta występują choroby wątroby
• u pacjenta występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania Enzalutamid Sandoz.

Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie należy przyjmować leku Enzalutamid Sandoz.

W związku z leczeniem enzalutamidem zgłaszano występowanie poważnej wysypki lub złuszczania skóry, pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Enzalutamid Sandoz.

W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

2 NL/H/5454/001-002/IB/007

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Enzalutamid Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał Enzalutamid Sandoz.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te przyjmowane jednocześnie z Enzalutamid Sandoz mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie leku Enzalutamid Sandoz lub Enzalutamid Sandoz może wpływać na działanie tych leków.

• zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)
• leczenia raka (np. kabazytaksel)
• leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Enzalutamid Sandoz nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie.

Informacje o leku Enzalutamid Sandoz

Ostrzeżenia

- Lek może powodować poronienie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

- Może wpływać na płodność u mężczyzn.

Wskazówki dotyczące stosowania

- Zaleca się stosowanie prezerwatywy oraz innych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

- Opiekunowie pacjentów powinni przestrzegać zaleceń dotyczących leku.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów

- Enzalutamid Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie u pacjentów zgłaszających drgawki.

- W przypadku ryzyka drgawek należy skonsultować się z lekarzem.

Inne informacje

- Lek zawiera laktozę, pacjenci z nietolerancją cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed stosowaniem.

- Zawartość sody w leku jest minimalna.

- Zalecana dawka leku to 160 mg przyjmowane raz na dobę o tej samej porze.

Sposób stosowania

- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

- Nie dzielić, kruszyć ani żuć tabletek przed połknięciem.

- Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

- Osoby inne niż pacjent lub opiekunowie nie powinny dotykać leku, zwłaszcza kobiety w ciąży.

Skontaktuj się z lekarzem

- W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki lub pominięcia przyjęcia leku.

Ważne informacje dotyczące leku Enzalutamid Sandoz

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć Enzalutamid Sandoz dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Enzalutamid Sandoz

Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Napad drgawkowy

Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących enzalutamid i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo.

Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamid Sandoz.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

U osób leczonych enzalutamidem rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu.

Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, przewracanie się, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki sutkowej, tkliwość piersi, objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), zmniejszenie koncentracji, zapominanie, zmiana w odczuwaniu smaku, trudności w jasnym (racjonalnym) myśleniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): omamy, mała liczba białych krwinek, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi (oznaka problemów z wątrobą).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka, w tym nudności, reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy), lub inna poważna reakcja skórna objawiająca się jako czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, co może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona), wysypka.

Objawy niepożądane:

wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Enzalutamid Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tekturowym etui, blistrze i butelce po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enzalutamid Sandoz

• Substancją czynną leku jest enzalutamid.
• Enzalutamid Sandoz 40 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg enzalutamidu.
• Enzalutamid Sandoz 80 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidu.

Pozostałe składniki:

• rdzeń tabletki: octano-bursztynian hypromelozy, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu sterynian
• otoczka tabletki: hypermeloza typ 2910, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Enzalutamid Sandoz i co zawiera opakowanie

Enzalutamid Sandoz 40 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „EN” na jednej stronie i „40” na drugiej stronie, średnica: 11 mm.

Enzalutamid Sandoz 80 mg, tabletki powlekane: to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „EN” na jednej stronie i „80” na drugiej stronie, długość: 17 mm; szerokość: 9 mm.

6 NL/H/5454/001-002/IB/007

Informacje o leku Enzalutamid Sandoz

Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub do butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żelem krzemionkowym), zamykanej polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wkładką zgrzewaną indukcyjnie, w tekturowym pudełku.

Enzalutamid Sandoz 40 mg, tabletki powlekane jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające 28 lub 112 tabletek powlekanych (w blistrze lub w blistrze umieszczonym w tekturowym etui), 28 x 1 lub 112 x 1 tabletka powlekana (w perforowanych blistrach jednodawkowych) lub 112 tabletek powlekanych (w butelce).

Enzalutamid Sandoz 80 mg, tabletki powlekane jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające 14 lub 56 tabletek powlekanych (w blistrze lub w blistrze umieszczonym w tekturowym etui), 14 x 1 lub 56 x 1 tabletka powlekana (w perforowanych blistrach jednodawkowych) lub 56 tabletek powlekanych (w butelce).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Lublana1526
Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D; 9220
Lendava
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia - Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
• Austria - Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
• Bułgaria - Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoatedtablets
• Cypr - Enzalutamide/Sandoz
• Niemcy - Enzalutamid HEXAL 40 mg, Filmtabletten, ENR: 7013025
• Dania - Enzalutamide Sandoz

Kraje dostępności Enzalutamide Sandoz:

Hiszpania

Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG

Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG

Finlandia

Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja

ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé

ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

8 NL/H/5454/001-002/IB/007